- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337323
Étude observationnelle prospective des schémas de traitement de la rhinite allergique concomitante chez les patients commençant par le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone dans une pharmacie de détail
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective avec un suivi de 3 mois parmi une cohorte de patients expérimentés avec des stéroïdes intranasaux (INS) commençant récemment un vaporisateur nasal de furorate de fluticasone (FFNS). L'objectif principal est d'examiner l'effet des FFNS sur l'utilisation et le coût associé des médicaments concomitants contre la rhinite allergique chez les patients expérimentés en INS commençant un traitement par FFNS qui ont des antécédents d'utilisation concomitante de médicaments. L'objectif secondaire sera de déterminer l'effet de la FFNS sur le contrôle de la rhinite allergique, tel qu'évalué par le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT).
Les patients adultes remplissant une nouvelle ordonnance de FFNS seront recrutés (dans les 4 jours suivant le début de leur FFNS) dans 50 succursales d'une chaîne de pharmacies de détail avec des cliniques de soins pratiques colocalisées. Environ 350 patients atteints de rhinite saisonnière active et ayant utilisé un INS autre que le FFNS et un autre médicament contre les allergies sur ordonnance ou en vente libre au cours de la saison des allergies précédente seront éligibles pour l'étude. Un questionnaire de base sera administré pour recueillir des informations sur les données démographiques des patients, un bref historique médical de la rhinite du patient, l'utilisation antérieure d'INS et d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre pris pour la rhinite allergique, le total des frais remboursables pour l'allergie antérieure saison, nombre de visites au bureau dues à la rhinite allergique et niveau de contrôle des symptômes de la rhinite allergique.
À 1, 2 et 3 mois après l'inscription, un questionnaire de suivi sera administré pour recueillir des informations sur les médicaments pris pour la rhinite allergique, les visites au bureau dues à la rhinite et le niveau de contrôle des symptômes de la rhinite allergique. De plus, les données sur les réclamations pharmaceutiques seront extraites pour les patients 1 an avant l'inscription et 4 mois après l'inscription afin de vérifier et de compléter les données déclarées par les patients si nécessaire.
Les principaux critères de jugement seront le taux d'utilisation de médicaments concomitants non INS (fréquence et durée) au départ, et le suivi à 1, 2 et 3 mois et le changement du taux d'utilisation de médicaments concomitants non INS (post vs. pré et de la ligne de base au suivi de 3 mois). Les critères de jugement secondaires seront le changement des dépenses totales en pharmacie pour la rhinite allergique (post vs. pré et de la ligne de base au suivi) et le changement du niveau de contrôle de la rhinite allergique, tel que mesuré par le score au test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT), de de base au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique saisonnière active
- Initier un premier traitement avec le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (FFNS)
- A reçu un traitement avec au moins un stéroïde intra-nasal (INS) autre que FFNS au cours de la dernière saison d'allergie
- A reçu un traitement avec un ou plusieurs antihistaminiques, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), des médicaments oculaires topiques ou tout autre médicament en vente libre pour les symptômes de la rhinite allergique au cours de la dernière saison des allergies
- Au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Capable de lire, comprendre et enregistrer des informations en anglais
- Avoir fourni un consentement éclairé dûment signé et daté
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement préalable avec FFNS
- Enceinte
- Employé ou membres de la famille d'un employé du promoteur de l'étude, d'une chaîne de pharmacies de détail ou d'une clinique de soins pratiques mettant en œuvre l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouvelle ordonnance pour le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
les patients recevant leur première ordonnance de vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et qui ont une rhinite allergique saisonnière active avec des antécédents d'utilisation d'un autre stéroïde intranasal (INS) et d'autres médicaments concomitants contre la rhinite allergique pour traiter leurs symptômes d'allergie saisonnière.
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furorate de fluticasone spray stéroïde intranasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation concomitante de stéroïdes non intranasaux
Délai: 3 mois
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modification du taux d'utilisation concomitante de stéroïdes non intranasaux (fréquence et durée)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût des médicaments concomitants
Délai: 3 mois
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Évolution des dépenses totales en pharmacie pour la rhinite allergique
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3 mois
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Note RCAT
Délai: 3 mois
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Niveau de contrôle de la rhinite allergique, tel que mesuré par le score au test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 112602
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