Haploidenttinen kantasolusiirto ja IL-15 NK -soluinfuusio lasten tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia varten (NK)
Tutkijat ehdottavat uutta antituumorisoluterapiaa lapsuuden tulenkestävän kiinteiden kasvainten hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia allogeenisten luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) välittämää graft vs. kasvain -vaikutusta. NK-solujen alloreaktiivisuus voidaan ennustaa luovuttajan tappaja-immunoglobuliinin kaltaisten reseptorien (KIR) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I alleelien yhteensopimattomuuden perusteella. Solut, joissa ei ole inhiboivaa HLA-ligandia, voivat laukaista luonnollisen tappajasolun aktivoitumisen ja näiden kohdesolujen eliminaation. Pienentynyt uusiutumisen riski on kuvattu pahanlaatuisessa syövässä haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen, kun vastaanottajalta puuttui HLA-ligandit luovuttajassa olevia estäviä KIR:itä vastaan (KIR-HLA-reseptori-ligandi-epäsopivuus). NK-alloreaktiivisuus voidaan saada myös Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptor (TLR) ja NKG2D-reseptoristimulaatiolla, jota välittävät sytokiinit tai kasvainsolulinjat.
Tämä on avoin, ei satunnaistettu, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jolla on kaksi tavoitetta: terapeuttinen tutkimus. Tutkijat pyrkivät tutkimaan haploidenttisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehoa näiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joille ei ole parannuskeinoa. Potilaat saavat haploidenttisen kantasolusiirron, jota seuraa IL-15-stimuloitu NK-soluinfuusio kuukauden kuluttua siirrosta. Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan ajanmukaisilla radiologisilla tekniikoilla, molekyylitutkimuksilla ja toiminnallisilla määrityksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukaudesta 22 vuoteen.
- Histologinen kiinteä kasvain vahvistus.
- Mitattavissa oleva kiinteä kasvain kuva- tai molekyylitekniikoilla.
- Kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole läpäisseet vähintään kahta kemoterapiaprotokollaa.
- Sopiva haploidenttinen luovuttaja saatavilla.
- Lansky-pisteet > 60 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
- GFR < 40 ml/min/1,73 mw
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- HIV+
- Raskaana
- Epäsuotuisa psykososiaalinen raportti.
- Luopumishoidon edeltäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IL-15 STIMULOITUJA NK-SOLUJA
|
YKSI MEGADOOS 30 PÄIVÄÄ SIIRTEEN JÄLKEEN (ANNOS RIIPpuu POTILAAN PAINOSTA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia NCI-CTC v3.0 -kriteerien mukaisesti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Jopa 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa vuosi siirron jälkeen
|
Jopa vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNJ-NK-01/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .