Noodbehandeling van Coral Snake Envenomation met tegengif
Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw F(ab')2 tegengif letsel en dood door de beet van een koraalslang zal voorkomen.
Financieringsbron - FDA OOPD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koraalslangbeten kunnen een triviaal effect hebben, of ze kunnen ernstige en levensbedreigende ademhalingsverlamming veroorzaken, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging. Giftoxines richten zich op de neuromusculaire overgang, waar de effecten meestal uren na de beet zichtbaar worden, tegen die tijd kan het klinische syndroom onomkeerbaar zijn. Tenzij neurotoxiciteit wordt voorkomen, kan ademhalingsverlamming de dood veroorzaken of weken na de beet intensieve zorg vereisen. Preventie van verlamming, historisch gezien, omvatte het behandelen van alle bijtslachtoffers met tegengif.
Dit protocol maakt het therapeutisch gebruik mogelijk van een nieuw F(ab')2-tegengif bij de behandeling van koraalslangvergiftiging.
Na een koraalslangbeet krijgen patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming geven, gedurende niet minder dan 30 minuten intraveneus 5 injectieflacons tegengif. Bloedtesten voor gifniveaus en klinische beoordelingen van de neurologische status voor en na de behandeling zullen worden uitgevoerd en patiënten zullen gedurende 22 dagen worden gevolgd voor veiligheids- en overlevingseindpunten.
Het primaire eindpunt van deze fase 3-studie zal overleving zijn, ter vergelijking met een historisch sterftecijfer van 15%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van elke leeftijd. Presenteren voor spoedbehandeling van koraalslangbeet.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van koraalslang tegengif voor deze vergiftiging. Allergie voor paardenserum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegengif
Ter vergelijking met het historische sterftecijfer, zullen alle prospectief ingeschreven patiënten tegengif (Snake [Micrurus] Noord-Amerikaans immuun F(ab')2 Equine) krijgen voor de behandeling van koraalslangbeet.
|
5 injectieflacons met onderzoeksgeneesmiddel gereconstitueerd en verdund tot 250 ml normale zoutoplossing en intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het begin van de infusie (dag 1) tot en met dag 22
|
Onmiddellijk na het begin van de infusie (dag 1) tot en met dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddeld gifniveau van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Door 24 uur
|
Door 24 uur
|
|
Verandering in gemiddeld antivenom-niveau van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Door 24 uur
|
Door 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-02/08
- FD003706 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .