Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk a infuze IL-15 NK buněk pro dětské refrakterní pevné nádory (NK)

8. listopadu 2013 aktualizováno: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Výzkumníci navrhují novou protinádorovou buněčnou terapii pro léčbu dětských refrakterních pevných nádorů. Cílem této studie je prozkoumat efekt štěpu versus tumor zprostředkovaný alogenními přirozenými zabíječi (NK). Aloreaktivitu NK buněk lze předvídat pomocí donorových zabíječských imunoglobulinových receptorů (KIR) a nesouladu alel třídy I lidského leukocytárního antigenu (HLA). Buňky bez inhibičního HLA ligandu mohou vyvolat aktivaci přirozených zabíječských buněk a eliminaci těchto cílových buněk. Snížené riziko relapsu bylo popsáno u maligního karcinomu po haploidentické transplantaci kmenových buněk, kdy HLA ligandy proti inhibičním KIR přítomným u dárce u příjemce chyběly (neshoda KIR-HLA receptor-ligand). NK aloreaktivita by mohla být také získána přirozeným zabíječským receptorem (NCR), Toll-like-receptory (TLR) a stimulací NKG2D receptoru zprostředkovanou cytokiny nebo nádorovými buněčnými liniemi.

Půjde o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii fáze I/II s dvojím cílem: terapeutickým průzkumem. Výzkumníci se zaměřují na studium bezpečnosti a účinnosti haploidentické transplantace kmenových buněk pro léčbu těchto malignit, u nichž není známa léčba. Pacienti dostanou haploidentickou transplantaci kmenových buněk, následovanou infuzí NK buněk stimulovaných IL-15 jeden měsíc po transplantaci. Účinnost postupu bude hodnocena pomocí moderních radiologických technik, molekulárních studií a funkčních testů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují novou protinádorovou buněčnou terapii pro léčbu dětských refrakterních pevných nádorů. Cílem této studie je prozkoumat efekt štěpu versus tumor zprostředkovaný alogenními přirozenými zabíječi (NK). Aloreaktivitu NK buněk lze předvídat pomocí donorových zabíječských imunoglobulinových receptorů (KIR) a nesouladu alel třídy I lidského leukocytárního antigenu (HLA). Buňky bez inhibičního HLA ligandu mohou vyvolat aktivaci přirozených zabíječských buněk a eliminaci těchto cílových buněk. Snížené riziko relapsu bylo popsáno u maligního karcinomu po haploidentické transplantaci kmenových buněk, kdy HLA ligandy proti inhibičním KIR přítomným u dárce u příjemce chyběly (neshoda KIR-HLA receptor-ligand). NK aloreaktivita by mohla být také získána přirozeným zabíječským receptorem (NCR), Toll-like-receptory (TLR) a stimulací NKG2D receptoru zprostředkovanou cytokiny nebo nádorovými buněčnými liniemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 22 let.
  • Histologické potvrzení solidního tumoru.
  • Měřitelný solidní nádor obrazem nebo molekulárními technikami.
  • Solidní nádory, u kterých selhaly alespoň 2 protokoly chemoterapie.
  • K dispozici vhodný haploidentický dárce.
  • Lansky skóre > 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový bilirubin > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Srdeční ejekční frakce levé komory < 40 %
  • HIV+
  • Těhotná
  • Nepříznivá psychosociální zpráva.
  • Předchůdce léčby opuštěním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IL-15 STIMULOVANÉ NK BUŇKY
Jiný: HAPLOIDENTICKÉ IL-15 STIMULOVANÉ NK BUŇKY
JEDNA MEGADÓZA 30 DNŮ PO TRANSPLANTACI (DÁVKA BUDE ZÁLEŽIT NA TĚLESNÉ HMOTNOSTI PACIENTA)
Ostatní jména:
  • BUNĚČNÁ TERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle KRITÉRIÍ NCI-CTC v3.0 jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Až jeden rok po transplantaci
Až jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Spolupracovníci

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNJ-NK-01/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor z dětství

Klinické studie na HAPLOIDENTICKÉ IL-15 STIMULOVANÉ NK BUŇKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit