- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337323
Prospektív megfigyelési vizsgálat az egyidejű allergiás rhinitis kezelési mintáiról a flutikazon-furoát orrspray-t kezdődő betegek körében kiskereskedelmi gyógyszertári környezetben
Ez a vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, 3 hónapos követéssel, intranazális szteroid (INS) kezelésben tapasztalt betegek csoportjában, akik újonnan kezdték a flutikazon-furorát orrspray-t (FFNS). Az elsődleges cél az FFNS hatásának vizsgálata az egyidejű allergiás nátha gyógyszereinek használatára és a kapcsolódó költségekre olyan INS-ben tapasztalt, FFNS-kezelést kezdő betegeknél, akiknek a kórelőzményében egyidejűleg gyógyszeres kezelés szerepel. A másodlagos cél az FFNS allergiás nátha kontrolljára gyakorolt hatásának meghatározása, amelyet a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) értékel.
Az új FFNS-receptet kitöltő felnőtt betegeket (az FFNS megkezdését követő 4 napon belül) a kiskereskedelmi gyógyszertári lánc 50 fiókjában toborozzák, ahol kényelmesen ellátó klinikák találhatók. Körülbelül 350 olyan beteg vehet részt a vizsgálatban, akik aktív szezonális rhinitisben szenvednek, és az előző allergiaszezonban az FFNS-től eltérő INS-t és más vényköteles vagy vény nélkül kapható allergiás gyógyszert használtak. Kiindulási kérdőívet adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek a betegek demográfiai adatairól, a páciens rhinitisének rövid kórtörténetéről, az INS és más vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek korábbi használatáról, valamint az allergiás nátha kezelésére alkalmazott összes költségről. évszak, az allergiás nátha miatti rendelői látogatások száma és az allergiás nátha tüneteinek kontrollálásának mértéke.
A beiratkozást követő 1, 2 és 3 hónap elteltével utókövető kérdőívet adunk ki, amely információkat gyűjt az allergiás nátha kezelésére szedett gyógyszerekről, a nátha miatti rendelői látogatásokról és az allergiás nátha tüneteinek kontrollálhatóságáról. Ezen túlmenően a gyógyszertári igényekre vonatkozó adatokat a betegekre vonatkozóan 1 évvel a beiratkozás előtt és 4 hónappal a beiratkozás után kivonják, hogy ellenőrizzék és szükség szerint kiegészítsék a betegek által jelentett adatokat.
Az elsődleges eredmények a nem INS egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használatának aránya (gyakorisága és időtartama) a kiinduláskor, valamint az 1, 2 és 3 hónapos követés, valamint a nem INS egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási arányának változása (post vs. és a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig). A másodlagos kimenetel a teljes allergiás nátha gyógyszertári kiadásainak változása (a pre- és a kiindulási értéktől a követésig), valamint az allergiás nátha kontroll szintjének változása, a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámával mérve. alapvonal a nyomon követéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szezonális allergiás rhinitis
- Az első kezelés megkezdése flutikazon-furoát orrspray-vel (FFNS)
- Az elmúlt allergiaszezonban legalább egy intranazális szteroiddal (INS) részesült az FFNS-től eltérő
- Kezelésben részesült egy vagy több antihisztaminnal, leukotriénreceptor-agonistával (LTRA), helyi szemészeti gyógyszerrel vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerrel az allergiás nátha tüneteire az elmúlt allergiaszezonban
- A tanulmányi beiratkozáskor legalább 18 éves
- Képes angol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére
- Megfelelően aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást adtak
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen FFNS-kezelésben részesült
- Terhes
- A vizsgálatot végrehajtó szponzor, kiskereskedelmi gyógyszertári lánc vagy kényelmes ellátási klinika alkalmazottja vagy családtagjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Új recept a flutikazon furoát orrsprayhez
Azok a betegek, akik először kapták fel a flutikazon-furoát orrspray-t, és akiknek aktív szezonális allergiás rhinitise van, és a kórelőzményben más intranazális szteroid (INS) és más egyidejűleg alkalmazott allergiás nátha gyógyszert szedtek szezonális allergiás tüneteik kezelésére.
|
flutikazon furorát intranazális szteroid spray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem intranazális szteroid egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
|
a nem intranazális szteroid egyidejű gyógyszerhasználat arányának változása (gyakorisága és időtartama)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyidejű gyógyszerköltség
Időkeret: 3 hónap
|
Az allergiás nátha összes gyógyszertári kiadásának változása
|
3 hónap
|
|
RCAT pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az allergiás nátha kontroll szintje, a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámával mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .