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Traitement d'urgence de l'envenimation du serpent corail avec un antivenin

2 mai 2023 mis à jour par: University of Arizona

Le but de cette étude est de voir si un nouvel antivenin F(ab')2 préviendra les blessures et la mort causées par la morsure d'un serpent corail.

Source de financement - FDA OOPD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les morsures de serpent corail peuvent être insignifiantes ou provoquer une paralysie respiratoire profonde et potentiellement mortelle, selon la gravité de l'envenimation. Les toxines de venin ciblent la jonction neuromusculaire, où les effets deviennent généralement apparents quelques heures après la morsure, moment auquel le syndrome clinique peut être irréversible. À moins que la neurotoxicité ne soit évitée, la paralysie ventilatoire peut entraîner la mort ou nécessiter des soins intensifs pendant des semaines après la morsure. La prévention de la paralysie, historiquement, a consisté à traiter toutes les victimes de morsures avec un antivenin.

Ce protocole permettra l'utilisation thérapeutique d'un nouvel antivenin F(ab')2 dans la prise en charge de l'envenimation du serpent corail.

Suite à une morsure de serpent corail, les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui donnent leur consentement éclairé recevront 5 flacons d'antivenin par voie intraveineuse pendant au moins 30 minutes. Des tests sanguins pour les niveaux de venin et des évaluations cliniques de l'état neurologique avant et après le traitement seront effectués et les patients seront suivis pendant 22 jours pour les paramètres de sécurité et de survie.

Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase 3 sera la survie, à comparer avec un taux de mortalité historique de 15 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601-1289
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de tout âge. Présentation pour traitement d'urgence d'une morsure de serpent corail.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préalable d'antivenin de serpent corail pour cette envenimation. Allergie au sérum de cheval.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antivenin
À des fins de comparaison avec le taux de mortalité historique, tous les patients recrutés de manière prospective recevront un antivenin (Serpent [Micrurus] Immunitaire nord-américain F(ab')2 équin) pour le traitement de la morsure de serpent corail.
5 flacons de médicament à l'étude reconstitués et dilués dans 250 mL de solution saline normale et administrés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont survécu
Délai: Immédiatement après le début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 22
Immédiatement après le début de la perfusion (jour 1) jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau moyen de venin de la ligne de base à 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Changement du niveau moyen d'antivenin de la ligne de base à 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Chercheur principal: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimé)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-02/08
  • FD003706 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Morsure de serpent corail

Essais cliniques sur Serpent (Micrurus) Immunitaire nord-américain F(ab')2 Équin

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