소아 불응성 고형 종양에 대한 일배체 줄기 세포 이식 및 IL-15 NK 세포 주입 (NK)
연구자들은 어린 시절 불응성 고형 종양을 치료하기 위한 새로운 항종양 세포 요법을 제안합니다. 이 연구의 목적은 동종 자연 살해 세포(NK)에 의해 매개되는 이식편 대 종양 효과를 탐구하는 것입니다. NK 세포 동종반응성은 기증자 킬러 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 및 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 대립유전자 불일치에 의해 예측될 수 있습니다. 억제성 HLA 리간드가 없는 세포는 자연 살해 세포 활성화 및 이러한 표적 세포의 제거를 유발할 수 있습니다. 기증자에 존재하는 억제 KIR에 대한 HLA 리간드가 수용자에 없을 때(KIR-HLA 수용체-리간드 불일치) 일배체 줄기 세포 이식 후 악성 암에서 재발 위험 감소가 설명되었습니다. NK 동종 반응성은 또한 NCR(Natural Killer Receptor), TLR(Toll-Like-Receptors) 및 사이토카인 또는 종양 세포주에 의해 매개되는 NKG2D 수용체 자극에 의해 얻어질 수 있습니다.
이것은 공개적이고 무작위화되지 않은 I/II상 임상 시험이 될 것이며 이중 목표는 치료 탐색입니다. 연구자들은 알려진 치료법이 없는 이러한 악성 종양의 치료를 위한 일배체 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 환자는 일배체 줄기 세포 이식을 받고 이식 1개월 후 IL-15 자극 NK 세포 주입을 받게 됩니다. 절차의 효능은 최신 방사선 기술, 분자 연구 및 기능 분석으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월~22세.
- 조직학적 고형 종양 확인.
- 이미지 또는 분자 기술로 측정 가능한 고형 종양.
- 2개 이상의 화학 요법 프로토콜에 실패한 고형 종양.
- 적합한 일배체 기증자 이용 가능.
- Lansky 점수 > 60%.
제외 기준:
- 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dl
- 사구체여과율 < 40ml/분/1.73mw
- 심장 좌심실 박출률 < 40%
- HIV+
- 임신한
- 불리한 심리 사회적 보고서.
- 유기 치료의 선행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IL-15 자극된 NK 세포
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이식 30일 후 1 메가도스(용량은 환자 체중에 따라 다름)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 NCI-CTC v3.0 CRITERIA에 따른 부작용이 있는 환자 수
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST V1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesús
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNJ-NK-01/2009
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