Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaryjne leczenie zatrucia węża koralowego antytoksyną

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa antytoksyna F(ab')2 zapobiegnie obrażeniom i śmierci w wyniku ukąszenia węża koralowego.

Źródło finansowania — FDA OOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukąszenia węża koralowego mogą być trywialne lub mogą powodować głęboki i zagrażający życiu paraliż oddechowy, w zależności od ciężkości zatrucia. Toksyny jadu celują w połączenie nerwowo-mięśniowe, gdzie skutki zwykle stają się widoczne po kilku godzinach od ukąszenia, kiedy to zespół kliniczny może być nieodwracalny. Jeśli nie zapobiegnie się neurotoksyczności, porażenie oddechowe może spowodować śmierć lub wymagać intensywnej opieki przez kilka tygodni po ukąszeniu. Historycznie zapobieganie paraliżowi polegało na leczeniu wszystkich ofiar ukąszeń antytoksyną.

Protokół ten umożliwi terapeutyczne zastosowanie nowej antytoksyny F(ab')2 w leczeniu zatrucia wężami koralowymi.

Po ukąszeniu węża koralowego pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę, otrzymają dożylnie 5 fiolek antytoksyny w ciągu nie mniej niż 30 minut. Przeprowadzone zostaną testy krwi na poziom jadu i kliniczne oceny stanu neurologicznego przed i po leczeniu, a pacjenci będą obserwowani przez 22 dni pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i przeżycia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania fazy 3 będzie przeżycie, dla porównania z historyczną śmiertelnością wynoszącą 15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601-1289
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w każdym wieku. Przedstawienie do leczenia w nagłych wypadkach ukąszenia węża koralowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie antytoksyny węża koralowego do tego zatrucia. Alergia na surowicę końską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antytoksyna
Dla porównania z historycznym wskaźnikiem śmiertelności, wszyscy pacjenci włączeni prospektywnie otrzymają antytoksynę (Snake [Micrurus] North American immunitet F(ab')2 Equine) do leczenia ukąszeń węża koralowego.
Lek: Snake (Micrurus) Odporny na Amerykę Północną F(ab')2 Koński
5 fiolek badanego leku rozpuszczono i rozcieńczono do 250 ml normalnej soli fizjologicznej i podano dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu infuzji (dzień 1) do dnia 22
Natychmiast po rozpoczęciu infuzji (dzień 1) do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu jadu od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny
Zmiana średniego poziomu antytoksyny od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Główny śledczy: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-02/08
  • FD003706 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukąszenie węża koralowego

Badania kliniczne na Snake (Micrurus) Odporny na Amerykę Północną F(ab')2 Koński

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj