- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337323
Prospectief observatieonderzoek naar gelijktijdige behandelingspatronen van allergische rhinitis bij patiënten die beginnen met fluticasonfuroaat-neusspray in een apotheekomgeving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 3 maanden onder een cohort van met intranasale steroïden (INS) ervaren patiënten die net begonnen zijn met fluticasonfuroraat neusspray (FFNS). Het primaire doel is om het effect van FFNS op het gebruik en de bijbehorende kosten van gelijktijdige allergische rhinitis-medicatie te onderzoeken bij INS-ervaren patiënten die beginnen met de behandeling met FFNS en die een voorgeschiedenis hebben van eerder gelijktijdig medicatiegebruik. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van FFNS op de beheersing van allergische rhinitis, zoals beoordeeld door de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
Volwassen patiënten die een nieuw FFNS-recept invullen, zullen worden geworven (binnen 4 dagen na het starten van hun FFNS) in 50 filialen van een apotheekketen in de detailhandel met handige zorgklinieken op dezelfde locatie. Ongeveer 350 patiënten die actieve seizoensgebonden rhinitis hebben en die in het vorige allergieseizoen een andere INS dan FFNS en een ander recept of vrij verkrijgbare allergiemedicatie hebben gebruikt, komen in aanmerking voor de studie. Er zal een basisvragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, een korte medische geschiedenis van de rhinitis van de patiënt, eerder gebruik van INS en andere voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen voor allergische rhinitis, totale contante kosten voor de eerdere allergie seizoen, aantal kantoorbezoeken als gevolg van allergische rhinitis en mate van beheersing van de symptomen van allergische rhinitis.
1, 2 en 3 maanden na inschrijving wordt een follow-upvragenlijst afgenomen om informatie te verzamelen over medicijnen die worden ingenomen voor allergische rhinitis, kantoorbezoeken als gevolg van rhinitis en de mate van controle van de symptomen van allergische rhinitis. Bovendien zullen gegevens over apotheekclaims voor patiënten 1 jaar voorafgaand aan inschrijving en 4 maanden na inschrijving worden geabstraheerd om door de patiënt gerapporteerde gegevens te verifiëren en indien nodig aan te vullen.
De primaire uitkomsten zijn de gebruiksfrequentie van gelijktijdige niet-INS-medicatie (frequentie en duur) bij aanvang, en 1, 2 en 3 maanden follow-up en verandering in de gebruiksfrequentie van gelijktijdige niet-INS-medicatie (post vs. pre). en vanaf baseline tot 3 maanden follow-up). Secundaire uitkomsten zijn verandering in de totale uitgaven van de apotheek voor allergische rhinitis (post vs. pre en vanaf baseline tot follow-up) en verandering in het niveau van beheersing van allergische rhinitis, zoals gemeten door de score op de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), van basislijn tot follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve seizoensgebonden allergische rhinitis
- Eerste behandeling starten met fluticasonfuroaat neusspray (FFNS)
- Tijdens het laatste allergieseizoen behandeld met ten minste één andere intranasale steroïde (INS) dan FFNS
- Tijdens het laatste allergieseizoen behandeld met een of meer antihistaminica, leukotrieenreceptor-agonisten (LTRA), lokale oogmedicatie of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) voor symptomen van allergische rhinitis
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- In staat om informatie in het Engels te lezen, te begrijpen en op te nemen
- Een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg eerdere behandeling met FFNS
- Zwanger
- Werknemer of gezinsleden van een werknemer van de studiesponsor, apotheekketen of handige zorgkliniek die de studie uitvoert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw recept voor neusspray met fluticasonfuroaat
patiënten die hun eerste recept voor fluticasonfuroaat-neusspray krijgen en die actieve seizoensgebonden allergische rhinitis hebben met een voorgeschiedenis van het gebruik van een andere intranasale steroïde (INS) en andere gelijktijdige allergische rhinitis-medicatie om hun seizoensgebonden allergiesymptomen te behandelen.
|
fluticasonfuroraat intranasale steroïde spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdig medicatiegebruik van niet-intranasale steroïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in de frequentie van gelijktijdig gebruik van niet-intranasale steroïden (frequentie en duur)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige medicatiekosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de totale apotheekuitgaven voor allergische rhinitis
|
3 maanden
|
|
RCAT-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Niveau van controle van allergische rhinitis, zoals gemeten door score op de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 112602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .