Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av samtidig behandlingsmønstre for allergisk rhinitt blant pasienter som starter på flutikasonfuroat nesespray i et apotek

25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie med 3-måneders oppfølging blant en kohort av intranasale steroider (INS)-erfarne pasienter som nylig har startet flutikasonfurorat nesespray (FFNS). Det primære målet er å undersøke effekten av FFNS på bruk og tilhørende kostnader ved samtidige medisiner mot allergisk rhinitt hos INS-erfarne pasienter som starter behandling med FFNS som har en historie med tidligere samtidig medisinbruk. Det sekundære målet vil være å bestemme effekten av FFNS på kontroll av allergisk rhinitt, vurdert av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).

Voksne pasienter som fyller ut en ny FFNS-resept vil bli rekruttert (innen 4 dager etter oppstart av FFNS) på tvers av 50 filialer av en apotekkjede med samlokaliserte praktiske omsorgsklinikker. Omtrent 350 pasienter som har aktiv sesongmessig rhinitt og har brukt en annen INS enn FFNS og en annen reseptbelagt eller reseptfri allergimedisin i forrige allergisesong vil være kvalifisert for studien. Et baseline spørreskjema vil bli administrert for å samle informasjon om pasientdemografi, en kort medisinsk historie om pasientens rhinitt, tidligere bruk av INS og andre reseptbelagte og reseptfrie medisiner tatt for allergisk rhinitt, totale utgifter for tidligere allergi. sesong, antall kontorbesøk på grunn av allergisk rhinitt, og kontrollnivå av symptomer på allergisk rhinitt.

1, 2 og 3 måneder etter påmelding vil et oppfølgingsskjema bli administrert for å samle informasjon om medisiner tatt for allergisk rhinitt, kontorbesøk på grunn av rhinitt og kontrollnivå av symptomer på allergisk rhinitt. I tillegg vil apotekkravsdata bli abstrahert for pasienter 1 år før registrering og 4 måneder etter registrering for å verifisere og supplere pasientrapporterte data etter behov.

De primære resultatene vil være frekvensen av bruk av ikke-INS samtidige medisiner (frekvens og varighet) ved baseline, og 1, 2 og 3 måneders oppfølging og endring i frekvensen av bruk av ikke-INS samtidige medisiner (post vs. pre). og fra baseline til 3 måneders oppfølging). Sekundære utfall vil være endring i totale utgifter til allergisk rhinitt (post vs. før og fra baseline til oppfølging) og endring i kontrollnivået for allergisk rhinitt, målt ved poengsum på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), fra grunnlinje til oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fyller en ny resept på flutikasonfurorat nesespray (FFNS) vil bli rekruttert på tvers av 50 filialer av en apotekkjede med en samlokalisert klinikk for praktisk behandling i hele USA. Omtrent 350 pasienter som har aktiv sesongmessig rhinitt og har brukt et annet intranasal steroid (INS) enn FFNS og en annen reseptbelagt eller reseptfri allergimedisin i forrige allergisesong vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv sesongmessig allergisk rhinitt
  • Starte førstegangsbehandling med flutikasonfuroat nesespray (FFNS)
  • Fikk behandling med minst ett intranasal steroid (INS) annet enn FFNS i løpet av siste allergisesong
  • Fikk behandling med ett eller flere antihistaminer, leukotrienreseptor-atagonister (LTRA), aktuelle øyemedisiner eller andre reseptfrie medisiner for allergiske rhinittsymptomer i løpet av den siste allergisesongen
  • Minst 18 år ved studieopptakstidspunktet
  • Kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk
  • Har gitt et passende signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med FFNS
  • Gravid
  • Ansatt eller familiemedlemmer til en ansatt i studiesponsoren, apotekkjeden eller den praktiske klinikken som implementerer studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny resept på flutikasonfuroat nesespray
pasienter som får sin første resept på flutikasonfuroat nesespray og som har aktiv sesongmessig allergisk rhinitt med en historie med bruk av en annen intranasal steriod (INS) og andre samtidige medisiner mot allergisk rhinitt for å behandle sine sesongmessige allergisymptomer.
flutikasonfurorat intranasal steroidspray
Andre navn:
  • Flonase® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig bruk av ikke-intranasale steroider
Tidsramme: 3 måneder
endring i frekvensen av samtidig bruk av ikke-intranasale steroider (hyppighet og varighet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig medisineringskostnad
Tidsramme: 3 måneder
Endring i totale apotekutgifter for allergisk rhinitt
3 måneder
RCAT-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Kontrollnivå av allergisk rhinitt, målt ved poengsum på Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere