- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337245
Nødbehandling af coral Snake Envenomation med Antivenom
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny F(ab')2-modgift vil forhindre skade og død fra bid af en koralslange.
Finansieringskilde - FDA OOPD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koralslangebid kan være trivielle i virkning, eller de kan forårsage dyb og livstruende åndedrætslammelse, afhængigt af sværhedsgraden af forgiftningen. Gifttoksiner retter sig mod det neuromuskulære kryds, hvor virkningerne typisk bliver synlige timer efter biddet, på hvilket tidspunkt det kliniske syndrom kan være irreversibelt. Medmindre neurotoksicitet forhindres, kan ventilatorisk lammelse forårsage død eller kræve intensiv behandling i uger efter biddet. Forebyggelse af lammelse har historisk set involveret behandling af alle bidofre med antigift.
Denne protokol vil muliggøre terapeutisk brug af et nyt F(ab')2-modgift til håndtering af forgiftning af koralslange.
Efter et koralslangebid vil patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og som giver informeret samtykke, modtage 5 hætteglas med antigift intravenøst over ikke mindre end 30 minutter. Blodanalyser for giftniveauer og kliniske vurderinger af neurologisk status før og efter behandling vil blive udført, og patienter vil blive fulgt i 22 dage for sikkerhed og overlevelse endpoints.
Det primære endepunkt for dette fase 3-studie vil være overlevelse til sammenligning med en historisk dødelighed på 15 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde uanset aldre. Præsenterer til akut behandling af koralslangebid.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af koralslange-antigift til denne forgiftning. Allergi over for hesteserum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antigift
Til sammenligning med historisk dødelighedsrate vil alle patienter, der er indskrevet, modtage antigift (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) til behandling af koralslangebid.
|
5 hætteglas med undersøgelseslægemiddel rekonstitueret og fortyndet til 250 ml normal saltvand og administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der overlevede
Tidsramme: Umiddelbart efter start af infusion (dag 1) til og med dag 22
|
Umiddelbart efter start af infusion (dag 1) til og med dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i middelgiftniveau fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gennem 24 timer
|
Gennem 24 timer
|
Ændring i middel antivenomniveau fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gennem 24 timer
|
Gennem 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Ledende efterforsker: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-02/08
- FD003706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slange (Micrurus) Nordamerikansk immunforsvar F(ab')2 Heste
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...AfsluttetForgiftning af Scorpion StingMarokko
-
Bharat Serums and Vaccines LimitedAfsluttetSARS-CoV-2 infektionIndien