- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337245
해독제로 산호 뱀 독의 응급 치료
이 연구의 목적은 새로운 F(ab')2 해독제가 산호뱀에 물려 부상과 사망을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD.
연구 개요
상세 설명
산호뱀에 물린 상처는 사소할 수도 있고, 독의 심각성에 따라 심각하고 생명을 위협하는 호흡 마비를 일으킬 수도 있습니다. 독 독소는 신경근 접합부를 표적으로 하며, 일반적으로 물린 후 몇 시간 후에 효과가 나타나며 임상 증후군이 돌이킬 수 없게 됩니다. 신경독성을 예방하지 않는 한, 환기 마비로 인해 사망에 이르거나 물린 후 몇 주 동안 집중 치료가 필요할 수 있습니다. 역사적으로 마비 예방에는 모든 물린 희생자를 해독제로 치료하는 것이 포함되었습니다.
이 프로토콜은 산호 뱀 독의 관리에서 새로운 F(ab')2 해독제의 치료적 사용을 가능하게 할 것입니다.
산호뱀에 물린 후 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 30분 이상 정맥 주사로 항독소 바이알 5개를 투여받습니다. 독 수치에 대한 혈액 분석과 치료 전후의 신경학적 상태에 대한 임상 평가가 실시될 것이며 환자는 안전성과 생존 종점을 위해 22일 동안 추적될 것입니다.
이 3상 시험의 1차 종료점은 역사적 사망률 15%와 비교하기 위해 생존이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성 또는 여성. 산호뱀에 물린 응급처치를 제시합니다.
제외 기준:
- 이 독에 대한 산호 뱀 해독제의 사전 사용. 말 혈청에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 해독제
과거 사망률과 비교하기 위해 전향적으로 등록된 모든 환자는 산호 뱀에 물린 치료를 위해 항독소(Snake [Micrurus] North American 면역 F(ab')2 Equine)를 투여받게 됩니다.
|
5개의 연구 약물 바이알을 재구성하고 250mL 생리 식염수로 희석하여 정맥 내 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생존한 참가자 수
기간: 주입 시작 직후(1일)부터 22일까지
|
주입 시작 직후(1일)부터 22일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
기준선에서 24시간까지 평균 독 수준의 변화
기간: 24시간 동안
|
24시간 동안
|
기준선에서 24시간까지의 평균 해독 수준의 변화
기간: 24시간 동안
|
24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- 수석 연구원: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산호 뱀 물린에 대한 임상 시험
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국