- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337544
Trapianto di cellule staminali aploidentiche e infusione di cellule NK IL-15 per tumori solidi pediatrici refrattari (NK)
I ricercatori propongono una nuova terapia cellulare antitumorale per il trattamento dei tumori solidi refrattari dell'infanzia. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dell'innesto rispetto al tumore mediato dalle cellule natural killer (NK) allogeniche. L'alloreattività delle cellule NK può essere prevista dalla mancata corrispondenza dei recettori simili alle immunoglobuline (KIR) e dell'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I. Le cellule senza un ligando HLA inibitorio possono innescare l'attivazione delle cellule natural killer e l'eliminazione di quelle cellule bersaglio. È stato descritto un rischio ridotto di recidiva nel cancro maligno dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche quando i ligandi HLA contro i KIR inibitori presenti nel donatore erano assenti nel ricevente (mancata corrispondenza recettore-ligando KIR-HLA). L'alloreattività NK potrebbe anche essere ottenuta mediante stimolazione del recettore Natural Killer (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) e NKG2D mediata da citochine o linee cellulari tumorali.
Si tratterà di uno studio clinico aperto, non randomizzato, di fase I/II, con un duplice obiettivo: esplorativo terapeutico. I ricercatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali aploidentiche per il trattamento di queste neoplasie senza cura nota. I pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali aploidentiche, seguito dall'infusione di cellule NK stimolate con IL-15 un mese dopo il trapianto. L'efficacia della procedura sarà valutata con tecniche radiologiche aggiornate, studi molecolari e saggi funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 mesi a 22 anni.
- Conferma istologica di tumore solido.
- Tumore solido misurabile mediante tecniche di immagine o molecolari.
- Tumori solidi che non hanno superato almeno 2 protocolli di chemioterapia.
- Disponibile donatore aploidentico adatto.
- Punteggio Lansky > 60%.
Criteri di esclusione:
- Bilirubina sierica > 3 mg/dl
- VFG < 40 ml/min/1,73 mw
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco < 40%
- HIV+
- Incinta
- Rapporto psico-sociale sfavorevole.
- Antecedente del trattamento di abbandono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CELLULE NK STIMOLATE CON IL-15
|
UNA MEGADOSE 30 GIORNI DOPO IL TRAPIANTO (LA DOSE DIPENDE DAL PESO CORPOREO DEL PAZIENTE)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi secondo CRITERI NCI-CTC v3.0 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trapianto
|
Fino a un anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesús
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNJ-NK-01/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido infantile
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Canada, Ungheria, Australia
Prove cliniche su CELLULE NK APLOIDENTICHE STIMOLATE CON IL-15
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamentoLeucemie ad alto rischioSpagna
-
Martín, José Luis Díez, M.D.Completato
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoSarcoma | Neuroblastoma | Tumori solidi | Tumori cerebrali | Tumori pediatriciStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationNon ancora reclutamentoCarcinoma a cellule renali | Carcinoma uroteliale | Carcinoma renaleStati Uniti
-
Glenn J. HannaImmunityBio, Inc.ReclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente | Cancro ricorrente della testa e del collo | Tumore metastatico della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del colloStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.Non ancora reclutamentoCancro ovarico | Cancro ovarico resistente al platino | Carcinoma ovarico | Cancro ovarico ricorrente | Carcinoma ovarico, ricorrenteStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Altor BioScience; Miltenyi Biomedicine GmbHReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenteStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterSospesoLiposarcoma mixoide/a cellule rotonde | Sarcoma sinovialeStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento