Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av samtidig behandlingsmönster för allergisk rinit bland patienter som börjar på flutikasonfuroat nässpray i en apoteksmiljö

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med 3 månaders uppföljning bland en kohort av intranasala steroider (INS)-erfarna patienter som nystartat flutikasonfurorat nässpray (FFNS). Det primära syftet är att undersöka effekten av FFNS på användningen och associerade kostnaden av samtidig medicinering mot allergisk rinit hos INS-erfarna patienter som påbörjar behandling med FFNS och som tidigare har använt samtidig medicinering. Det sekundära syftet kommer att vara att fastställa effekten av FFNS på kontroll av allergisk rinit, enligt bedömningen av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).

Vuxna patienter som fyller ett nytt FFNS-recept kommer att rekryteras (inom 4 dagar efter att de startat sin FFNS) över 50 filialer av en apotekskedja med samlokaliserade kliniker för bekväm vård. Cirka 350 patienter som har aktiv säsongsbunden rinit och har använt ett annat INS än FFNS och ett annat receptbelagt eller receptfritt läkemedel mot allergi under föregående allergisäsong kommer att vara berättigade till studien. Ett baslinjeformulär kommer att administreras för att samla in information om patientens demografi, en kort medicinsk historia av patientens rinit, tidigare användning av INS och andra receptbelagda och receptfria läkemedel som tagits för allergisk rinit, totala kostnader för den tidigare allergin. säsong, antal kontorsbesök på grund av allergisk rinit och nivå av kontroll av symtom på allergisk rinit.

1, 2 och 3 månader efter inskrivningen kommer ett uppföljande frågeformulär att ges för att samla in information om mediciner som tas för allergisk rinit, kontorsbesök på grund av rinit och kontrollnivån av symtom på allergisk rinit. Dessutom kommer data från apotekspåståenden att abstraheras för patienter 1 år före inskrivningen och 4 månader efter inskrivningen för att verifiera och komplettera patientrapporterade data vid behov.

De primära resultaten kommer att vara graden av användning av icke-INS samtidig medicinering (frekvens och varaktighet) vid baslinjen, och 1, 2 och 3 månaders uppföljning och förändring i användningsfrekvensen av icke-INS samtidig medicinering (efter vs. och från baslinjen till 3 månaders uppföljning). Sekundära resultat kommer att vara förändringar i totala apoteksutgifter för allergisk rinit (efter vs. före och från baslinje till uppföljning) och förändring i kontrollnivån för allergisk rinit, mätt med poäng på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), från baslinje till uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som fyller ett nytt recept på flutikasonfurorat nässpray (FFNS) kommer att rekryteras över 50 filialer av en apotekskedja med en samlokaliserad klinik för bekväm vård i hela USA. Cirka 350 patienter som har aktiv säsongsbetonad rinit och har använt en annan intranasal steroid (INS) än FFNS och annan receptbelagd eller receptfri allergimedicin under föregående allergisäsong kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv säsongsbunden allergisk rinit
  • Inleda förstagångsbehandling med flutikasonfuroat nässpray (FFNS)
  • Fick behandling med minst en intranasal steroid (INS) annan än FFNS under den senaste allergisäsongen
  • Fick behandling med en eller flera antihistaminer, leukotrienreceptoratagonister (LTRA), topikala ögonmediciner eller någon receptfri medicin för allergisk rinitsymptom under den senaste allergisäsongen
  • Minst 18 år vid tidpunkten för studieanmälan
  • Kunna läsa, förstå och registrera information på engelska
  • Har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med FFNS
  • Gravid
  • Anställd eller familjemedlemmar till en anställd hos studiesponsorn, apotekskedjan eller vårdkliniken som genomför studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nytt recept på flutikasonfuroat nässpray
patienter som får sitt första recept på flutikasonfuroat nässpray och som har aktiv säsongsbunden allergisk rinit med en historia av att ha använt en annan intranasal steroid (INS) och andra samtidiga läkemedel mot allergisk rinit för att behandla sina säsongsbetonade allergisymtom.
flutikasonfurorat intranasal steroidspray
Andra namn:
  • Flonase® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig användning av icke-intranasala steroider
Tidsram: 3 månader
förändring i frekvensen av samtidig användning av icke-intranasala steroider (frekvens och varaktighet)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig medicinering kostnad
Tidsram: 3 månader
Förändring av totala apoteksutgifter för allergisk rinit
3 månader
RCAT-poäng
Tidsram: 3 månader
Kontrollnivå av allergisk rinit, mätt med poäng på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera