- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337323
Estudio observacional prospectivo de los patrones de tratamiento de la rinitis alérgica concomitante entre pacientes que comienzan con el aerosol nasal de furoato de fluticasona en un entorno de farmacia minorista
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 3 meses entre una cohorte de pacientes experimentados con esteroides intranasales (INS) que recién comenzaron a usar aerosol nasal de furorato de fluticasona (FFNS). El objetivo principal es examinar el efecto de FFNS sobre el uso y el costo asociado de los medicamentos concomitantes para la rinitis alérgica en pacientes con experiencia en INS que comienzan el tratamiento con FFNS y que tienen antecedentes de uso previo de medicamentos concomitantes. El objetivo secundario será determinar el efecto de FFNS en el control de la rinitis alérgica, según lo evaluado por la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT).
Los pacientes adultos que obtengan una nueva receta de FFNS serán reclutados (dentro de los 4 días de comenzar su FFNS) en 50 sucursales de una cadena de farmacias minoristas con clínicas de atención conveniente ubicadas en el mismo lugar. Aproximadamente 350 pacientes que tienen rinitis estacional activa y han usado un INS que no sea FFNS y otro medicamento para la alergia recetado o de venta libre en la temporada de alergias anterior serán elegibles para el estudio. Se administrará un cuestionario de referencia para recopilar información sobre la demografía del paciente, un breve historial médico de la rinitis del paciente, el uso previo de INS y otros medicamentos recetados y de venta libre tomados para la rinitis alérgica, los costos totales de bolsillo para la alergia anterior. temporada, número de visitas al consultorio por rinitis alérgica y nivel de control de los síntomas de la rinitis alérgica.
1, 2 y 3 meses después de la inscripción, se administrará un cuestionario de seguimiento para recopilar información sobre los medicamentos que se toman para la rinitis alérgica, las visitas al consultorio debido a la rinitis y el nivel de control de los síntomas de la rinitis alérgica. Además, los datos de reclamos de farmacia se extraerán para los pacientes 1 año antes de la inscripción y 4 meses después de la inscripción para verificar y complementar los datos informados por los pacientes según sea necesario.
Los resultados primarios serán la tasa de uso de medicamentos concomitantes no pertenecientes al INS (frecuencia y duración) al inicio, y el seguimiento a 1, 2 y 3 meses y el cambio en la tasa de uso de medicamentos concomitantes no pertenecientes al INS (post vs. pre). y desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento). Los resultados secundarios serán el cambio en los gastos farmacéuticos totales para la rinitis alérgica (post vs. pre y desde el inicio hasta el seguimiento) y el cambio en el nivel de control de la rinitis alérgica, según lo medido por la puntuación en la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT), de línea de base hasta el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica estacional activa
- Inicio del tratamiento por primera vez con spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS)
- Recibió tratamiento con al menos un esteroide intranasal (INS) que no sea FFNS durante la última temporada de alergias
- Recibió tratamiento con uno o más antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento de venta libre (OTC) para los síntomas de la rinitis alérgica durante la última temporada de alergias
- Al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Capaz de leer, comprender y registrar información en inglés
- Haber proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con FFNS
- Embarazada
- Empleado o familiar de un empleado del patrocinador del estudio, cadena de farmacias minoristas o clínica de atención conveniente que implementa el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nueva prescripción para aerosol nasal de furoato de fluticasona
pacientes que reciben su primera receta de aerosol nasal de furoato de fluticasona y que tienen rinitis alérgica estacional activa con antecedentes de uso de otro esteroide intranasal (INS) y otros medicamentos concomitantes para la rinitis alérgica para tratar sus síntomas de alergia estacional.
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Aerosol esteroide intranasal de furorato de fluticasona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos concomitantes con esteroides no intranasales
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la tasa de uso concomitante de esteroides no intranasales (frecuencia y duración)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los gastos farmacéuticos totales de rinitis alérgica
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3 meses
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Puntaje RCAT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de control de la rinitis alérgica, medido por la puntuación en la Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 112602
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