Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke stamceltransplantatie en IL-15 NK-celinfusie voor pediatrische refractaire vaste tumoren (NK)

8 november 2013 bijgewerkt door: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

De onderzoekers stellen een nieuwe antitumorceltherapie voor voor de behandeling van refractaire solide tumoren bij kinderen. Het doel van deze studie is het graft-versus-tumoreffect te onderzoeken dat wordt gemedieerd door allogene natural killer-cellen (NK's). De alloreactiviteit van NK-cellen kan worden voorspeld door een verkeerde combinatie van donor killer immunoglobuline-achtige receptoren (KIR's) en humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I-allelen. Cellen zonder een remmende HLA-ligand kunnen activatie van natural killer-cellen en eliminatie van die doelcellen veroorzaken. Een verminderd risico op terugval is beschreven bij kwaadaardige kanker na haplo-identieke stamceltransplantatie wanneer HLA-liganden tegen de remmende KIR's die in de donor aanwezig waren, afwezig waren in de ontvanger (KIR-HLA-receptor-ligand-mismatch). NK-alloreactiviteit kan ook worden verkregen door Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR's) en NKG2D-receptorstimulatie gemedieerd door cytokinen of tumorcellijnen.

Dit wordt een open, niet-gerandomiseerde fase I/II klinische studie met een dubbel doel: therapeutisch verkennend onderzoek. De onderzoekers streven naar het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van haplo-identieke stamceltransplantatie voor de behandeling van deze maligniteiten zonder bekende genezing. Patiënten krijgen een haplo-identieke stamceltransplantatie, gevolgd door een IL-15-gestimuleerde NK-celinfusie een maand na de transplantatie. De doeltreffendheid van de procedure zal worden geëvalueerd met up-to-date radiologische technieken, moleculaire studies en functionele assays.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een nieuwe antitumorceltherapie voor voor de behandeling van refractaire solide tumoren bij kinderen. Het doel van deze studie is het graft-versus-tumoreffect te onderzoeken dat wordt gemedieerd door allogene natural killer-cellen (NK's). De alloreactiviteit van NK-cellen kan worden voorspeld door een verkeerde combinatie van donor killer immunoglobuline-achtige receptoren (KIR's) en humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I-allelen. Cellen zonder een remmende HLA-ligand kunnen activatie van natural killer-cellen en eliminatie van die doelcellen veroorzaken. Een verminderd risico op terugval is beschreven bij kwaadaardige kanker na haplo-identieke stamceltransplantatie wanneer HLA-liganden tegen de remmende KIR's die in de donor aanwezig waren, afwezig waren in de ontvanger (KIR-HLA-receptor-ligand-mismatch). NK-alloreactiviteit kan ook worden verkregen door Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR's) en NKG2D-receptorstimulatie gemedieerd door cytokinen of tumorcellijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot 22 jaar.
  • Histologische vaste tumorbevestiging.
  • Meetbare solide tumor door beeld of moleculaire technieken.
  • Solide tumoren die niet hebben voldaan aan ten minste 2 chemotherapieprotocollen.
  • Geschikte haploidentieke donor beschikbaar.
  • Lansky-score > 60%.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumbilirubine > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Cardiale linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Hiv+
  • Zwanger
  • Ongunstig psychosociaal rapport.
  • Antecedent van verlatingsbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IL-15 GESTIMULEERDE NK-CELLEN
Ander: HAPLOIDENTISCHE IL-15 GESTIMULEERDE NK-CELLEN
EEN MEGADOSE 30 DAGEN NA DE TRANSPLANTATIE (DOSERING IS AFHANKELIJK VAN HET LICHAAMSGEWICHT VAN DE PATIËNT)
Andere namen:
  • CEL THERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen volgens NCI-CTC v3.0 CRITERIA als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot één jaar na transplantatie
Tot één jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Medewerkers

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNJ-NK-01/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren