- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337323
Проспективное обсервационное исследование схем лечения сопутствующего аллергического ринита среди пациентов, начавших применять назальный спрей флутиказона фуроата в условиях розничной аптеки
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с последующим 3-месячным наблюдением среди пациентов, ранее принимавших интраназальные стероиды (ИНС), недавно начавших назальный спрей флутиказона фурорат (ФФНС). Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние FFNS на использование и связанную с этим стоимость сопутствующих лекарств от аллергического ринита у пациентов с INS, начинающих лечение с FFNS, которые ранее принимали сопутствующие лекарства. Вторичная цель будет заключаться в определении влияния FFNS на контроль аллергического ринита, что оценивается с помощью теста оценки контроля над ринитом (RCAT).
Взрослые пациенты, получающие новый рецепт на FFNS, будут набраны (в течение 4 дней после начала их FFNS) в 50 филиалах розничной аптечной сети с клиниками удобного ухода, расположенными в одном месте. Приблизительно 350 пациентов с активным сезонным ринитом, которые использовали INS, отличный от FFNS, и другое лекарство от аллергии, отпускаемое по рецепту или без рецепта, в предыдущем сезоне аллергии будут иметь право на участие в исследовании. Базовый вопросник будет проводиться для сбора информации о демографических данных пациента, краткой истории болезни пациента с ринитом, предшествующем использовании INS и других рецептурных и безрецептурных лекарств, принимаемых для лечения аллергического ринита, общих личных затратах на предшествующую аллергию. сезон, количество посещений офиса в связи с аллергическим ринитом и уровень контроля симптомов аллергического ринита.
Через 1, 2 и 3 месяца после зачисления будет проведена контрольная анкета для сбора информации о лекарствах, принимаемых для лечения аллергического ринита, визитах к врачу в связи с ринитом и уровне контроля симптомов аллергического ринита. Кроме того, данные о претензиях к аптеке будут извлекаться для пациентов за 1 год до регистрации и через 4 месяца после регистрации для проверки и дополнения данных, сообщаемых пациентами, по мере необходимости.
Первичными результатами будут частота использования сопутствующих препаратов, не являющихся ИНС (частота и продолжительность) в начале исследования, а также через 1, 2 и 3 месяца наблюдения, а также изменение частоты использования сопутствующих препаратов, не являющихся ИНС (после и до). и от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения). Вторичными результатами будут изменения в общих расходах на лекарства для лечения аллергического ринита (после и до и от исходного уровня до последующего наблюдения) и изменение уровня контроля аллергического ринита, измеряемое баллами в тесте оценки контроля над ринитом (RCAT), начиная с исходный уровень для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Активный сезонный аллергический ринит
- Начало первого лечения назальным спреем флутиказона фуроата (FFNS)
- Получал лечение по крайней мере одним интраназальным стероидом (INS), кроме FFNS, в течение последнего сезона аллергии
- Получали лечение одним или несколькими антигистаминными препаратами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA), местными офтальмологическими препаратами или любыми безрецептурными (OTC) препаратами для лечения симптомов аллергического ринита в течение последнего сезона аллергии.
- Возраст не менее 18 лет на момент зачисления на обучение
- Умение читать, понимать и записывать информацию на английском языке
- Предоставили должным образом подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получил предварительное лечение с помощью FFNS
- Беременная
- Сотрудник или члены семьи сотрудника спонсора исследования, розничной аптечной сети или поликлиники, проводящей исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новый рецепт назального спрея флутиказона фуроата
пациенты, получающие первый рецепт на назальный спрей флутиказона фуроата и страдающие активным сезонным аллергическим ринитом с использованием в анамнезе другого интраназального стероида (ИНС) и других сопутствующих препаратов для лечения аллергического ринита для лечения симптомов сезонной аллергии.
|
интраназальный стероидный спрей флутиказона фурорат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременное применение неинтраназальных стероидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение частоты одновременного применения неинтраназальных стероидов (частота и продолжительность)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая стоимость лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общих расходов на лекарства для лечения аллергического ринита
|
3 месяца
|
|
Оценка RCAT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень контроля над аллергическим ринитом, измеренный по баллам в тесте оценки контроля над ринитом (RCAT)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 112602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .