Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych i infuzja komórek NK IL-15 w leczeniu opornych na leczenie guzów litych u dzieci (NK)

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Badacze proponują nową przeciwnowotworową terapię komórkową do leczenia opornych na leczenie guzów litych u dzieci. Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu na nowotwór, w którym pośredniczą allogeniczne komórki NK (ang. natural killer cells). Alloreaktywność komórek NK można przewidzieć na podstawie niedopasowania alleli klasy I immunoglobulinopodobnych receptorów zabójców dawcy (KIR) i ludzkiego antygenu leukocytów (HLA). Komórki bez hamującego ligandu HLA mogą wyzwalać aktywację komórek NK i eliminację tych komórek docelowych. Zmniejszone ryzyko nawrotu opisano w przypadku raka złośliwego po haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych, gdy ligandy HLA przeciwko hamującym KIR obecnym u dawcy były nieobecne u biorcy (niezgodność receptor-ligand KIR-HLA). Alloreaktywność NK można również uzyskać przez stymulację receptora naturalnych zabójców (NCR), receptorów Toll-podobnych (TLR) i receptora NKG2D za pośrednictwem cytokin lub linii komórek nowotworowych.

Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I/II, z podwójnym celem: eksploracją terapeutyczną. Badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych w leczeniu tych nowotworów złośliwych, na które nie jest znane lekarstwo. Pacjenci otrzymają haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie infuzję komórek NK stymulowanych IL-15 miesiąc po przeszczepie. Skuteczność zabiegu zostanie oceniona za pomocą nowoczesnych technik radiologicznych, badań molekularnych i testów czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują nową przeciwnowotworową terapię komórkową do leczenia opornych na leczenie guzów litych u dzieci. Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu na nowotwór, w którym pośredniczą allogeniczne komórki NK (ang. natural killer cells). Alloreaktywność komórek NK można przewidzieć na podstawie niedopasowania alleli klasy I immunoglobulinopodobnych receptorów zabójców dawcy (KIR) i ludzkiego antygenu leukocytów (HLA). Komórki bez hamującego ligandu HLA mogą wyzwalać aktywację komórek NK i eliminację tych komórek docelowych. Zmniejszone ryzyko nawrotu opisano w przypadku raka złośliwego po haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych, gdy ligandy HLA przeciwko hamującym KIR obecnym u dawcy były nieobecne u biorcy (niezgodność receptor-ligand KIR-HLA). Alloreaktywność NK można również uzyskać przez stymulację receptora naturalnych zabójców (NCR), receptorów Toll-podobnych (TLR) i receptora NKG2D za pośrednictwem cytokin lub linii komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 22 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie guza litego.
  • Mierzalny guz lity za pomocą technik obrazowych lub molekularnych.
  • Guzy lite, które nie przeszły co najmniej 2 protokołów chemioterapii.
  • Dostępny odpowiedni haploidentyczny dawca.
  • Wynik Lansky'ego > 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mc
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca < 40%
  • HIV+
  • W ciąży
  • Niekorzystny raport psychospołeczny.
  • Poprzednik leczenia porzucającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KOMÓRKI NK STYMULOWANE IL-15
Inny: HAPLOIDENTYCZNE KOMÓRKI NK STYMULOWANE IL-15
JEDNA MEGADOZA 30 DNI PO PRZESZCZEPIENIU (DAWKA ZALEŻY OD MASA CIAŁA PACJENTA)
Inne nazwy:
  • TERAPIA KOMÓRKOWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z NCI-CTC v3.0 KRYTERIA jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do jednego roku po przeszczepie
Do jednego roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Współpracownicy

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Śledczy

  • Główny śledczy: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNJ-NK-01/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity z dzieciństwa

Badania kliniczne na HAPLOIDENTYCZNE KOMÓRKI NK STYMULOWANE IL-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj