Tratamiento de emergencia del envenenamiento por serpiente de coral con antiveneno
El propósito de este estudio es ver si un nuevo antiveneno F(ab')2 evitará las lesiones y la muerte por la mordedura de una serpiente de coral.
Fuente de financiación - FDA OOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mordeduras de serpientes de coral pueden tener un efecto trivial o pueden causar una parálisis respiratoria profunda y potencialmente mortal, según la gravedad del envenenamiento. Las toxinas del veneno se dirigen a la unión neuromuscular, donde los efectos suelen manifestarse horas después de la mordedura, momento en el cual el síndrome clínico puede ser irreversible. A menos que se prevenga la neurotoxicidad, la parálisis ventilatoria puede causar la muerte o requerir cuidados intensivos durante semanas después de la mordedura. Históricamente, la prevención de la parálisis ha implicado tratar a todas las víctimas de mordeduras con antiveneno.
Este protocolo permitirá el uso terapéutico de un nuevo antiveneno F(ab')2 en el manejo del envenenamiento por serpiente coralina.
Después de una mordedura de serpiente de coral, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que den su consentimiento informado recibirán 5 viales de antiveneno por vía intravenosa durante no menos de 30 minutos. Se realizarán análisis de sangre para los niveles de veneno y evaluaciones clínicas del estado neurológico antes y después del tratamiento y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 22 días para determinar los criterios de valoración de seguridad y supervivencia.
El criterio principal de valoración de este ensayo de fase 3 será la supervivencia, en comparación con una tasa de mortalidad histórica del 15 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier edad. Presentando para el tratamiento de emergencia de la mordedura de serpiente de coral.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de antiveneno de serpiente de coral para este envenenamiento. Alergia al suero de caballo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antiveneno
Para la comparación con la tasa de mortalidad histórica, todos los pacientes prospectivamente inscritos recibirán antiveneno (Snake [Micrurus] North American inmune F(ab')2 Equine) para el tratamiento de la mordedura de serpiente coralina.
|
5 viales del fármaco del estudio reconstituidos y diluidos en 250 ml de solución salina normal y administrados por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de la infusión (día 1) hasta el día 22
|
Inmediatamente después del inicio de la infusión (día 1) hasta el día 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el nivel medio de veneno desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
|
A través de 24 horas
|
|
Cambio en el nivel medio de antídoto desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
|
A través de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Investigador principal: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-02/08
- FD003706 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mordedura de serpiente de coral
-
University Paul Sabatier of ToulouseTerminadoArrecife de coral aórticoFrancia