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Prospektive Beobachtungsstudie zu gleichzeitigen Behandlungsmustern bei allergischer Rhinitis bei Patienten, die mit Fluticasonfuroat-Nasenspray in einer Einzelhandelsapotheke beginnen

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 3-monatiger Nachbeobachtung bei einer Kohorte von mit intranasalen Steroiden (INS) erfahrenen Patienten, die neu mit Fluticasonfurorat-Nasenspray (FFNS) begonnen haben. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von FFNS auf die Anwendung und die damit verbundenen Kosten von begleitenden allergischen Rhinitis-Medikamenten bei INS-erfahrenen Patienten zu untersuchen, die eine Behandlung mit FFNS beginnen und in der Vorgeschichte eine gleichzeitige Medikamenteneinnahme hatten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von FFNS auf die Kontrolle von allergischer Rhinitis zu bestimmen, wie sie durch den Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) bewertet wird.

Erwachsene Patienten, die ein neues FFNS-Rezept ausfüllen, werden (innerhalb von 4 Tagen nach Beginn ihres FFNS) in 50 Filialen einer Einzelhandelsapothekenkette mit am selben Ort befindlichen praktischen Kliniken rekrutiert. Ungefähr 350 Patienten mit aktiver saisonaler Rhinitis, die in der vorangegangenen Allergiesaison ein anderes INS als FFNS und ein anderes verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Allergiemedikament eingenommen haben, kommen für die Studie infrage. Ein grundlegender Fragebogen wird durchgeführt, um Informationen über die demografischen Daten des Patienten, eine kurze Anamnese der Rhinitis des Patienten, die vorherige Anwendung von INS und anderen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten gegen allergische Rhinitis sowie die Gesamtkosten für die vorherige Allergie zu sammeln Saison, Anzahl der Arztbesuche aufgrund von allergischer Rhinitis und Grad der Kontrolle der Symptome der allergischen Rhinitis.

1, 2 und 3 Monate nach der Einschreibung wird ein Follow-up-Fragebogen durchgeführt, um Informationen über Medikamente zu sammeln, die gegen allergische Rhinitis eingenommen werden, Arztbesuche aufgrund von Rhinitis und das Ausmaß der Kontrolle der Symptome von allergischer Rhinitis. Darüber hinaus werden 1 Jahr vor der Aufnahme und 4 Monate nach der Aufnahme Apotheken-Reklamationsdaten für Patienten abstrahiert, um die von den Patienten gemeldeten Daten nach Bedarf zu überprüfen und zu ergänzen.

Die primären Endpunkte sind die Verwendungsrate von Nicht-INS-Begleitmedikationen (Häufigkeit und Dauer) zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate Follow-up sowie die Änderung der Verwendungsrate von Nicht-INS-Begleitmedikationen (post vs. pre und von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up). Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung der Gesamtausgaben der Apotheke bei allergischer Rhinitis (nach vs. vor und vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung) und die Änderung des Kontrollniveaus der allergischen Rhinitis, gemessen anhand der Punktzahl im Rhinitis Control Assessment Test (RCAT). Ausgangsbasis bis zur Nachverfolgung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die ein neues Rezept für Fluticasonfurorat-Nasenspray (FFNS) einlösen, werden in 50 Filialen einer Einzelhandelsapothekenkette in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Etwa 350 Patienten mit aktiver saisonaler Rhinitis, die in der vorangegangenen Allergiesaison ein anderes intranasales Steroid (INS) als FFNS und ein anderes verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Allergiemedikament eingenommen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive saisonale allergische Rhinitis
  • Beginn der Erstbehandlung mit Fluticasonfuroat-Nasenspray (FFNS)
  • Wurde während der letzten Allergiesaison mit mindestens einem anderen intranasalen Steroid (INS) als FFNS behandelt
  • Behandlung mit einem oder mehreren Antihistaminika, Leukotrienrezeptor-Atagonisten (LTRA), topischen Augenmedikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten gegen allergische Rhinitis-Symptome während der letzten Allergiesaison
  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Kann Informationen auf Englisch lesen, verstehen und aufzeichnen
  • Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit FFNS erhalten
  • Schwanger
  • Mitarbeiter oder Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studiensponsors, einer Einzelhandelsapothekenkette oder einer praktischen Klinik, die die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neues Rezept für Fluticasonfuroat Nasenspray
Patienten, die ihr erstes Rezept für Fluticasonfuroat-Nasenspray erhalten und eine aktive saisonale allergische Rhinitis haben und in der Vorgeschichte ein anderes intranasales Steroid (INS) und andere Medikamente gegen allergische Rhinitis zur Behandlung ihrer saisonalen Allergiesymptome angewendet haben.
Fluticasonfurorat intranasales Steroidspray
Andere Namen:
  • Flonase® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitmedikation mit nicht-intranasalen Steroiden
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Häufigkeit der gleichzeitigen Anwendung von nicht-intranasalen Steroiden (Häufigkeit und Dauer)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Begleitmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Gesamtausgaben für Apotheken bei allergischer Rhinitis
3 Monate
RCAT-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der Kontrolle der allergischen Rhinitis, gemessen anhand der Punktzahl im Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch, saisonal

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