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Estudo observacional prospectivo de padrões de tratamento concomitante de rinite alérgica entre pacientes que iniciam o spray nasal de furoato de fluticasona em um ambiente de farmácia de varejo

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo com acompanhamento de 3 meses entre uma coorte de pacientes experientes com esteroides intranasais (INS) que iniciaram o spray nasal de furorato de fluticasona (FFNS). O objetivo principal é examinar o efeito do FFNS no uso e custo associado de medicamentos concomitantes para rinite alérgica em pacientes com experiência em INS que iniciam o tratamento com FFNS e que têm histórico de uso concomitante de medicamentos anteriores. O objetivo secundário será determinar o efeito do FFNS no controle da rinite alérgica, conforme avaliado pelo Rhinitis Control Assessment Test (RCAT).

Os pacientes adultos que preencherem uma nova prescrição de FFNS serão recrutados (dentro de 4 dias após o início de seu FFNS) em 50 filiais de uma rede de farmácias de varejo com clínicas de atendimento conveniente co-localizadas. Aproximadamente 350 pacientes que têm rinite sazonal ativa e usaram um INS diferente do FFNS e outra prescrição ou medicamento de venda livre na temporada de alergia anterior serão elegíveis para o estudo. Um questionário de linha de base será administrado para coletar informações sobre dados demográficos do paciente, um breve histórico médico da rinite do paciente, uso anterior de INS e outros medicamentos prescritos e de venda livre tomados para rinite alérgica, custos totais desembolsados ​​para a alergia anterior estação do ano, número de consultas por rinite alérgica e nível de controle dos sintomas de rinite alérgica.

Aos 1, 2 e 3 meses após a inscrição, um questionário de acompanhamento será administrado para coletar informações sobre medicamentos tomados para rinite alérgica, visitas ao consultório devido a rinite e nível de controle dos sintomas de rinite alérgica. Além disso, os dados de reclamações de farmácia serão extraídos para pacientes 1 ano antes da inscrição e 4 meses após a inscrição para verificar e complementar os dados relatados pelo paciente conforme necessário.

Os desfechos primários serão a taxa de uso de medicamentos concomitantes não INS (frequência e duração) no início do estudo, e 1, 2 e 3 meses de acompanhamento e mudança na taxa de uso de medicamentos concomitantes não INS (pós vs. pré e desde o início até 3 meses de acompanhamento). Os resultados secundários serão a mudança nos gastos totais com farmácia para rinite alérgica (pós vs. pré e desde o início até o acompanhamento) e mudança no nível de controle da rinite alérgica, conforme medido pela pontuação no Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT), de linha de base para acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes adultos que preencherem uma nova prescrição de spray nasal de furorato de fluticasona (FFNS) serão recrutados em 50 filiais de uma rede de farmácias de varejo com clínica de atendimento conveniente co-localizada localizada nos Estados Unidos. Aproximadamente 350 pacientes que têm rinite sazonal ativa e usaram um esteróide intranasal (INS) diferente do FFNS e outra prescrição ou medicamento de venda livre na temporada de alergia anterior serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinite alérgica sazonal ativa
  • Iniciando o tratamento pela primeira vez com spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS)
  • Recebeu tratamento com pelo menos um esteróide intranasal (INS) diferente de FFNS durante a última temporada de alergia
  • Recebeu tratamento com um ou mais anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA), medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) para sintomas de rinite alérgica durante a última temporada de alergia
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  • Capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês
  • Forneceram um consentimento informado devidamente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com FFNS
  • Grávida
  • Funcionário ou membros da família de um funcionário do patrocinador do estudo, rede de farmácias de varejo ou clínica de atendimento conveniente implementando o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nova receita para spray nasal de furoato de fluticasona
pacientes recebendo sua primeira prescrição de spray nasal de furoato de fluticasona e que têm rinite alérgica sazonal ativa com histórico de uso de outro esteróide intranasal (INS) e outros medicamentos concomitantes para rinite alérgica para tratar seus sintomas alérgicos sazonais.
spray intranasal de furorato de fluticasona
Outros nomes:
  • Flonase® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso concomitante de medicamentos com esteroides não intranasais
Prazo: 3 meses
alteração na taxa de uso concomitante de medicamentos esteroides não intranasais (frequência e duração)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de Medicação Concomitante
Prazo: 3 meses
Mudança nos gastos totais com farmácia para rinite alérgica
3 meses
Pontuação RCAT
Prazo: 3 meses
Nível de controle da rinite alérgica, conforme medido pela pontuação no Teste de Avaliação do Controle da Rinite (RCAT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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