Notfallbehandlung einer Korallenschlangenvergiftung mit Gegengift
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neues F(ab')2-Gegengift Verletzungen und Tod durch den Biss einer Korallenschlange verhindern kann.
Finanzierungsquelle - FDA OOPD.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Korallenschlangenbisse können je nach Schweregrad der Vergiftung trivial sein oder eine tiefgreifende und lebensbedrohliche Atemlähmung verursachen. Gifttoxine zielen auf die neuromuskuläre Synapse ab, wo die Auswirkungen typischerweise Stunden nach dem Biss sichtbar werden, wobei das klinische Syndrom zu diesem Zeitpunkt irreversibel sein kann. Wenn die Neurotoxizität nicht verhindert wird, kann eine Atemlähmung zum Tod führen oder wochenlang nach dem Biss intensivmedizinisch behandelt werden. Die Vorbeugung von Lähmungen umfasste in der Vergangenheit die Behandlung aller Bissopfer mit Gegengift.
Dieses Protokoll wird die therapeutische Verwendung eines neuen F(ab')2-Gegengifts bei der Behandlung von Korallenschlangenvergiftungen ermöglichen.
Nach einem Korallenschlangenbiss erhalten Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung geben, 5 Fläschchen mit Gegengift intravenös über mindestens 30 Minuten. Vor und nach der Behandlung werden Blutuntersuchungen auf Giftwerte und klinische Beurteilungen des neurologischen Status durchgeführt, und die Patienten werden 22 Tage lang auf Sicherheits- und Überlebensendpunkte überwacht.
Der primäre Endpunkt dieser Phase-3-Studie ist das Überleben im Vergleich zu einer historischen Sterblichkeitsrate von 15 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University Medical Center
-
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Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich jeden Alters. Vorstellung zur Notfallbehandlung von Korallenschlangenbissen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Korallenschlangen-Gegengift für diese Vergiftung. Allergie gegen Pferdeserum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gegengift
Zum Vergleich mit der historischen Sterblichkeitsrate erhalten alle prospektiv aufgenommenen Patienten ein Gegengift (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) zur Behandlung von Korallenschlangenbissen.
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5 Fläschchen Studienmedikament rekonstituiert und auf 250 ml Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der Infusion (Tag 1) bis Tag 22
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Unmittelbar nach Beginn der Infusion (Tag 1) bis Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren Giftgehalts vom Ausgangswert bis 24 Stunden
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
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Bis 24 Stunden
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Änderung des mittleren Gegengiftspiegels vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
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Bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Hauptermittler: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-02/08
- FD003706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)
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