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在零售药房环境中开始使用糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂的患者伴随过敏性鼻炎治疗模式的前瞻性观察研究

2017年5月25日 更新者:GlaxoSmithKline

本研究是一项前瞻性观察性队列研究,对一组接受过鼻内类固醇 (INS) 治疗且刚开始使用糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS) 的患者进行为期 3 个月的随访。 主要目的是检查 FFNS 对开始使用 FFNS 治疗的有 INS 经验的患者的使用和伴随过敏性鼻炎药物的相关费用的影响,这些患者有既往伴随药物使用史。 次要目的是确定 FFNS 对控制过敏性鼻炎的影响,正如鼻炎控制评估测试 (RCAT) 所评估的那样。

将在零售连锁药店的 50 家分店招募(在开始使用 FFNS 后 4 天内)开具新 FFNS 处方的成年患者,这些分店设有便利的护理诊所。 大约 350 名患有活动性季节性鼻炎并在前一个过敏季节使用过 FFNS 以外的 INS 和另一种处方或非处方过敏药物的患者将有资格参加该研究。 将进行基线问卷调查,以收集有关患者人口统计信息、患者鼻炎的简要病史、之前使用 INS 和其他治疗过敏性鼻炎的处方药和非处方药的信息、之前过敏的总自付费用季节、因过敏性鼻炎就诊的次数、过敏性鼻炎症状的控制程度。

在入组后 1、2 和 3 个月,将进行后续调查问卷,以收集有关过敏性鼻炎药物治疗、鼻炎引起的就诊以及过敏性鼻炎症状控制水平的信息。 此外,将在入组前 1 年和入组后 4 个月提取患者的药房索赔数据,以根据需要验证和补充患者报告的数据。

主要结果将是基线时非 INS 伴随药物的使用率(频率和持续时间),以及 1、2 和 3 个月的随访以及非 INS 伴随药物使用率的变化(后与前以及从基线到 3 个月的随访)。 次要结果将是过敏性鼻炎药房总支出的变化(后与前和从基线到随访)和过敏性鼻炎控制水平的变化,根据鼻炎控制评估测试 (RCAT) 的分数衡量,从跟进的基线。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在一家零售药店连锁店的 50 家分支机构中招募使用新的糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS) 处方的成年患者,并在美国各地设有便利的护理诊所。 大约 350 名患有活动性季节性鼻炎并且在之前的过敏季节使用过 FFNS 以外的鼻内类固醇 (INS) 和另一种处方药或非处方过敏药的患者将被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  • 活动性季节性过敏性鼻炎
  • 首次使用糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS) 进行治疗
  • 在上一个过敏季节期间接受了除 FFNS 之外的至少一种鼻内类固醇 (INS) 治疗
  • 在上一个过敏季节接受过一种或多种抗组胺药、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、局部眼部药物或任何非处方 (OTC) 药物治疗过敏性鼻炎症状
  • 入学时至少年满 18 岁
  • 能够阅读、理解和记录英语信息
  • 已提供适当签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 之前接受过 FFNS 治疗
  • 孕
  • 实施研究的研究发起人、零售药店连锁店或便利护理诊所的雇员或雇员的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糠酸氟替卡松鼻喷雾剂新处方
首次接受糠酸氟替卡松鼻喷雾剂处方且患有活动性季节性过敏性鼻炎且曾使用另一种鼻内类固醇 (INS) 和其他伴随性过敏性鼻炎药物治疗其季节性过敏症状的患者。
糠酸氟替卡松鼻内类固醇喷雾剂
其他名称:
  • Flonase® 是葛兰素史克公司的注册商标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非鼻内类固醇合并用药
大体时间:3个月
非鼻内类固醇伴随药物使用率的变化(频率和持续时间)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伴随用药费用
大体时间:3个月
过敏性鼻炎药房总支出的变化
3个月
RCAT分数
大体时间:3个月
过敏性鼻炎的控制水平,通过鼻炎控制评估测试 (RCAT) 的评分来衡量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月15日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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