- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337323
Prospektive Beobachtungsstudie zu gleichzeitigen Behandlungsmustern bei allergischer Rhinitis bei Patienten, die mit Fluticasonfuroat-Nasenspray in einer Einzelhandelsapotheke beginnen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 3-monatiger Nachbeobachtung bei einer Kohorte von mit intranasalen Steroiden (INS) erfahrenen Patienten, die neu mit Fluticasonfurorat-Nasenspray (FFNS) begonnen haben. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von FFNS auf die Anwendung und die damit verbundenen Kosten von begleitenden allergischen Rhinitis-Medikamenten bei INS-erfahrenen Patienten zu untersuchen, die eine Behandlung mit FFNS beginnen und in der Vorgeschichte eine gleichzeitige Medikamenteneinnahme hatten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von FFNS auf die Kontrolle von allergischer Rhinitis zu bestimmen, wie sie durch den Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) bewertet wird.
Erwachsene Patienten, die ein neues FFNS-Rezept ausfüllen, werden (innerhalb von 4 Tagen nach Beginn ihres FFNS) in 50 Filialen einer Einzelhandelsapothekenkette mit am selben Ort befindlichen praktischen Kliniken rekrutiert. Ungefähr 350 Patienten mit aktiver saisonaler Rhinitis, die in der vorangegangenen Allergiesaison ein anderes INS als FFNS und ein anderes verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Allergiemedikament eingenommen haben, kommen für die Studie infrage. Ein grundlegender Fragebogen wird durchgeführt, um Informationen über die demografischen Daten des Patienten, eine kurze Anamnese der Rhinitis des Patienten, die vorherige Anwendung von INS und anderen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten gegen allergische Rhinitis sowie die Gesamtkosten für die vorherige Allergie zu sammeln Saison, Anzahl der Arztbesuche aufgrund von allergischer Rhinitis und Grad der Kontrolle der Symptome der allergischen Rhinitis.
1, 2 und 3 Monate nach der Einschreibung wird ein Follow-up-Fragebogen durchgeführt, um Informationen über Medikamente zu sammeln, die gegen allergische Rhinitis eingenommen werden, Arztbesuche aufgrund von Rhinitis und das Ausmaß der Kontrolle der Symptome von allergischer Rhinitis. Darüber hinaus werden 1 Jahr vor der Aufnahme und 4 Monate nach der Aufnahme Apotheken-Reklamationsdaten für Patienten abstrahiert, um die von den Patienten gemeldeten Daten nach Bedarf zu überprüfen und zu ergänzen.
Die primären Endpunkte sind die Verwendungsrate von Nicht-INS-Begleitmedikationen (Häufigkeit und Dauer) zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate Follow-up sowie die Änderung der Verwendungsrate von Nicht-INS-Begleitmedikationen (post vs. pre und von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up). Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung der Gesamtausgaben der Apotheke bei allergischer Rhinitis (nach vs. vor und vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung) und die Änderung des Kontrollniveaus der allergischen Rhinitis, gemessen anhand der Punktzahl im Rhinitis Control Assessment Test (RCAT). Ausgangsbasis bis zur Nachverfolgung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive saisonale allergische Rhinitis
- Beginn der Erstbehandlung mit Fluticasonfuroat-Nasenspray (FFNS)
- Wurde während der letzten Allergiesaison mit mindestens einem anderen intranasalen Steroid (INS) als FFNS behandelt
- Behandlung mit einem oder mehreren Antihistaminika, Leukotrienrezeptor-Atagonisten (LTRA), topischen Augenmedikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten gegen allergische Rhinitis-Symptome während der letzten Allergiesaison
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Kann Informationen auf Englisch lesen, verstehen und aufzeichnen
- Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit FFNS erhalten
- Schwanger
- Mitarbeiter oder Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studiensponsors, einer Einzelhandelsapothekenkette oder einer praktischen Klinik, die die Studie durchführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neues Rezept für Fluticasonfuroat Nasenspray
Patienten, die ihr erstes Rezept für Fluticasonfuroat-Nasenspray erhalten und eine aktive saisonale allergische Rhinitis haben und in der Vorgeschichte ein anderes intranasales Steroid (INS) und andere Medikamente gegen allergische Rhinitis zur Behandlung ihrer saisonalen Allergiesymptome angewendet haben.
|
Fluticasonfurorat intranasales Steroidspray
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Begleitmedikation mit nicht-intranasalen Steroiden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Häufigkeit der gleichzeitigen Anwendung von nicht-intranasalen Steroiden (Häufigkeit und Dauer)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten für Begleitmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Gesamtausgaben für Apotheken bei allergischer Rhinitis
|
3 Monate
|
RCAT-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Grad der Kontrolle der allergischen Rhinitis, gemessen anhand der Punktzahl im Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 112602
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