- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337323
Prospektiv observasjonsstudie av samtidig behandlingsmønstre for allergisk rhinitt blant pasienter som starter på flutikasonfuroat nesespray i et apotek
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie med 3-måneders oppfølging blant en kohort av intranasale steroider (INS)-erfarne pasienter som nylig har startet flutikasonfurorat nesespray (FFNS). Det primære målet er å undersøke effekten av FFNS på bruk og tilhørende kostnader ved samtidige medisiner mot allergisk rhinitt hos INS-erfarne pasienter som starter behandling med FFNS som har en historie med tidligere samtidig medisinbruk. Det sekundære målet vil være å bestemme effekten av FFNS på kontroll av allergisk rhinitt, vurdert av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
Voksne pasienter som fyller ut en ny FFNS-resept vil bli rekruttert (innen 4 dager etter oppstart av FFNS) på tvers av 50 filialer av en apotekkjede med samlokaliserte praktiske omsorgsklinikker. Omtrent 350 pasienter som har aktiv sesongmessig rhinitt og har brukt en annen INS enn FFNS og en annen reseptbelagt eller reseptfri allergimedisin i forrige allergisesong vil være kvalifisert for studien. Et baseline spørreskjema vil bli administrert for å samle informasjon om pasientdemografi, en kort medisinsk historie om pasientens rhinitt, tidligere bruk av INS og andre reseptbelagte og reseptfrie medisiner tatt for allergisk rhinitt, totale utgifter for tidligere allergi. sesong, antall kontorbesøk på grunn av allergisk rhinitt, og kontrollnivå av symptomer på allergisk rhinitt.
1, 2 og 3 måneder etter påmelding vil et oppfølgingsskjema bli administrert for å samle informasjon om medisiner tatt for allergisk rhinitt, kontorbesøk på grunn av rhinitt og kontrollnivå av symptomer på allergisk rhinitt. I tillegg vil apotekkravsdata bli abstrahert for pasienter 1 år før registrering og 4 måneder etter registrering for å verifisere og supplere pasientrapporterte data etter behov.
De primære resultatene vil være frekvensen av bruk av ikke-INS samtidige medisiner (frekvens og varighet) ved baseline, og 1, 2 og 3 måneders oppfølging og endring i frekvensen av bruk av ikke-INS samtidige medisiner (post vs. pre). og fra baseline til 3 måneders oppfølging). Sekundære utfall vil være endring i totale utgifter til allergisk rhinitt (post vs. før og fra baseline til oppfølging) og endring i kontrollnivået for allergisk rhinitt, målt ved poengsum på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), fra grunnlinje til oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv sesongmessig allergisk rhinitt
- Starte førstegangsbehandling med flutikasonfuroat nesespray (FFNS)
- Fikk behandling med minst ett intranasal steroid (INS) annet enn FFNS i løpet av siste allergisesong
- Fikk behandling med ett eller flere antihistaminer, leukotrienreseptor-atagonister (LTRA), aktuelle øyemedisiner eller andre reseptfrie medisiner for allergiske rhinittsymptomer i løpet av den siste allergisesongen
- Minst 18 år ved studieopptakstidspunktet
- Kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk
- Har gitt et passende signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling med FFNS
- Gravid
- Ansatt eller familiemedlemmer til en ansatt i studiesponsoren, apotekkjeden eller den praktiske klinikken som implementerer studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny resept på flutikasonfuroat nesespray
pasienter som får sin første resept på flutikasonfuroat nesespray og som har aktiv sesongmessig allergisk rhinitt med en historie med bruk av en annen intranasal steriod (INS) og andre samtidige medisiner mot allergisk rhinitt for å behandle sine sesongmessige allergisymptomer.
|
flutikasonfurorat intranasal steroidspray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig bruk av ikke-intranasale steroider
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i frekvensen av samtidig bruk av ikke-intranasale steroider (hyppighet og varighet)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig medisineringskostnad
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i totale apotekutgifter for allergisk rhinitt
|
3 måneder
|
|
RCAT-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrollnivå av allergisk rhinitt, målt ved poengsum på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 112602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .