- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337323
Estudo observacional prospectivo de padrões de tratamento concomitante de rinite alérgica entre pacientes que iniciam o spray nasal de furoato de fluticasona em um ambiente de farmácia de varejo
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo com acompanhamento de 3 meses entre uma coorte de pacientes experientes com esteroides intranasais (INS) que iniciaram o spray nasal de furorato de fluticasona (FFNS). O objetivo principal é examinar o efeito do FFNS no uso e custo associado de medicamentos concomitantes para rinite alérgica em pacientes com experiência em INS que iniciam o tratamento com FFNS e que têm histórico de uso concomitante de medicamentos anteriores. O objetivo secundário será determinar o efeito do FFNS no controle da rinite alérgica, conforme avaliado pelo Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).
Os pacientes adultos que preencherem uma nova prescrição de FFNS serão recrutados (dentro de 4 dias após o início de seu FFNS) em 50 filiais de uma rede de farmácias de varejo com clínicas de atendimento conveniente co-localizadas. Aproximadamente 350 pacientes que têm rinite sazonal ativa e usaram um INS diferente do FFNS e outra prescrição ou medicamento de venda livre na temporada de alergia anterior serão elegíveis para o estudo. Um questionário de linha de base será administrado para coletar informações sobre dados demográficos do paciente, um breve histórico médico da rinite do paciente, uso anterior de INS e outros medicamentos prescritos e de venda livre tomados para rinite alérgica, custos totais desembolsados para a alergia anterior estação do ano, número de consultas por rinite alérgica e nível de controle dos sintomas de rinite alérgica.
Aos 1, 2 e 3 meses após a inscrição, um questionário de acompanhamento será administrado para coletar informações sobre medicamentos tomados para rinite alérgica, visitas ao consultório devido a rinite e nível de controle dos sintomas de rinite alérgica. Além disso, os dados de reclamações de farmácia serão extraídos para pacientes 1 ano antes da inscrição e 4 meses após a inscrição para verificar e complementar os dados relatados pelo paciente conforme necessário.
Os desfechos primários serão a taxa de uso de medicamentos concomitantes não INS (frequência e duração) no início do estudo, e 1, 2 e 3 meses de acompanhamento e mudança na taxa de uso de medicamentos concomitantes não INS (pós vs. pré e desde o início até 3 meses de acompanhamento). Os resultados secundários serão a mudança nos gastos totais com farmácia para rinite alérgica (pós vs. pré e desde o início até o acompanhamento) e mudança no nível de controle da rinite alérgica, conforme medido pela pontuação no Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT), de linha de base para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica sazonal ativa
- Iniciando o tratamento pela primeira vez com spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS)
- Recebeu tratamento com pelo menos um esteróide intranasal (INS) diferente de FFNS durante a última temporada de alergia
- Recebeu tratamento com um ou mais anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA), medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) para sintomas de rinite alérgica durante a última temporada de alergia
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês
- Forneceram um consentimento informado devidamente assinado e datado
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio com FFNS
- Grávida
- Funcionário ou membros da família de um funcionário do patrocinador do estudo, rede de farmácias de varejo ou clínica de atendimento conveniente implementando o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nova receita para spray nasal de furoato de fluticasona
pacientes recebendo sua primeira prescrição de spray nasal de furoato de fluticasona e que têm rinite alérgica sazonal ativa com histórico de uso de outro esteróide intranasal (INS) e outros medicamentos concomitantes para rinite alérgica para tratar seus sintomas alérgicos sazonais.
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spray intranasal de furorato de fluticasona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso concomitante de medicamentos com esteroides não intranasais
Prazo: 3 meses
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alteração na taxa de uso concomitante de medicamentos esteroides não intranasais (frequência e duração)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de Medicação Concomitante
Prazo: 3 meses
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Mudança nos gastos totais com farmácia para rinite alérgica
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3 meses
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Pontuação RCAT
Prazo: 3 meses
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Nível de controle da rinite alérgica, conforme medido pela pontuação no Teste de Avaliação do Controle da Rinite (RCAT)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 112602
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