Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødbehandling af coral Snake Envenomation med Antivenom

2. maj 2023 opdateret af: University of Arizona

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny F(ab')2-modgift vil forhindre skade og død fra bid af en koralslange.

Finansieringskilde - FDA OOPD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koralslangebid kan være trivielle i virkning, eller de kan forårsage dyb og livstruende åndedrætslammelse, afhængigt af sværhedsgraden af ​​forgiftningen. Gifttoksiner retter sig mod det neuromuskulære kryds, hvor virkningerne typisk bliver synlige timer efter biddet, på hvilket tidspunkt det kliniske syndrom kan være irreversibelt. Medmindre neurotoksicitet forhindres, kan ventilatorisk lammelse forårsage død eller kræve intensiv behandling i uger efter biddet. Forebyggelse af lammelse har historisk set involveret behandling af alle bidofre med antigift.

Denne protokol vil muliggøre terapeutisk brug af et nyt F(ab')2-modgift til håndtering af forgiftning af koralslange.

Efter et koralslangebid vil patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og som giver informeret samtykke, modtage 5 hætteglas med antigift intravenøst ​​over ikke mindre end 30 minutter. Blodanalyser for giftniveauer og kliniske vurderinger af neurologisk status før og efter behandling vil blive udført, og patienter vil blive fulgt i 22 dage for sikkerhed og overlevelse endpoints.

Det primære endepunkt for dette fase 3-studie vil være overlevelse til sammenligning med en historisk dødelighed på 15 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601-1289
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde uanset aldre. Præsenterer til akut behandling af koralslangebid.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af koralslange-antigift til denne forgiftning. Allergi over for hesteserum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antigift
Til sammenligning med historisk dødelighedsrate vil alle patienter, der er indskrevet, modtage antigift (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) til behandling af koralslangebid.
5 hætteglas med undersøgelseslægemiddel rekonstitueret og fortyndet til 250 ml normal saltvand og administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede
Tidsramme: Umiddelbart efter start af infusion (dag 1) til og med dag 22
Umiddelbart efter start af infusion (dag 1) til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middelgiftniveau fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gennem 24 timer
Gennem 24 timer
Ændring i middel antivenomniveau fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gennem 24 timer
Gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Anslået)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-02/08
  • FD003706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slange (Micrurus) Nordamerikansk immunforsvar F(ab')2 Heste

3
Abonner