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Trapianto di cellule staminali aploidentiche e infusione di cellule NK IL-15 per tumori solidi pediatrici refrattari (NK)

8 novembre 2013 aggiornato da: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

I ricercatori propongono una nuova terapia cellulare antitumorale per il trattamento dei tumori solidi refrattari dell'infanzia. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dell'innesto rispetto al tumore mediato dalle cellule natural killer (NK) allogeniche. L'alloreattività delle cellule NK può essere prevista dalla mancata corrispondenza dei recettori simili alle immunoglobuline (KIR) e dell'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I. Le cellule senza un ligando HLA inibitorio possono innescare l'attivazione delle cellule natural killer e l'eliminazione di quelle cellule bersaglio. È stato descritto un rischio ridotto di recidiva nel cancro maligno dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche quando i ligandi HLA contro i KIR inibitori presenti nel donatore erano assenti nel ricevente (mancata corrispondenza recettore-ligando KIR-HLA). L'alloreattività NK potrebbe anche essere ottenuta mediante stimolazione del recettore Natural Killer (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) e NKG2D mediata da citochine o linee cellulari tumorali.

Si tratterà di uno studio clinico aperto, non randomizzato, di fase I/II, con un duplice obiettivo: esplorativo terapeutico. I ricercatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali aploidentiche per il trattamento di queste neoplasie senza cura nota. I pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali aploidentiche, seguito dall'infusione di cellule NK stimolate con IL-15 un mese dopo il trapianto. L'efficacia della procedura sarà valutata con tecniche radiologiche aggiornate, studi molecolari e saggi funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono una nuova terapia cellulare antitumorale per il trattamento dei tumori solidi refrattari dell'infanzia. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dell'innesto rispetto al tumore mediato dalle cellule natural killer (NK) allogeniche. L'alloreattività delle cellule NK può essere prevista dalla mancata corrispondenza dei recettori simili alle immunoglobuline (KIR) e dell'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I. Le cellule senza un ligando HLA inibitorio possono innescare l'attivazione delle cellule natural killer e l'eliminazione di quelle cellule bersaglio. È stato descritto un rischio ridotto di recidiva nel cancro maligno dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche quando i ligandi HLA contro i KIR inibitori presenti nel donatore erano assenti nel ricevente (mancata corrispondenza recettore-ligando KIR-HLA). L'alloreattività NK potrebbe anche essere ottenuta mediante stimolazione del recettore Natural Killer (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) e NKG2D mediata da citochine o linee cellulari tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 22 anni.
  • Conferma istologica di tumore solido.
  • Tumore solido misurabile mediante tecniche di immagine o molecolari.
  • Tumori solidi che non hanno superato almeno 2 protocolli di chemioterapia.
  • Disponibile donatore aploidentico adatto.
  • Punteggio Lansky > 60%.

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina sierica > 3 mg/dl
  • VFG < 40 ml/min/1,73 mw
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco < 40%
  • HIV+
  • Incinta
  • Rapporto psico-sociale sfavorevole.
  • Antecedente del trattamento di abbandono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CELLULE NK STIMOLATE CON IL-15
Altro: CELLULE NK APLOIDENTICHE STIMOLATE CON IL-15
UNA MEGADOSE 30 GIORNI DOPO IL TRAPIANTO (LA DOSE DIPENDE DAL PESO CORPOREO DEL PAZIENTE)
Altri nomi:
  • TERAPIA CELLULARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi secondo CRITERI NCI-CTC v3.0 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trapianto
Fino a un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Collaboratori

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNJ-NK-01/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido infantile

Prove cliniche su CELLULE NK APLOIDENTICHE STIMOLATE CON IL-15

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