- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337245
Traitement d'urgence de l'envenimation du serpent corail avec un antivenin
Le but de cette étude est de voir si un nouvel antivenin F(ab')2 préviendra les blessures et la mort causées par la morsure d'un serpent corail.
Source de financement - FDA OOPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les morsures de serpent corail peuvent être insignifiantes ou provoquer une paralysie respiratoire profonde et potentiellement mortelle, selon la gravité de l'envenimation. Les toxines de venin ciblent la jonction neuromusculaire, où les effets deviennent généralement apparents quelques heures après la morsure, moment auquel le syndrome clinique peut être irréversible. À moins que la neurotoxicité ne soit évitée, la paralysie ventilatoire peut entraîner la mort ou nécessiter des soins intensifs pendant des semaines après la morsure. La prévention de la paralysie, historiquement, a consisté à traiter toutes les victimes de morsures avec un antivenin.
Ce protocole permettra l'utilisation thérapeutique d'un nouvel antivenin F(ab')2 dans la prise en charge de l'envenimation du serpent corail.
Suite à une morsure de serpent corail, les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui donnent leur consentement éclairé recevront 5 flacons d'antivenin par voie intraveineuse pendant au moins 30 minutes. Des tests sanguins pour les niveaux de venin et des évaluations cliniques de l'état neurologique avant et après le traitement seront effectués et les patients seront suivis pendant 22 jours pour les paramètres de sécurité et de survie.
Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase 3 sera la survie, à comparer avec un taux de mortalité historique de 15 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de tout âge. Présentation pour traitement d'urgence d'une morsure de serpent corail.
Critère d'exclusion:
- Utilisation préalable d'antivenin de serpent corail pour cette envenimation. Allergie au sérum de cheval.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antivenin
À des fins de comparaison avec le taux de mortalité historique, tous les patients recrutés de manière prospective recevront un antivenin (Serpent [Micrurus] Immunitaire nord-américain F(ab')2 équin) pour le traitement de la morsure de serpent corail.
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5 flacons de médicament à l'étude reconstitués et dilués dans 250 mL de solution saline normale et administrés par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui ont survécu
Délai: Immédiatement après le début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 22
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Immédiatement après le début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du niveau moyen de venin de la ligne de base à 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Changement du niveau moyen d'antivenin de la ligne de base à 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Chercheur principal: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-02/08
- FD003706 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)
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