Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование схем лечения сопутствующего аллергического ринита среди пациентов, начавших применять назальный спрей флутиказона фуроата в условиях розничной аптеки

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с последующим 3-месячным наблюдением среди пациентов, ранее принимавших интраназальные стероиды (ИНС), недавно начавших назальный спрей флутиказона фурорат (ФФНС). Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние FFNS на использование и связанную с этим стоимость сопутствующих лекарств от аллергического ринита у пациентов с INS, начинающих лечение с FFNS, которые ранее принимали сопутствующие лекарства. Вторичная цель будет заключаться в определении влияния FFNS на контроль аллергического ринита, что оценивается с помощью теста оценки контроля над ринитом (RCAT).

Взрослые пациенты, получающие новый рецепт на FFNS, будут набраны (в течение 4 дней после начала их FFNS) в 50 филиалах розничной аптечной сети с клиниками удобного ухода, расположенными в одном месте. Приблизительно 350 пациентов с активным сезонным ринитом, которые использовали INS, отличный от FFNS, и другое лекарство от аллергии, отпускаемое по рецепту или без рецепта, в предыдущем сезоне аллергии будут иметь право на участие в исследовании. Базовый вопросник будет проводиться для сбора информации о демографических данных пациента, краткой истории болезни пациента с ринитом, предшествующем использовании INS и других рецептурных и безрецептурных лекарств, принимаемых для лечения аллергического ринита, общих личных затратах на предшествующую аллергию. сезон, количество посещений офиса в связи с аллергическим ринитом и уровень контроля симптомов аллергического ринита.

Через 1, 2 и 3 месяца после зачисления будет проведена контрольная анкета для сбора информации о лекарствах, принимаемых для лечения аллергического ринита, визитах к врачу в связи с ринитом и уровне контроля симптомов аллергического ринита. Кроме того, данные о претензиях к аптеке будут извлекаться для пациентов за 1 год до регистрации и через 4 месяца после регистрации для проверки и дополнения данных, сообщаемых пациентами, по мере необходимости.

Первичными результатами будут частота использования сопутствующих препаратов, не являющихся ИНС (частота и продолжительность) в начале исследования, а также через 1, 2 и 3 месяца наблюдения, а также изменение частоты использования сопутствующих препаратов, не являющихся ИНС (после и до). и от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения). Вторичными результатами будут изменения в общих расходах на лекарства для лечения аллергического ринита (после и до и от исходного уровня до последующего наблюдения) и изменение уровня контроля аллергического ринита, измеряемое баллами в тесте оценки контроля над ринитом (RCAT), начиная с исходный уровень для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, заполняющие рецепт на новый назальный спрей флутиказона фурората (FFNS), будут набраны в 50 филиалах розничной аптечной сети с удобной клиникой по уходу, расположенной по всей территории Соединенных Штатов. В исследование будут включены около 350 пациентов с активным сезонным ринитом, которые использовали интраназальные стероиды (INS), отличные от FFNS, и другие лекарства от аллергии, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в предыдущем сезоне аллергии.

Описание

Критерии включения:

  • Активный сезонный аллергический ринит
  • Начало первого лечения назальным спреем флутиказона фуроата (FFNS)
  • Получал лечение по крайней мере одним интраназальным стероидом (INS), кроме FFNS, в течение последнего сезона аллергии
  • Получали лечение одним или несколькими антигистаминными препаратами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA), местными офтальмологическими препаратами или любыми безрецептурными (OTC) препаратами для лечения симптомов аллергического ринита в течение последнего сезона аллергии.
  • Возраст не менее 18 лет на момент зачисления на обучение
  • Умение читать, понимать и записывать информацию на английском языке
  • Предоставили должным образом подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получил предварительное лечение с помощью FFNS
  • Беременная
  • Сотрудник или члены семьи сотрудника спонсора исследования, розничной аптечной сети или поликлиники, проводящей исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый рецепт назального спрея флутиказона фуроата
пациенты, получающие первый рецепт на назальный спрей флутиказона фуроата и страдающие активным сезонным аллергическим ринитом с использованием в анамнезе другого интраназального стероида (ИНС) и других сопутствующих препаратов для лечения аллергического ринита для лечения симптомов сезонной аллергии.
интраназальный стероидный спрей флутиказона фурорат
Другие имена:
  • Flonase® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одновременное применение неинтраназальных стероидов
Временное ограничение: 3 месяца
изменение частоты одновременного применения неинтраназальных стероидов (частота и продолжительность)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая стоимость лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общих расходов на лекарства для лечения аллергического ринита
3 месяца
Оценка RCAT
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень контроля над аллергическим ринитом, измеренный по баллам в тесте оценки контроля над ринитом (RCAT)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться