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Transplantation de cellules souches haploidentiques et perfusion de cellules NK IL-15 pour les tumeurs solides réfractaires pédiatriques (NK)

8 novembre 2013 mis à jour par: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Les chercheurs proposent une nouvelle thérapie cellulaire antitumorale pour traiter les tumeurs solides réfractaires de l'enfant. Le but de cette étude est d'explorer l'effet greffe contre tumeur médié par les cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques. L'alloréactivité des cellules NK peut être prédite par l'incompatibilité des récepteurs tueurs de type immunoglobuline (KIR) et des allèles de classe I de l'antigène leucocytaire humain (HLA). Les cellules sans ligand HLA inhibiteur peuvent déclencher l'activation des cellules tueuses naturelles et l'élimination de ces cellules cibles. Un risque réduit de rechute a été décrit dans le cancer malin après une greffe de cellules souches haploidentiques lorsque les ligands HLA contre les KIR inhibiteurs présents chez le donneur étaient absents chez le receveur (mésappariement récepteur-ligand KIR-HLA). L'alloréactivité NK pourrait également être obtenue par la stimulation des récepteurs tueurs naturels (NCR), des récepteurs Toll-Like (TLR) et des récepteurs NKG2D médiés par des cytokines ou des lignées cellulaires tumorales.

Il s'agira d'un essai clinique ouvert, non randomisé, de Phase I/II, avec un double objectif : exploratoire thérapeutique. Les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches haploidentiques pour le traitement de ces tumeurs malignes sans remède connu. Les patients recevront une greffe de cellules souches haploidentiques, suivie d'une perfusion de cellules NK stimulées par l'IL-15 un mois après la greffe. L'efficacité de la procédure sera évaluée avec des techniques radiologiques à jour, des études moléculaires et des tests fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs proposent une nouvelle thérapie cellulaire antitumorale pour traiter les tumeurs solides réfractaires de l'enfant. Le but de cette étude est d'explorer l'effet greffe contre tumeur médié par les cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques. L'alloréactivité des cellules NK peut être prédite par l'incompatibilité des récepteurs tueurs de type immunoglobuline (KIR) et des allèles de classe I de l'antigène leucocytaire humain (HLA). Les cellules sans ligand HLA inhibiteur peuvent déclencher l'activation des cellules tueuses naturelles et l'élimination de ces cellules cibles. Un risque réduit de rechute a été décrit dans le cancer malin après une greffe de cellules souches haploidentiques lorsque les ligands HLA contre les KIR inhibiteurs présents chez le donneur étaient absents chez le receveur (mésappariement récepteur-ligand KIR-HLA). L'alloréactivité NK pourrait également être obtenue par la stimulation des récepteurs tueurs naturels (NCR), des récepteurs Toll-Like (TLR) et des récepteurs NKG2D médiés par des cytokines ou des lignées cellulaires tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 mois à 22 ans.
  • Confirmation histologique de la tumeur solide.
  • Tumeur solide mesurable par imagerie ou techniques moléculaires.
  • Tumeurs solides ayant échoué à au moins 2 protocoles de chimiothérapie.
  • Donneur haploidentique approprié disponible.
  • Score de Lansky > 60 %.

Critère d'exclusion:

  • Bilirubine sérique > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque < 40 %
  • VIH+
  • Enceinte
  • Bilan psychosocial défavorable.
  • Antécédent de traitement d'abandon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CELLULES NK STIMULÉES PAR L'IL-15
UNE MÉGADOSE 30 JOURS APRÈS LA TRANSPLANTATION (LA DOSE DÉPEND DU POIDS DU PATIENT)
Autres noms:
  • THÉRAPIE CELLULAIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables selon les CRITÈRES NCI-CTC v3.0 comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Jusqu'à 1 an après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à un an après la transplantation
Jusqu'à un an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesús

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNJ-NK-01/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide infantile

Essais cliniques sur CELLULES NK HAPLOIDENTIQUES STIMULÉES PAR L'IL-15

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