- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337323
Prospektiivinen havainnointitutkimus samanaikaisen allergisen nuhan hoitotavoista potilailla, jotka aloittavat Fluticasone Furoate -nenäsumutteen apteekin ympäristössä
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on 3 kuukauden seurantaa flutikasonifuroraatti-nenäsumutteen (FFNS) äskettäin aloittaneiden potilaiden kohortin keskuudessa. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia FFNS:n vaikutusta samanaikaisten allergisen nuhan lääkkeiden käyttöön ja niihin liittyviin kustannuksiin FFNS-hoidon aloittavilla INS-potilailla, joilla on aiemmin ollut samanaikainen lääkitys. Toissijaisena tavoitteena on määrittää FFNS:n vaikutus allergisen nuhan hallintaan Rhinitis Control Assessment -testillä (RCAT) arvioituna.
Aikuiset potilaat, jotka täyttävät uuden FFNS-reseptin, rekrytoidaan (4 päivän kuluessa FFNS:n aloittamisesta) 50 vähittäisapteekkiketjun haaraan, joiden kanssa samassa paikassa sijaitsevat kätevät hoitoklinikat. Noin 350 potilasta, joilla on aktiivinen kausiluonteinen nuha ja jotka ovat edellisellä allergiakaudella käyttäneet muuta INS:ää kuin FFNS:ää ja muuta resepti- tai reseptivapaa allergialääkettä, ovat kelvollisia tutkimukseen. Peruskyselylomakkeella kerätään tietoja potilaiden demografisista tiedoista, potilaan nuhan lyhyestä sairaushistoriasta, aiemmasta INS:n ja muiden allergisen nuhan hoitoon saatavien reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden käytöstä sekä aiemman allergian kokonaiskustannuksista. kausi, allergisen nuhan aiheuttamien toimistokäyntien määrä ja allergisen nuhan oireiden hallinnan taso.
1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta lähetetään seurantakysely, jossa kerätään tietoa allergisen nuhan hoitoon käytetyistä lääkkeistä, nuhan aiheuttamista toimistokäynneistä ja allergisen nuhan oireiden hallinnan tasosta. Lisäksi apteekkihakemustiedot otetaan pois potilaista 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen potilaiden raportoimien tietojen tarkistamiseksi ja täydentämiseksi tarvittaessa.
Ensisijaiset tulokset ovat muiden kuin INS:n samanaikaisten lääkkeiden käyttöaste (taajuus ja kesto) lähtötilanteessa sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seuranta ja muutos muiden kuin INS:n samanaikaisten lääkkeiden käyttöasteessa (jälkeen vs. ennen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan). Toissijaiset tulokset ovat muutos allergisen nuhan apteekkien kokonaiskuluissa (jälkeen vs. ennen ja lähtötilanteesta seurantaan) ja muutos allergisen nuhan hallinnan tasossa mitattuna nuhan kontrollin arviointitestin (RCAT) pistemäärästä alkaen. lähtötilanne seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen kausiluonteinen allerginen nuha
- Ensimmäisen hoidon aloittaminen flutikasonifuroaattinenäsumutteella (FFNS)
- saanut hoitoa vähintään yhdellä intranasaalisella steroidilla (INS) muulla kuin FFNS:llä viimeisen allergiakauden aikana
- saanut hoitoa yhdellä tai useammalla antihistamiinilla, leukotrieenireseptorin salpaajilla (LTRA), paikallisilla silmälääkkeillä tai millä tahansa käsikauppalääkkeellä (OTC) allergisen nuhan oireisiin viimeisen allergiakauden aikana
- Vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoa englanniksi
- ovat antaneet asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa hoitoa FFNS:llä
- Raskaana
- Tutkimuksen toteuttavan tutkimuksen rahoittajan, apteekkiketjun tai kätevän hoitoklinikan työntekijä tai perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusi resepti flutikasonifuroaatti-nenäsumutteelle
potilaat, jotka saavat ensimmäisen flutikasonifuroaatti-nenäsumutetta ja joilla on aktiivinen kausiluonteinen allerginen nuha ja jotka ovat aiemmin käyttäneet toista intranasaalista steroidia (INS) ja muita samanaikaisia allergisen nuhan lääkkeitä kausittaisten allergiaoireidensa hoitoon.
|
flutikasonifuroraatti intranasaalinen steroidisuihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin nenänsisäisten steroidien samanaikainen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos muiden kuin nenänsisäisten steroidien samanaikaisen lääkkeiden käytön määrässä (taajuus ja kesto)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset lääkityskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos allergisen nuhan apteekkikuluissa
|
3 kuukautta
|
|
RCAT-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Allergisen nuhan hallinnan taso mitattuna pisteillä Rhinitis Control Assessment -testissä (RCAT)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .