Tratamento de Emergência de Envenenamento por Cobra Coral com Antiveneno
O objetivo deste estudo é verificar se um novo antiveneno F(ab')2 evitará lesões e morte pela picada de uma cobra coral.
Fonte de Financiamento - FDA OOPD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Picadas de cobra coral podem ter efeitos triviais ou podem causar paralisia respiratória profunda e com risco de vida, dependendo da gravidade do envenenamento. As toxinas do veneno têm como alvo a junção neuromuscular, onde os efeitos geralmente se tornam aparentes horas após a picada, momento em que a síndrome clínica pode ser irreversível. A menos que a neurotoxicidade seja evitada, a paralisia ventilatória pode causar a morte ou exigir cuidados intensivos por semanas após a picada. A prevenção da paralisia, historicamente, envolve o tratamento de todas as vítimas de mordidas com soro antiofídico.
Este protocolo permitirá o uso terapêutico de um novo antiveneno F(ab')2 no manejo do envenenamento por cobra coral.
Após uma picada de cobra coral, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que fornecem consentimento informado receberão 5 frascos de antiveneno por via intravenosa em não menos que 30 minutos. Serão realizados ensaios de sangue para níveis de veneno e avaliações clínicas do estado neurológico antes e depois do tratamento e os pacientes serão acompanhados por 22 dias para fins de segurança e sobrevivência.
O endpoint primário deste ensaio de Fase 3 será a sobrevivência, para comparação com uma taxa de mortalidade histórica de 15%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Hospital DeLand
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601-1289
- Tampa General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer idade. Apresentando para tratamento de emergência de picada de cobra coral.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de antiveneno de cobra coral para este envenenamento. Alergia ao soro de cavalo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antiveneno
Para comparação com a taxa de mortalidade histórica, todos os pacientes inscritos prospectivamente receberão antiveneno (Snake [Micrurus] F(ab')2 Equine imune norte-americano) para o tratamento da picada de cobra coral.
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5 frascos do medicamento do estudo reconstituídos e diluídos em 250 mL de solução salina normal e administrados por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que sobreviveram
Prazo: Imediatamente após o início da infusão (dia 1) até o dia 22
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Imediatamente após o início da infusão (dia 1) até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no nível médio de veneno desde a linha de base até 24 horas
Prazo: Através de 24 horas
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Através de 24 horas
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Alteração no nível médio de soro antiofídico desde o início até 24 horas
Prazo: Através de 24 horas
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Através de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Investigador principal: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-02/08
- FD003706 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)
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