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Estudio observacional prospectivo de los patrones de tratamiento de la rinitis alérgica concomitante entre pacientes que comienzan con el aerosol nasal de furoato de fluticasona en un entorno de farmacia minorista

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 3 meses entre una cohorte de pacientes experimentados con esteroides intranasales (INS) que recién comenzaron a usar aerosol nasal de furorato de fluticasona (FFNS). El objetivo principal es examinar el efecto de FFNS sobre el uso y el costo asociado de los medicamentos concomitantes para la rinitis alérgica en pacientes con experiencia en INS que comienzan el tratamiento con FFNS y que tienen antecedentes de uso previo de medicamentos concomitantes. El objetivo secundario será determinar el efecto de FFNS en el control de la rinitis alérgica, según lo evaluado por la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT).

Los pacientes adultos que obtengan una nueva receta de FFNS serán reclutados (dentro de los 4 días de comenzar su FFNS) en 50 sucursales de una cadena de farmacias minoristas con clínicas de atención conveniente ubicadas en el mismo lugar. Aproximadamente 350 pacientes que tienen rinitis estacional activa y han usado un INS que no sea FFNS y otro medicamento para la alergia recetado o de venta libre en la temporada de alergias anterior serán elegibles para el estudio. Se administrará un cuestionario de referencia para recopilar información sobre la demografía del paciente, un breve historial médico de la rinitis del paciente, el uso previo de INS y otros medicamentos recetados y de venta libre tomados para la rinitis alérgica, los costos totales de bolsillo para la alergia anterior. temporada, número de visitas al consultorio por rinitis alérgica y nivel de control de los síntomas de la rinitis alérgica.

1, 2 y 3 meses después de la inscripción, se administrará un cuestionario de seguimiento para recopilar información sobre los medicamentos que se toman para la rinitis alérgica, las visitas al consultorio debido a la rinitis y el nivel de control de los síntomas de la rinitis alérgica. Además, los datos de reclamos de farmacia se extraerán para los pacientes 1 año antes de la inscripción y 4 meses después de la inscripción para verificar y complementar los datos informados por los pacientes según sea necesario.

Los resultados primarios serán la tasa de uso de medicamentos concomitantes no pertenecientes al INS (frecuencia y duración) al inicio, y el seguimiento a 1, 2 y 3 meses y el cambio en la tasa de uso de medicamentos concomitantes no pertenecientes al INS (post vs. pre). y desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento). Los resultados secundarios serán el cambio en los gastos farmacéuticos totales para la rinitis alérgica (post vs. pre y desde el inicio hasta el seguimiento) y el cambio en el nivel de control de la rinitis alérgica, según lo medido por la puntuación en la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT), de línea de base hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos que obtengan una nueva receta de aerosol nasal de furorato de fluticasona (FFNS) serán reclutados en 50 sucursales de una cadena de farmacias minoristas con una clínica de atención conveniente ubicada en el mismo lugar ubicada en todo Estados Unidos. Aproximadamente 350 pacientes que tienen rinitis estacional activa y han usado un esteroide intranasal (INS) que no sea FFNS y otro medicamento para la alergia recetado o de venta libre en la temporada de alergias anterior se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinitis alérgica estacional activa
  • Inicio del tratamiento por primera vez con spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS)
  • Recibió tratamiento con al menos un esteroide intranasal (INS) que no sea FFNS durante la última temporada de alergias
  • Recibió tratamiento con uno o más antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento de venta libre (OTC) para los síntomas de la rinitis alérgica durante la última temporada de alergias
  • Al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  • Capaz de leer, comprender y registrar información en inglés
  • Haber proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con FFNS
  • Embarazada
  • Empleado o familiar de un empleado del patrocinador del estudio, cadena de farmacias minoristas o clínica de atención conveniente que implementa el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nueva prescripción para aerosol nasal de furoato de fluticasona
pacientes que reciben su primera receta de aerosol nasal de furoato de fluticasona y que tienen rinitis alérgica estacional activa con antecedentes de uso de otro esteroide intranasal (INS) y otros medicamentos concomitantes para la rinitis alérgica para tratar sus síntomas de alergia estacional.
Aerosol esteroide intranasal de furorato de fluticasona
Otros nombres:
  • Flonase® es una marca registrada de GlaxoSmithKline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos concomitantes con esteroides no intranasales
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la tasa de uso concomitante de esteroides no intranasales (frecuencia y duración)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los gastos farmacéuticos totales de rinitis alérgica
3 meses
Puntaje RCAT
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de control de la rinitis alérgica, medido por la puntuación en la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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