- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337323
소매 약국 환경에서 플루티카손 푸로에이트 비강 분무제를 시작하는 환자의 수반되는 알레르기성 비염 치료 패턴에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 플루티카손 푸로레이트 비강 분무제(FFNS)를 새로 시작하는 비강내 스테로이드(INS) 경험 환자의 코호트를 대상으로 3개월 추적 관찰한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 1차 목표는 이전 병용 약물 사용 이력이 있는 FFNS로 치료를 시작한 INS 경험 환자에서 병용 알레르기 비염 약물의 사용 및 관련 비용에 대한 FFNS의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 RCAT(비염 통제 평가 시험)에 의해 평가된 바와 같이 알레르기성 비염의 통제에 대한 FFNS의 효과를 결정하는 것입니다.
새로운 FFNS 처방을 조제하는 성인 환자는 같은 위치에 있는 편리한 진료 클리닉이 있는 소매 약국 체인의 50개 지점에서 모집됩니다(FFNS 시작 후 4일 이내). 활동성 계절성 비염이 있고 이전 알레르기 시즌에 FFNS 이외의 INS 및 다른 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 알레르기 약물을 사용한 약 350명의 환자가 연구 대상이 될 것입니다. 환자 인구 통계, 환자의 비염에 대한 간략한 병력, INS의 이전 사용 및 알레르기성 비염을 위해 복용한 기타 처방전 및 비처방 약물, 이전 알레르기에 대한 총 본인 부담 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 기본 설문지가 관리됩니다. 계절, 알레르기성 비염으로 인한 내원 횟수, 알레르기성 비염 증상 조절 정도.
등록 후 1, 2, 3개월에 알레르기 비염에 대한 복용 약물, 비염으로 인한 진료 방문, 알레르기 비염 증상 조절 수준에 대한 정보를 수집하기 위해 추적 설문지를 실시합니다. 또한 필요에 따라 환자 보고 데이터를 확인하고 보완하기 위해 등록 1년 전과 등록 4개월 후의 환자에 대한 약국 청구 데이터를 추출합니다.
1차 결과는 기준선에서의 비 INS 병용 약물의 사용률(빈도 및 기간), 그리고 1, 2, 3개월 추적 및 비 INS 병용 약물의 사용률 변화(사후 대 사전)입니다. 및 기준선에서 3개월 후속 조치까지). 2차 결과는 비염 조절 평가 테스트(RCAT)의 점수로 측정된 알레르기성 비염 총 약제비 지출(사후 대 사전 및 기준선에서 추적 조사까지)의 변화와 알레르기성 비염 조절 수준의 변화입니다. 후속 조치에 대한 기준선.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 활동성 계절성 알레르기 비염
- 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이(FFNS)로 첫 치료 시작
- 마지막 알레르기 시즌 동안 FFNS 이외의 최소 하나의 비강내 스테로이드(INS)로 치료를 받았습니다.
- 마지막 알레르기 시즌 동안 알레르기성 비염 증상에 대해 하나 이상의 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 국소 안구 약물 또는 일반의약품(OTC) 약물 치료를 받았습니다.
- 연구 등록 시점에 18세 이상
- 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
- 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- FFNS로 사전 치료를 받음
- 임신한
- 연구 스폰서, 소매 약국 체인 또는 연구를 수행하는 편리한 진료소의 직원 또는 직원의 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이의 새로운 처방
플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이에 대한 첫 번째 처방을 받고 계절성 알레르기 증상을 치료하기 위해 다른 비강내 스테로이드(INS) 및 기타 병용 알레르기성 비염 약물을 사용한 이력이 있는 활동성 계절성 알레르기성 비염이 있는 환자.
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플루티카손푸로레이트 비강내 스테로이드 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 스테로이드 병용 약물 사용
기간: 3 개월
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비강내 스테로이드 병용 약물 사용 비율의 변화(빈도 및 기간)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수반되는 약물 비용
기간: 3 개월
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총 알레르기 비염 약제비 추이
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3 개월
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RCAT 점수
기간: 3 개월
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비염 조절 평가 시험(RCAT)의 점수로 측정한 알레르기성 비염의 조절 수준
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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