Trattamento di emergenza dell'avvelenamento da serpente corallo con antiveleno
Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo antiveleno F (ab') 2 preverrà lesioni e morte dal morso di un serpente corallo.
Fonte di finanziamento - FDA OOPD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I morsi di serpente corallo possono essere banali in effetti o possono causare una paralisi respiratoria profonda e pericolosa per la vita, a seconda della gravità dell'avvelenamento. Le tossine del veleno colpiscono la giunzione neuromuscolare, dove gli effetti diventano tipicamente evidenti ore dopo il morso, momento in cui la sindrome clinica può essere irreversibile. A meno che la neurotossicità non venga prevenuta, la paralisi ventilatoria può causare la morte o richiedere cure intensive per settimane dopo il morso. La prevenzione della paralisi, storicamente, ha comportato il trattamento di tutte le vittime del morso con antiveleno.
Questo protocollo consentirà l'uso terapeutico di un nuovo antiveleno F(ab')2 nella gestione dell'avvelenamento da serpente corallo.
A seguito di un morso di serpente corallo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che forniscono il consenso informato riceveranno 5 fiale di antiveleno per via endovenosa in non meno di 30 minuti. Saranno condotti esami del sangue per i livelli di veleno e valutazioni cliniche dello stato neurologico prima e dopo il trattamento e i pazienti saranno seguiti per 22 giorni per gli endpoint di sicurezza e sopravvivenza.
L'endpoint primario di questo studio di fase 3 sarà la sopravvivenza, per confronto con un tasso di mortalità storico del 15%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Hospital DeLand
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601-1289
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi età. Presentarsi per il trattamento di emergenza del morso di serpente corallo.
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di antiveleno di serpente corallo per questo avvelenamento. Allergia al siero di cavallo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antidoto
Per confronto con il tasso di mortalità storico, tutti i pazienti arruolati in modo prospettico riceveranno antiveleno (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) per il trattamento del morso di serpente corallo.
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5 flaconcini del farmaco in studio ricostituito e diluito a 250 ml di soluzione fisiologica normale e somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione (giorno 1) fino al giorno 22
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Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione (giorno 1) fino al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello medio di veleno dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
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Attraverso 24 ore
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Modifica del livello medio di antiveleno dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
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Attraverso 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Investigatore principale: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-02/08
- FD003706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)
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