Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési vizsgálat az egyidejű allergiás rhinitis kezelési mintáiról a flutikazon-furoát orrspray-t kezdődő betegek körében kiskereskedelmi gyógyszertári környezetben

2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Ez a vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, 3 hónapos követéssel, intranazális szteroid (INS) kezelésben tapasztalt betegek csoportjában, akik újonnan kezdték a flutikazon-furorát orrspray-t (FFNS). Az elsődleges cél az FFNS hatásának vizsgálata az egyidejű allergiás nátha gyógyszereinek használatára és a kapcsolódó költségekre olyan INS-ben tapasztalt, FFNS-kezelést kezdő betegeknél, akiknek a kórelőzményében egyidejűleg gyógyszeres kezelés szerepel. A másodlagos cél az FFNS allergiás nátha kontrolljára gyakorolt ​​hatásának meghatározása, amelyet a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) értékel.

Az új FFNS-receptet kitöltő felnőtt betegeket (az FFNS megkezdését követő 4 napon belül) a kiskereskedelmi gyógyszertári lánc 50 fiókjában toborozzák, ahol kényelmesen ellátó klinikák találhatók. Körülbelül 350 olyan beteg vehet részt a vizsgálatban, akik aktív szezonális rhinitisben szenvednek, és az előző allergiaszezonban az FFNS-től eltérő INS-t és más vényköteles vagy vény nélkül kapható allergiás gyógyszert használtak. Kiindulási kérdőívet adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek a betegek demográfiai adatairól, a páciens rhinitisének rövid kórtörténetéről, az INS és más vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek korábbi használatáról, valamint az allergiás nátha kezelésére alkalmazott összes költségről. évszak, az allergiás nátha miatti rendelői látogatások száma és az allergiás nátha tüneteinek kontrollálásának mértéke.

A beiratkozást követő 1, 2 és 3 hónap elteltével utókövető kérdőívet adunk ki, amely információkat gyűjt az allergiás nátha kezelésére szedett gyógyszerekről, a nátha miatti rendelői látogatásokról és az allergiás nátha tüneteinek kontrollálhatóságáról. Ezen túlmenően a gyógyszertári igényekre vonatkozó adatokat a betegekre vonatkozóan 1 évvel a beiratkozás előtt és 4 hónappal a beiratkozás után kivonják, hogy ellenőrizzék és szükség szerint kiegészítsék a betegek által jelentett adatokat.

Az elsődleges eredmények a nem INS egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használatának aránya (gyakorisága és időtartama) a kiinduláskor, valamint az 1, 2 és 3 hónapos követés, valamint a nem INS egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási arányának változása (post vs. és a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig). A másodlagos kimenetel a teljes allergiás nátha gyógyszertári kiadásainak változása (a pre- és a kiindulási értéktől a követésig), valamint az allergiás nátha kontroll szintjének változása, a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámával mérve. alapvonal a nyomon követéshez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az új fluticasone furorate orrspray (FFNS) receptet kitöltő felnőtt betegeket a kiskereskedelmi gyógyszertárlánc 50 fiókjában toborozzák, és az Egyesült Államok egész területén található kényelmes ellátási klinikával együtt. Körülbelül 350 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik aktív szezonális rhinitisben szenvednek, és az előző allergiaszezonban az FFNS-től eltérő intranazális szteroidot (INS) és más vényköteles vagy vény nélkül kapható allergiás gyógyszert használtak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szezonális allergiás rhinitis
  • Az első kezelés megkezdése flutikazon-furoát orrspray-vel (FFNS)
  • Az elmúlt allergiaszezonban legalább egy intranazális szteroiddal (INS) részesült az FFNS-től eltérő
  • Kezelésben részesült egy vagy több antihisztaminnal, leukotriénreceptor-agonistával (LTRA), helyi szemészeti gyógyszerrel vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerrel az allergiás nátha tüneteire az elmúlt allergiaszezonban
  • A tanulmányi beiratkozáskor legalább 18 éves
  • Képes angol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére
  • Megfelelően aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást adtak

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen FFNS-kezelésben részesült
  • Terhes
  • A vizsgálatot végrehajtó szponzor, kiskereskedelmi gyógyszertári lánc vagy kényelmes ellátási klinika alkalmazottja vagy családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új recept a flutikazon furoát orrsprayhez
Azok a betegek, akik először kapták fel a flutikazon-furoát orrspray-t, és akiknek aktív szezonális allergiás rhinitise van, és a kórelőzményben más intranazális szteroid (INS) és más egyidejűleg alkalmazott allergiás nátha gyógyszert szedtek szezonális allergiás tüneteik kezelésére.
flutikazon furorát intranazális szteroid spray
Más nevek:
  • A Flonase® a GlaxoSmithKline bejegyzett védjegye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem intranazális szteroid egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
a nem intranazális szteroid egyidejű gyógyszerhasználat arányának változása (gyakorisága és időtartama)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű gyógyszerköltség
Időkeret: 3 hónap
Az allergiás nátha összes gyógyszertári kiadásának változása
3 hónap
RCAT pontszám
Időkeret: 3 hónap
Az allergiás nátha kontroll szintje, a Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámával mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel