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Étude observationnelle prospective des schémas de traitement de la rhinite allergique concomitante chez les patients commençant par le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone dans une pharmacie de détail

25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective avec un suivi de 3 mois parmi une cohorte de patients expérimentés avec des stéroïdes intranasaux (INS) commençant récemment un vaporisateur nasal de furorate de fluticasone (FFNS). L'objectif principal est d'examiner l'effet des FFNS sur l'utilisation et le coût associé des médicaments concomitants contre la rhinite allergique chez les patients expérimentés en INS commençant un traitement par FFNS qui ont des antécédents d'utilisation concomitante de médicaments. L'objectif secondaire sera de déterminer l'effet de la FFNS sur le contrôle de la rhinite allergique, tel qu'évalué par le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT).

Les patients adultes remplissant une nouvelle ordonnance de FFNS seront recrutés (dans les 4 jours suivant le début de leur FFNS) dans 50 succursales d'une chaîne de pharmacies de détail avec des cliniques de soins pratiques colocalisées. Environ 350 patients atteints de rhinite saisonnière active et ayant utilisé un INS autre que le FFNS et un autre médicament contre les allergies sur ordonnance ou en vente libre au cours de la saison des allergies précédente seront éligibles pour l'étude. Un questionnaire de base sera administré pour recueillir des informations sur les données démographiques des patients, un bref historique médical de la rhinite du patient, l'utilisation antérieure d'INS et d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre pris pour la rhinite allergique, le total des frais remboursables pour l'allergie antérieure saison, nombre de visites au bureau dues à la rhinite allergique et niveau de contrôle des symptômes de la rhinite allergique.

À 1, 2 et 3 mois après l'inscription, un questionnaire de suivi sera administré pour recueillir des informations sur les médicaments pris pour la rhinite allergique, les visites au bureau dues à la rhinite et le niveau de contrôle des symptômes de la rhinite allergique. De plus, les données sur les réclamations pharmaceutiques seront extraites pour les patients 1 an avant l'inscription et 4 mois après l'inscription afin de vérifier et de compléter les données déclarées par les patients si nécessaire.

Les principaux critères de jugement seront le taux d'utilisation de médicaments concomitants non INS (fréquence et durée) au départ, et le suivi à 1, 2 et 3 mois et le changement du taux d'utilisation de médicaments concomitants non INS (post vs. pré et de la ligne de base au suivi de 3 mois). Les critères de jugement secondaires seront le changement des dépenses totales en pharmacie pour la rhinite allergique (post vs. pré et de la ligne de base au suivi) et le changement du niveau de contrôle de la rhinite allergique, tel que mesuré par le score au test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT), de de base au suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes remplissant une nouvelle ordonnance de vaporisateur nasal de furorate de fluticasone (FFNS) seront recrutés dans 50 succursales d'une chaîne de pharmacies de détail avec une clinique de soins pratique située aux États-Unis. Environ 350 patients atteints de rhinite saisonnière active et ayant utilisé un stéroïde intra-nasal (INS) autre que le FFNS et un autre médicament contre les allergies sur ordonnance ou en vente libre au cours de la saison des allergies précédente seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinite allergique saisonnière active
  • Initier un premier traitement avec le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (FFNS)
  • A reçu un traitement avec au moins un stéroïde intra-nasal (INS) autre que FFNS au cours de la dernière saison d'allergie
  • A reçu un traitement avec un ou plusieurs antihistaminiques, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), des médicaments oculaires topiques ou tout autre médicament en vente libre pour les symptômes de la rhinite allergique au cours de la dernière saison des allergies
  • Au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Capable de lire, comprendre et enregistrer des informations en anglais
  • Avoir fourni un consentement éclairé dûment signé et daté

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement préalable avec FFNS
  • Enceinte
  • Employé ou membres de la famille d'un employé du promoteur de l'étude, d'une chaîne de pharmacies de détail ou d'une clinique de soins pratiques mettant en œuvre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouvelle ordonnance pour le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
les patients recevant leur première ordonnance de vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et qui ont une rhinite allergique saisonnière active avec des antécédents d'utilisation d'un autre stéroïde intranasal (INS) et d'autres médicaments concomitants contre la rhinite allergique pour traiter leurs symptômes d'allergie saisonnière.
furorate de fluticasone spray stéroïde intranasal
Autres noms:
  • Flonase® est une marque déposée de GlaxoSmithKline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation concomitante de stéroïdes non intranasaux
Délai: 3 mois
modification du taux d'utilisation concomitante de stéroïdes non intranasaux (fréquence et durée)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des médicaments concomitants
Délai: 3 mois
Évolution des dépenses totales en pharmacie pour la rhinite allergique
3 mois
Note RCAT
Délai: 3 mois
Niveau de contrôle de la rhinite allergique, tel que mesuré par le score au test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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