Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantasjon og IL-15 NK celleinfusjon for pediatriske refraktære solide svulster (NK)

8. november 2013 oppdatert av: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Etterforskerne foreslår en ny antitumorcelleterapi for behandling av refraktære solide svulster i barndommen. Målet med denne studien er å utforske graft versus tumor effekt mediert av allogenic natural killer cells (NKs). NK-celle-alloreaktivitet kan forutsies av donordreper-immunoglobulinlignende reseptorer (KIR) og humant leukocyttantigen (HLA) klasse I-alleler som ikke samsvarer. Celler uten en hemmende HLA-ligand kan utløse naturlig drepercelleaktivering og eliminering av disse målcellene. Redusert risiko for tilbakefall er beskrevet ved ondartet kreft etter haploidentisk stamcelletransplantasjon når HLA-ligander mot de hemmende KIR-ene som er tilstede i giveren, var fraværende hos mottakeren (KIR-HLA-reseptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kan også oppnås av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLRs) og NKG2D-reseptorstimulering mediert av cytokiner eller tumorcellelinjer.

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert, fase I/II klinisk studie, med et dobbelt mål: terapeutisk utforskende. Etterforskerne tar sikte på å studere sikkerhet og effekt av haploidentisk stamcelletransplantasjon for behandling av disse maligne sykdommene uten kjent kur. Pasienter vil motta en haploidentisk stamcelletransplantasjon, etterfulgt av IL-15-stimulerte NK-celler infusjon en måned etter transplantasjon. Effektiviteten av prosedyren vil bli evaluert med oppdaterte radiologiske teknikker, molekylære studier og funksjonelle analyser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en ny antitumorcelleterapi for behandling av refraktære solide svulster i barndommen. Målet med denne studien er å utforske graft versus tumor effekt mediert av allogenic natural killer cells (NKs). NK-celle-alloreaktivitet kan forutsies av donordreper-immunoglobulinlignende reseptorer (KIR) og humant leukocyttantigen (HLA) klasse I-alleler som ikke samsvarer. Celler uten en hemmende HLA-ligand kan utløse naturlig drepercelleaktivering og eliminering av disse målcellene. Redusert risiko for tilbakefall er beskrevet ved ondartet kreft etter haploidentisk stamcelletransplantasjon når HLA-ligander mot de hemmende KIR-ene som er tilstede i giveren, var fraværende hos mottakeren (KIR-HLA-reseptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kan også oppnås av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLRs) og NKG2D-reseptorstimulering mediert av cytokiner eller tumorcellelinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 22 år.
  • Histologisk solid tumorbekreftelse.
  • Målbar solid svulst ved bilde eller molekylære teknikker.
  • Solide svulster som har mislyktes i henhold til minst 2 kjemoterapiprotokoller.
  • Egnet haploidentisk donor tilgjengelig.
  • Lansky-score > 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • HIV+
  • Gravid
  • Ugunstig psykososial rapport.
  • Forløp for oppgivelsesbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IL-15 STIMULERT NK-CELLER
EN MEGADOSE 30 DAGER ETTER TRANSPLANTASJON (DOSEN VIL AVHENGE AV PASIENTENS KROPPSVEKT)
Andre navn:
  • CELLETERAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser i henhold til NCI-CTC v3.0 CRITERIA som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
Opptil 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil ett år etter transplantasjon
Opptil ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNJ-NK-01/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere