抗毒素によるサンゴヘビ毒の緊急治療
2023年5月2日 更新者：University of Arizona
この研究の目的は、新しい F(ab')2 抗毒素がサンゴヘビの咬傷による損傷と死亡を防ぐかどうかを確認することです。
資金源 - FDA OOPD。
調査の概要
詳細な説明
サンゴヘビの咬傷は、影響が小さい場合もあれば、毒の重症度に応じて、深刻で生命を脅かす呼吸麻痺を引き起こす場合もあります。 毒毒素は神経筋接合部を標的とし、その影響は通常、咬傷の数時間後に明らかになり、その時点までに臨床症候群は不可逆的となる可能性があります。 神経毒性が防止されない限り、呼吸麻痺により死に至るか、咬傷後数週間集中治療が必要になる可能性があります。 歴史的に、麻痺の予防には、すべての咬傷の犠牲者を抗毒素で治療することが含まれていました.
このプロトコルは、サンゴヘビ毒の管理における新しい F(ab')2 抗毒素の治療的使用を可能にします。
サンゴヘビの咬傷の後、包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者は、30分以上にわたって静脈内に5バイアルの抗毒素を受け取ります。 毒レベルの血液分析と、治療前後の神経学的状態の臨床評価が実施され、患者は安全性と生存のエンドポイントについて 22 日間追跡されます。
この第 3 相試験の主要評価項目は生存率であり、過去の死亡率 15% と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 老若男女問わず。 サンゴヘビの咬傷の緊急治療のために提示します。
除外基準:
- -この毒物に対するサンゴヘビの抗毒素の以前の使用。 馬の血清に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗毒素
過去の死亡率と比較するために、前向きに登録されたすべての患者は、サンゴヘビ咬傷の治療のために抗毒素（スネーク[ミクルス]北米免疫F（ab '）2ウマ）を受け取ります。
|
治験薬の 5 バイアルを再構成し、250 mL の通常の生理食塩水に希釈し、静脈内投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生き残った参加者の数
時間枠：注入開始直後（1日目）から22日目まで
|
注入開始直後（1日目）から22日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 24 時間までの平均毒物レベルの変化
時間枠：24時間を通して
|
24時間を通して
|
|
ベースラインから 24 時間までの平均抗毒素レベルの変化
時間枠：24時間を通して
|
24時間を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Leslie Boyer, MD、VIPER Institute, University of Arizona
- 主任研究者：Jason W. Wilson, MD、Tampa General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (推定)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーラル スネークバイトの臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
ヘビ (Micrurus) 北米免疫 F(ab')2 馬の臨床試験
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du Maroc完了