小児難治性固形腫瘍に対するハプロ同一性幹細胞移植および IL-15 NK 細胞注入 (NK)
研究者らは、小児難治性固形腫瘍を治療するための新しい抗腫瘍細胞療法を提案しています。 この研究の目的は、同種ナチュラル キラー細胞 (NK) によって媒介される移植片対腫瘍効果を調べることです。 NK 細胞のアロ反応性は、ドナー キラー免疫グロブリン様受容体 (KIR) とヒト白血球抗原 (HLA) クラス I 対立遺伝子のミスマッチによって予測できます。 阻害性HLAリガンドを持たない細胞は、ナチュラルキラー細胞の活性化とそれらの標的細胞の排除を引き起こす可能性があります。 ハプロ同一性幹細胞移植後の悪性がんでは、ドナーに存在する阻害性 KIR に対する HLA リガンドがレシピエントに存在しない場合 (KIR-HLA 受容体-リガンド ミスマッチ)、再発リスクの低下が報告されています。 NK アロ反応性は、ナチュラル キラー受容体 (NCR)、Toll 様受容体 (TLR)、およびサイトカインまたは腫瘍細胞株によって媒介される NKG2D 受容体刺激によっても得られます。
これはオープンで無作為化されていない第 I/II 相臨床試験であり、探索的治療という 2 つの目的があります。 研究者は、治療法が知られていないこれらの悪性腫瘍の治療のためのハプロ同一幹細胞移植の安全性と有効性を研究することを目指しています。 患者はハプロ同一幹細胞移植を受け、続いて移植の 1 か月後に IL-15 刺激による NK 細胞注入が行われます。 この手順の有効性は、最新の放射線技術、分子研究、および機能アッセイで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から22歳まで。
- 組織学的固形腫瘍の確認。
- -画像または分子技術による測定可能な固形腫瘍。
- -少なくとも2つの化学療法プロトコルに失敗した固形腫瘍。
- 利用可能な適切なハプロ同一ドナー。
- Lansky スコア > 60%。
除外基準:
- 血清ビリルビン > 3mg/dl
- GFR < 40ml/分/分子量1.73
- 左心室駆出率 < 40%
- HIV+
- 妊娠中
- 好ましくない心理社会的報告。
- 遺棄処理の前身。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IL-15刺激NK細胞
|
移植後 30 日で 1 メガ用量 (用量は患者の体重によって異なります)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての NCI-CTC v3.0 CRITERIA による有害事象のある患者の数
時間枠:移植後1年以内
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移植後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST V1.1による客観的奏効率
時間枠:移植後1年以内
|
移植後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD、Hospital Universitario Niño Jesús
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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