Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek naar gelijktijdige behandelingspatronen van allergische rhinitis bij patiënten die beginnen met fluticasonfuroaat-neusspray in een apotheekomgeving

25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 3 maanden onder een cohort van met intranasale steroïden (INS) ervaren patiënten die net begonnen zijn met fluticasonfuroraat neusspray (FFNS). Het primaire doel is om het effect van FFNS op het gebruik en de bijbehorende kosten van gelijktijdige allergische rhinitis-medicatie te onderzoeken bij INS-ervaren patiënten die beginnen met de behandeling met FFNS en die een voorgeschiedenis hebben van eerder gelijktijdig medicatiegebruik. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van FFNS op de beheersing van allergische rhinitis, zoals beoordeeld door de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).

Volwassen patiënten die een nieuw FFNS-recept invullen, zullen worden geworven (binnen 4 dagen na het starten van hun FFNS) in 50 filialen van een apotheekketen in de detailhandel met handige zorgklinieken op dezelfde locatie. Ongeveer 350 patiënten die actieve seizoensgebonden rhinitis hebben en die in het vorige allergieseizoen een andere INS dan FFNS en een ander recept of vrij verkrijgbare allergiemedicatie hebben gebruikt, komen in aanmerking voor de studie. Er zal een basisvragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, een korte medische geschiedenis van de rhinitis van de patiënt, eerder gebruik van INS en andere voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen voor allergische rhinitis, totale contante kosten voor de eerdere allergie seizoen, aantal kantoorbezoeken als gevolg van allergische rhinitis en mate van beheersing van de symptomen van allergische rhinitis.

1, 2 en 3 maanden na inschrijving wordt een follow-upvragenlijst afgenomen om informatie te verzamelen over medicijnen die worden ingenomen voor allergische rhinitis, kantoorbezoeken als gevolg van rhinitis en de mate van controle van de symptomen van allergische rhinitis. Bovendien zullen gegevens over apotheekclaims voor patiënten 1 jaar voorafgaand aan inschrijving en 4 maanden na inschrijving worden geabstraheerd om door de patiënt gerapporteerde gegevens te verifiëren en indien nodig aan te vullen.

De primaire uitkomsten zijn de gebruiksfrequentie van gelijktijdige niet-INS-medicatie (frequentie en duur) bij aanvang, en 1, 2 en 3 maanden follow-up en verandering in de gebruiksfrequentie van gelijktijdige niet-INS-medicatie (post vs. pre). en vanaf baseline tot 3 maanden follow-up). Secundaire uitkomsten zijn verandering in de totale uitgaven van de apotheek voor allergische rhinitis (post vs. pre en vanaf baseline tot follow-up) en verandering in het niveau van beheersing van allergische rhinitis, zoals gemeten door de score op de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), van basislijn tot follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een nieuw recept voor fluticasonfuroraat-neusspray (FFNS) vullen, zullen worden gerekruteerd in 50 filialen van een apotheekketen in de detailhandel met een handige zorgkliniek in de Verenigde Staten. Ongeveer 350 patiënten die actieve seizoensgebonden rhinitis hebben en die in het vorige allergieseizoen een andere intranasale steroïde (INS) dan FFNS en een ander recept of vrij verkrijgbare allergiemedicatie hebben gebruikt, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Eerste behandeling starten met fluticasonfuroaat neusspray (FFNS)
  • Tijdens het laatste allergieseizoen behandeld met ten minste één andere intranasale steroïde (INS) dan FFNS
  • Tijdens het laatste allergieseizoen behandeld met een of meer antihistaminica, leukotrieenreceptor-agonisten (LTRA), lokale oogmedicatie of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) voor symptomen van allergische rhinitis
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
  • In staat om informatie in het Engels te lezen, te begrijpen en op te nemen
  • Een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere behandeling met FFNS
  • Zwanger
  • Werknemer of gezinsleden van een werknemer van de studiesponsor, apotheekketen of handige zorgkliniek die de studie uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw recept voor neusspray met fluticasonfuroaat
patiënten die hun eerste recept voor fluticasonfuroaat-neusspray krijgen en die actieve seizoensgebonden allergische rhinitis hebben met een voorgeschiedenis van het gebruik van een andere intranasale steroïde (INS) en andere gelijktijdige allergische rhinitis-medicatie om hun seizoensgebonden allergiesymptomen te behandelen.
fluticasonfuroraat intranasale steroïde spray
Andere namen:
  • Flonase® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig medicatiegebruik van niet-intranasale steroïden
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de frequentie van gelijktijdig gebruik van niet-intranasale steroïden (frequentie en duur)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdige medicatiekosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de totale apotheekuitgaven voor allergische rhinitis
3 maanden
RCAT-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Niveau van controle van allergische rhinitis, zoals gemeten door score op de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren