小儿难治性实体瘤的半相合干细胞移植和 IL-15 NK 细胞输注 (NK)
2013年11月8日 更新者：Antonio Perez-Martinez、Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
研究人员提出了一种新的抗肿瘤细胞疗法来治疗儿童难治性实体瘤。 本研究的目的是探索由同种异体自然杀伤细胞 (NK) 介导的移植物抗肿瘤效应。 NK 细胞同种异体反应性可以通过供体杀伤免疫球蛋白样受体 (KIR) 和人类白细胞抗原 (HLA) I 类等位基因错配来预测。 没有抑制性 HLA 配体的细胞可能会触发自然杀伤细胞激活和这些靶细胞的消除。 当接受者不存在针对供体中存在的抑制性 KIR 的 HLA 配体（KIR-HLA 受体-配体错配）时，半相合干细胞移植后恶性癌症的复发风险降低。 NK 同种异体反应性也可以通过细胞因子或肿瘤细胞系介导的自然杀伤受体 (NCR)、Toll 样受体 (TLR) 和 NKG2D 受体刺激获得。
这将是一项开放的、非随机的、I/II 期临床试验，具有双重目标：治疗探索。 研究人员旨在研究半相合干细胞移植治疗这些尚无治愈方法的恶性肿瘤的安全性和有效性。 患者将接受半相合干细胞移植，然后在移植后一个月接受 IL-15 刺激的 NK 细胞输注。 该程序的功效将通过最新的放射学技术、分子研究和功能测定进行评估。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一种新的抗肿瘤细胞疗法来治疗儿童难治性实体瘤。
本研究的目的是探索由同种异体自然杀伤细胞 (NK) 介导的移植物抗肿瘤效应。
NK 细胞同种异体反应性可以通过供体杀伤免疫球蛋白样受体 (KIR) 和人类白细胞抗原 (HLA) I 类等位基因错配来预测。
没有抑制性 HLA 配体的细胞可能会触发自然杀伤细胞激活和这些靶细胞的消除。
当接受者不存在针对供体中存在的抑制性 KIR 的 HLA 配体（KIR-HLA 受体-配体错配）时，半相合干细胞移植后恶性癌症的复发风险降低。
NK 同种异体反应性也可以通过细胞因子或肿瘤细胞系介导的自然杀伤受体 (NCR)、Toll 样受体 (TLR) 和 NKG2D 受体刺激获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 22 岁。
- 组织学实体瘤确认。
- 通过图像或分子技术可测量的实体瘤。
- 至少 2 种化疗方案失败的实体瘤。
- 可获得合适的半相合供体。
- Lansky 评分 > 60%。
排除标准：
- 血清胆红素 > 3 毫克/分升
- GFR < 40 毫升/分钟/1.73 兆瓦
- 心脏左心室射血分数 < 40%
- 艾滋病毒+
- 孕
- 不利的社会心理报告。
- 放弃治疗的前因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IL-15 刺激的自然杀伤细胞
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移植后 30 天服用一剂大剂量（剂量取决于患者体重）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 NCI-CTC v3.0 标准作为安全性和耐受性衡量标准的不良事件患者人数
大体时间：移植后长达 1 年
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移植后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST V1.1 的客观缓解率
大体时间：移植后长达一年
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移植后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD、Hospital Universitario Niño Jesus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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