- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337544
Haploidentisk stamcelletransplantasjon og IL-15 NK celleinfusjon for pediatriske refraktære solide svulster (NK)
Etterforskerne foreslår en ny antitumorcelleterapi for behandling av refraktære solide svulster i barndommen. Målet med denne studien er å utforske graft versus tumor effekt mediert av allogenic natural killer cells (NKs). NK-celle-alloreaktivitet kan forutsies av donordreper-immunoglobulinlignende reseptorer (KIR) og humant leukocyttantigen (HLA) klasse I-alleler som ikke samsvarer. Celler uten en hemmende HLA-ligand kan utløse naturlig drepercelleaktivering og eliminering av disse målcellene. Redusert risiko for tilbakefall er beskrevet ved ondartet kreft etter haploidentisk stamcelletransplantasjon når HLA-ligander mot de hemmende KIR-ene som er tilstede i giveren, var fraværende hos mottakeren (KIR-HLA-reseptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kan også oppnås av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLRs) og NKG2D-reseptorstimulering mediert av cytokiner eller tumorcellelinjer.
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert, fase I/II klinisk studie, med et dobbelt mål: terapeutisk utforskende. Etterforskerne tar sikte på å studere sikkerhet og effekt av haploidentisk stamcelletransplantasjon for behandling av disse maligne sykdommene uten kjent kur. Pasienter vil motta en haploidentisk stamcelletransplantasjon, etterfulgt av IL-15-stimulerte NK-celler infusjon en måned etter transplantasjon. Effektiviteten av prosedyren vil bli evaluert med oppdaterte radiologiske teknikker, molekylære studier og funksjonelle analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til 22 år.
- Histologisk solid tumorbekreftelse.
- Målbar solid svulst ved bilde eller molekylære teknikker.
- Solide svulster som har mislyktes i henhold til minst 2 kjemoterapiprotokoller.
- Egnet haploidentisk donor tilgjengelig.
- Lansky-score > 60 %.
Ekskluderingskriterier:
- Serumbilirubin > 3 mg/dl
- GFR < 40 ml/min/1,73 mw
- Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- HIV+
- Gravid
- Ugunstig psykososial rapport.
- Forløp for oppgivelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IL-15 STIMULERT NK-CELLER
|
EN MEGADOSE 30 DAGER ETTER TRANSPLANTASJON (DOSEN VIL AVHENGE AV PASIENTENS KROPPSVEKT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser i henhold til NCI-CTC v3.0 CRITERIA som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 1 år etter transplantasjon
|
Opptil 1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil ett år etter transplantasjon
|
Opptil ett år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNJ-NK-01/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .