Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantation og IL-15 NK celleinfusion til pædiatriske refraktære faste tumorer (NK)

8. november 2013 opdateret af: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Forskerne foreslår en ny antitumorcelleterapi til behandling af refraktære solide tumorer i barndommen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske graft versus tumor effekt medieret af allogene naturlige dræberceller (NK'er). NK-celle-alloreaktivitet kan forudsiges af donordræber-immunoglobulinlignende receptorer (KIR'er) og humant leukocytantigen (HLA) klasse I-alleler-mismatch. Celler uden en hæmmende HLA-ligand kan udløse naturlig dræbercelleaktivering og eliminering af disse målceller. Reduceret risiko for tilbagefald er blevet beskrevet ved malign cancer efter haploidentisk stamcelletransplantation, når HLA-ligander mod de hæmmende KIR'er, der er til stede i donoren, var fraværende hos modtageren (KIR-HLA-receptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kunne også opnås af Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR'er) og NKG2D-receptorstimulering medieret af cytokiner eller tumorcellelinjer.

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret, fase I/II klinisk forsøg med et dobbelt formål: terapeutisk udforskende. Efterforskerne sigter mod at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​haploidentisk stamcelletransplantation til behandling af disse maligne sygdomme uden kendt helbredelse. Patienterne vil modtage en haploidentisk stamcelletransplantation, efterfulgt af IL-15-stimulerede NK-celler infusion en måned efter transplantationen. Effektiviteten af ​​proceduren vil blive evalueret med up-to-date radiologiske teknikker, molekylære undersøgelser og funktionelle assays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en ny antitumorcelleterapi til behandling af refraktære solide tumorer i barndommen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske graft versus tumor effekt medieret af allogene naturlige dræberceller (NK'er). NK-celle-alloreaktivitet kan forudsiges af donordræber-immunoglobulinlignende receptorer (KIR'er) og humant leukocytantigen (HLA) klasse I-alleler-mismatch. Celler uden en hæmmende HLA-ligand kan udløse naturlig dræbercelleaktivering og eliminering af disse målceller. Reduceret risiko for tilbagefald er blevet beskrevet ved malign cancer efter haploidentisk stamcelletransplantation, når HLA-ligander mod de hæmmende KIR'er, der er til stede i donoren, var fraværende hos modtageren (KIR-HLA-receptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kunne også opnås af Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR'er) og NKG2D-receptorstimulering medieret af cytokiner eller tumorcellelinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 22 år.
  • Histologisk solid tumor bekræftelse.
  • Målbar solid tumor ved billed- eller molekylære teknikker.
  • Solide tumorer, der ikke har opfyldt mindst 2 kemoterapiprotokoller.
  • Egnet haploidentisk donor tilgængelig.
  • Lansky score > 60%.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum bilirubin > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • HIV+
  • Gravid
  • Ugunstig psykosocial rapport.
  • Forud for opgivelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IL-15 STIMULEREDE NK-CELLER
Andet: HAPLOIDENTISKE IL-15 STIMULEREDE NK-CELLER
EN MEGADOSE 30 DAGE EFTER TRANSPLANTATION (DOSSEN VIL AFHÆNGE AF PATIENTENS KROPSVÆGT)
Andre navne:
  • CELLETERAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser i henhold til NCI-CTC v3.0 KRITERIER som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Op til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Op til et år efter transplantation
Op til et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Samarbejdspartnere

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesús

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNJ-NK-01/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor i barndommen

Kliniske forsøg med HAPLOIDENTISKE IL-15 STIMULEREDE NK-CELLER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner