- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337323
Prospektiv observationsundersøgelse af samtidig behandlingsmønstre for allergisk rhinitis blandt patienter, der starter på fluticasonfuroat-næsespray i detailapoteker
Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie med 3-måneders opfølgning blandt en kohorte af intranasale steroider (INS)-erfarne patienter, der nystartede fluticasonfurorat-næsespray (FFNS). Det primære formål er at undersøge effekten af FFNS på brugen og de tilhørende omkostninger ved samtidig medicin mod allergisk rhinitis hos INS-erfarne patienter, der starter behandling med FFNS, som tidligere har haft samtidig medicinbrug. Det sekundære mål vil være at bestemme effekten af FFNS på kontrol af allergisk rhinitis, som vurderet ved Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
Voksne patienter, der udfylder en ny FFNS-recept, vil blive rekrutteret (inden for 4 dage efter start af deres FFNS) på tværs af 50 filialer af en detailapotekskæde med samplacerede praktiske plejeklinikker. Cirka 350 patienter, der har aktiv sæsonbetinget rhinitis og har brugt en anden INS end FFNS og en anden receptpligtig eller håndkøbsallergimedicin i den foregående allergisæson, vil være berettiget til undersøgelsen. Et baseline-spørgeskema vil blive administreret for at indsamle oplysninger om patientdemografi, en kort sygehistorie om patientens rhinitis, tidligere brug af INS og anden receptpligtig og håndkøbsmedicin, der tages for allergisk rhinitis, samlede omkostninger ved den tidligere allergi. sæson, antal kontorbesøg på grund af allergisk rhinitis og niveau af kontrol med symptomer på allergisk rhinitis.
1, 2 og 3 måneder efter tilmeldingen vil der blive administreret et opfølgende spørgeskema for at indsamle oplysninger om medicin indtaget til allergisk rhinitis, kontorbesøg på grund af rhinitis og niveauet af kontrol af symptomer på allergisk rhinitis. Derudover vil apotekskravsdata blive abstraheret for patienter 1 år før indskrivning og 4 måneder efter indskrivning for at verificere og supplere patientrapporterede data efter behov.
De primære resultater vil være hastigheden af brugen af ikke-INS samtidig medicin (hyppighed og varighed) ved baseline og 1, 2 og 3 måneders opfølgning og ændring i hastigheden af brug af ikke-INS samtidig medicin (post vs. pre og fra baseline til 3 måneders opfølgning). Sekundære resultater vil være ændring i samlede udgifter til allergisk rhinitis på apoteket (post vs. før og fra baseline til opfølgning) og ændring i kontrolniveauet for allergisk rhinitis, som målt ved score på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), fra baseline til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv sæsonbestemt allergisk rhinitis
- Påbegyndelse af førstegangsbehandling med fluticasonfuroat næsespray (FFNS)
- Modtaget behandling med mindst ét intranasalt steroid (INS) andet end FFNS i den sidste allergisæson
- Modtaget behandling med en eller flere antihistaminer, leukotrienreceptor-atagonister (LTRA), topisk øjenmedicin eller enhver håndkøbsmedicin for allergiske rhinitis-symptomer i den sidste allergisæson
- Mindst 18 år på studieoptagelsestidspunktet
- Kunne læse, forstå og registrere information på engelsk
- Har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forudgående behandling med FFNS
- Gravid
- Medarbejder eller familiemedlemmer til en medarbejder i undersøgelsessponsoren, detailapotekskæden eller den praktiske klinik, der implementerer undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny recept på fluticasonfuroat næsespray
patienter, der modtager deres første recept på fluticasonfuroat-næsespray, og som har aktiv sæsonbetinget allergisk rhinitis med en historie med brug af en anden intranasal steriode (INS) og anden samtidig medicin mod allergisk rhinitis til at behandle deres sæsonbestemte allergisymptomer.
|
fluticasonfurorat intranasal steroidspray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-intranasal steroid samtidig brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i hastigheden af samtidig brug af ikke-intranasale steroider (hyppighed og varighed)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig medicinomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i samlede apoteksudgifter til allergisk rhinitis
|
3 måneder
|
|
RCAT-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveau af kontrol af allergisk rhinitis, målt ved score på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 112602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat næsespray
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
PuressentielIkke rekrutterer endnu