Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødbehandling av korallslangeforgiftning med antivenom

2. mai 2023 oppdatert av: University of Arizona

Hensikten med denne studien er å se om et nytt F(ab')2-antigift vil forhindre skade og død fra bitt av en korallslange.

Finansieringskilde – FDA OOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korallslangebitt kan være trivielt, eller de kan forårsake dyp og livstruende luftveislammelse, avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen. Gifttoksiner retter seg mot det nevromuskulære krysset, der effektene vanligvis blir synlige timer etter bittet, og da kan det kliniske syndromet være irreversibelt. Med mindre nevrotoksisitet forhindres, kan ventilasjonslammelse forårsake død eller kreve intensivbehandling i uker etter bittet. Forebygging av lammelse har historisk sett involvert å behandle alle bittofre med antigift.

Denne protokollen vil muliggjøre terapeutisk bruk av en ny F(ab')2-antigift i håndteringen av forgiftning av korallslanger.

Etter et korallslangebitt vil pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og som gir informert samtykke, motta 5 hetteglass med antigift intravenøst ​​i løpet av ikke mindre enn 30 minutter. Blodanalyser for giftnivåer og kliniske vurderinger av nevrologisk status før og etter behandling vil bli utført og pasienter vil bli fulgt i 22 dager for sikkerhets- og overlevelsesendepunkter.

Det primære endepunktet for denne fase 3-studien vil være overlevelse, til sammenligning med en historisk dødelighet på 15 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601-1289
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alle aldre. Presenterer for akuttbehandling av korallslangebitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av korallslangemotgift for denne forgiftningen. Allergi mot hesteserum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antivenom
For sammenligning med historisk dødelighet, vil alle pasienter som er prospektivt påmeldt motta antigift (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) for behandling av korallslangebitt.
Legemiddel: Slange (Micrurus) Nordamerikansk immunforsvar F(ab')2 Hest
5 hetteglass med studiemedisin rekonstituert og fortynnet til 250 ml normal saltvann og administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som overlevde
Tidsramme: Umiddelbart etter start av infusjon (dag 1) til og med dag 22
Umiddelbart etter start av infusjon (dag 1) til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig giftnivå fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gjennom 24 timer
Gjennom 24 timer
Endring i gjennomsnittlig antivenomnivå fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Gjennom 24 timer
Gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-02/08
  • FD003706 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere