Korallkígyók mérgezésének sürgősségi kezelése antivenommal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy új F(ab')2 antiméreg megakadályozza-e a korallkígyók harapása okozta sérüléseket és halált.
Finanszírozási forrás – FDA OOPD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korallkígyók csípése jelentéktelen hatású lehet, vagy súlyos és életveszélyes légzésbénulást okozhat, a mérgezés súlyosságától függően. A méregtoxinok a neuromuszkuláris csomópontot célozzák meg, ahol a hatások jellemzően órákkal a harapás után válnak nyilvánvalóvá, ekkorra a klinikai szindróma visszafordíthatatlan lehet. Hacsak nem akadályozzák meg a neurotoxicitást, a légzésbénulás halált okozhat, vagy hetekig intenzív ellátást igényel a harapás után. A bénulás megelőzése történelmileg magában foglalta az összes harapás áldozatának méregellenes kezelését.
Ez a protokoll lehetővé teszi egy új F(ab')2 antiméreg terápiás alkalmazását a korallkígyók mérgezésének kezelésében.
A korallkígyók harapását követően azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak és tájékozottan beleegyeznek, 5 fiola méregellenes injekciót kapnak intravénásan, legalább 30 percen keresztül. Vérvizsgálatokat végeznek a méregszintre és a neurológiai állapot klinikai értékelésére a kezelés előtt és után, és a betegeket 22 napig követik a biztonsági és túlélési végpontok érdekében.
Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az elsődleges végpontja a túlélés lesz, összehasonlítva a 15%-os történelmi mortalitási aránnyal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú férfi vagy nőstény. Bemutató korallkígyócsípés sürgősségi kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Korallkígyók antiméregének korábbi használata erre a mérgezésre. Allergia a lószérumra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antivenom
A korábbi mortalitási rátával való összehasonlítás érdekében az összes potenciálisan beiratkozott beteg antimérget (Snake [Micrurus] North American immune F(ab')2 Equine) kap a korallkígyók harapásának kezelésére.
|
5 fiola vizsgálati gyógyszerrel feloldva és 250 ml normál sóoldattal hígítva, majd intravénásan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélők száma
Időkeret: Közvetlenül az infúzió kezdete után (1. nap) a 22. napig
|
Közvetlenül az infúzió kezdete után (1. nap) a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos méregszint változása az alapértékről 24 órára
Időkeret: 24 órán keresztül
|
24 órán keresztül
|
|
Az átlagos méregellenes szint változása az alapértékről 24 órára
Időkeret: 24 órán keresztül
|
24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Kutatásvezető: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-02/08
- FD003706 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .