Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af samtidig behandlingsmønstre for allergisk rhinitis blandt patienter, der starter på fluticasonfuroat-næsespray i detailapoteker

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie med 3-måneders opfølgning blandt en kohorte af intranasale steroider (INS)-erfarne patienter, der nystartede fluticasonfurorat-næsespray (FFNS). Det primære formål er at undersøge effekten af ​​FFNS på brugen og de tilhørende omkostninger ved samtidig medicin mod allergisk rhinitis hos INS-erfarne patienter, der starter behandling med FFNS, som tidligere har haft samtidig medicinbrug. Det sekundære mål vil være at bestemme effekten af ​​FFNS på kontrol af allergisk rhinitis, som vurderet ved Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).

Voksne patienter, der udfylder en ny FFNS-recept, vil blive rekrutteret (inden for 4 dage efter start af deres FFNS) på tværs af 50 filialer af en detailapotekskæde med samplacerede praktiske plejeklinikker. Cirka 350 patienter, der har aktiv sæsonbetinget rhinitis og har brugt en anden INS end FFNS og en anden receptpligtig eller håndkøbsallergimedicin i den foregående allergisæson, vil være berettiget til undersøgelsen. Et baseline-spørgeskema vil blive administreret for at indsamle oplysninger om patientdemografi, en kort sygehistorie om patientens rhinitis, tidligere brug af INS og anden receptpligtig og håndkøbsmedicin, der tages for allergisk rhinitis, samlede omkostninger ved den tidligere allergi. sæson, antal kontorbesøg på grund af allergisk rhinitis og niveau af kontrol med symptomer på allergisk rhinitis.

1, 2 og 3 måneder efter tilmeldingen vil der blive administreret et opfølgende spørgeskema for at indsamle oplysninger om medicin indtaget til allergisk rhinitis, kontorbesøg på grund af rhinitis og niveauet af kontrol af symptomer på allergisk rhinitis. Derudover vil apotekskravsdata blive abstraheret for patienter 1 år før indskrivning og 4 måneder efter indskrivning for at verificere og supplere patientrapporterede data efter behov.

De primære resultater vil være hastigheden af ​​brugen af ​​ikke-INS samtidig medicin (hyppighed og varighed) ved baseline og 1, 2 og 3 måneders opfølgning og ændring i hastigheden af ​​brug af ikke-INS samtidig medicin (post vs. pre og fra baseline til 3 måneders opfølgning). Sekundære resultater vil være ændring i samlede udgifter til allergisk rhinitis på apoteket (post vs. før og fra baseline til opfølgning) og ændring i kontrolniveauet for allergisk rhinitis, som målt ved score på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), fra baseline til opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der udfylder en ny fluticasonfurorat-næsespray (FFNS)-recept, vil blive rekrutteret på tværs af 50 filialer af en detailapotekkæde med en co-placeret praktisk plejeklinik i hele USA. Cirka 350 patienter, som har aktiv sæsonbetinget rhinitis og har brugt et andet intranasal steroid (INS) end FFNS og en anden receptpligtig eller håndkøbsallergimedicin i den foregående allergisæson, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Påbegyndelse af førstegangsbehandling med fluticasonfuroat næsespray (FFNS)
  • Modtaget behandling med mindst ét ​​intranasalt steroid (INS) andet end FFNS i den sidste allergisæson
  • Modtaget behandling med en eller flere antihistaminer, leukotrienreceptor-atagonister (LTRA), topisk øjenmedicin eller enhver håndkøbsmedicin for allergiske rhinitis-symptomer i den sidste allergisæson
  • Mindst 18 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Kunne læse, forstå og registrere information på engelsk
  • Har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående behandling med FFNS
  • Gravid
  • Medarbejder eller familiemedlemmer til en medarbejder i undersøgelsessponsoren, detailapotekskæden eller den praktiske klinik, der implementerer undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny recept på fluticasonfuroat næsespray
patienter, der modtager deres første recept på fluticasonfuroat-næsespray, og som har aktiv sæsonbetinget allergisk rhinitis med en historie med brug af en anden intranasal steriode (INS) og anden samtidig medicin mod allergisk rhinitis til at behandle deres sæsonbestemte allergisymptomer.
fluticasonfurorat intranasal steroidspray
Andre navne:
  • Flonase® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-intranasal steroid samtidig brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
ændring i hastigheden af ​​samtidig brug af ikke-intranasale steroider (hyppighed og varighed)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig medicinomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i samlede apoteksudgifter til allergisk rhinitis
3 måneder
RCAT-score
Tidsramme: 3 måneder
Niveau af kontrol af allergisk rhinitis, målt ved score på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat næsespray

Abonner