Неотложная помощь при отравлении коралловыми змеями противоядием
Цель этого исследования — выяснить, предотвратит ли новое противоядие F(ab’)2 травмы и смерть от укуса коралловой змеи.
Источник финансирования - FDA OOPD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Укусы коралловых змей могут быть незначительными или вызывать глубокий и опасный для жизни паралич дыхания, в зависимости от тяжести отравления. Ядовитые токсины нацелены на нервно-мышечное соединение, где эффекты обычно проявляются через несколько часов после укуса, и к этому времени клинический синдром может стать необратимым. Если не предотвратить нейротоксичность, дыхательный паралич может привести к смерти или потребовать интенсивной терапии в течение нескольких недель после укуса. Исторически профилактика паралича заключалась в лечении всех жертв укусов противоядием.
Этот протокол позволит использовать в терапевтических целях новый противоядие F(ab')2 при отравлении коралловыми змеями.
После укуса коралловой змеи пациенты, отвечающие критериям включения/исключения и предоставившие информированное согласие, получат 5 ампул противоядия внутривенно в течение не менее 30 минут. Будут проводиться анализы крови на уровни яда и клинические оценки неврологического статуса до и после лечения, и пациенты будут наблюдаться в течение 22 дней для определения конечных точек безопасности и выживаемости.
Первичной конечной точкой этого исследования Фазы 3 будет выживаемость, для сравнения с исторической смертностью 15%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любого возраста. Представление для неотложной помощи укуса коралловой змеи.
Критерий исключения:
- Предварительное использование противоядия коралловых змей для этого отравления. Аллергия на лошадиную сыворотку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противоядие
Для сравнения с историческим уровнем смертности все предполагаемые пациенты получат противоядие (Snake [Micrurus] Североамериканский иммунный F(ab')2 Equine) для лечения укуса коралловой змеи.
|
5 флаконов исследуемого препарата, восстановленного и разведенного до 250 мл физиологического раствора и введенного внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выживших участников
Временное ограничение: Сразу после начала инфузии (день 1) до дня 22
|
Сразу после начала инфузии (день 1) до дня 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего уровня яда от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Через 24 часа
|
|
Изменение среднего уровня противоядия от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Главный следователь: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-02/08
- FD003706 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .