- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337323
Prospektiv observationsstudie av samtidig behandlingsmönster för allergisk rinit bland patienter som börjar på flutikasonfuroat nässpray i en apoteksmiljö
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med 3 månaders uppföljning bland en kohort av intranasala steroider (INS)-erfarna patienter som nystartat flutikasonfurorat nässpray (FFNS). Det primära syftet är att undersöka effekten av FFNS på användningen och associerade kostnaden av samtidig medicinering mot allergisk rinit hos INS-erfarna patienter som påbörjar behandling med FFNS och som tidigare har använt samtidig medicinering. Det sekundära syftet kommer att vara att fastställa effekten av FFNS på kontroll av allergisk rinit, enligt bedömningen av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
Vuxna patienter som fyller ett nytt FFNS-recept kommer att rekryteras (inom 4 dagar efter att de startat sin FFNS) över 50 filialer av en apotekskedja med samlokaliserade kliniker för bekväm vård. Cirka 350 patienter som har aktiv säsongsbunden rinit och har använt ett annat INS än FFNS och ett annat receptbelagt eller receptfritt läkemedel mot allergi under föregående allergisäsong kommer att vara berättigade till studien. Ett baslinjeformulär kommer att administreras för att samla in information om patientens demografi, en kort medicinsk historia av patientens rinit, tidigare användning av INS och andra receptbelagda och receptfria läkemedel som tagits för allergisk rinit, totala kostnader för den tidigare allergin. säsong, antal kontorsbesök på grund av allergisk rinit och nivå av kontroll av symtom på allergisk rinit.
1, 2 och 3 månader efter inskrivningen kommer ett uppföljande frågeformulär att ges för att samla in information om mediciner som tas för allergisk rinit, kontorsbesök på grund av rinit och kontrollnivån av symtom på allergisk rinit. Dessutom kommer data från apotekspåståenden att abstraheras för patienter 1 år före inskrivningen och 4 månader efter inskrivningen för att verifiera och komplettera patientrapporterade data vid behov.
De primära resultaten kommer att vara graden av användning av icke-INS samtidig medicinering (frekvens och varaktighet) vid baslinjen, och 1, 2 och 3 månaders uppföljning och förändring i användningsfrekvensen av icke-INS samtidig medicinering (efter vs. och från baslinjen till 3 månaders uppföljning). Sekundära resultat kommer att vara förändringar i totala apoteksutgifter för allergisk rinit (efter vs. före och från baslinje till uppföljning) och förändring i kontrollnivån för allergisk rinit, mätt med poäng på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), från baslinje till uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv säsongsbunden allergisk rinit
- Inleda förstagångsbehandling med flutikasonfuroat nässpray (FFNS)
- Fick behandling med minst en intranasal steroid (INS) annan än FFNS under den senaste allergisäsongen
- Fick behandling med en eller flera antihistaminer, leukotrienreceptoratagonister (LTRA), topikala ögonmediciner eller någon receptfri medicin för allergisk rinitsymptom under den senaste allergisäsongen
- Minst 18 år vid tidpunkten för studieanmälan
- Kunna läsa, förstå och registrera information på engelska
- Har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med FFNS
- Gravid
- Anställd eller familjemedlemmar till en anställd hos studiesponsorn, apotekskedjan eller vårdkliniken som genomför studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nytt recept på flutikasonfuroat nässpray
patienter som får sitt första recept på flutikasonfuroat nässpray och som har aktiv säsongsbunden allergisk rinit med en historia av att ha använt en annan intranasal steroid (INS) och andra samtidiga läkemedel mot allergisk rinit för att behandla sina säsongsbetonade allergisymtom.
|
flutikasonfurorat intranasal steroidspray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidig användning av icke-intranasala steroider
Tidsram: 3 månader
|
förändring i frekvensen av samtidig användning av icke-intranasala steroider (frekvens och varaktighet)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidig medicinering kostnad
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av totala apoteksutgifter för allergisk rinit
|
3 månader
|
|
RCAT-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Kontrollnivå av allergisk rinit, mätt med poäng på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 112602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .