- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337544
Transplantation de cellules souches haploidentiques et perfusion de cellules NK IL-15 pour les tumeurs solides réfractaires pédiatriques (NK)
Les chercheurs proposent une nouvelle thérapie cellulaire antitumorale pour traiter les tumeurs solides réfractaires de l'enfant. Le but de cette étude est d'explorer l'effet greffe contre tumeur médié par les cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques. L'alloréactivité des cellules NK peut être prédite par l'incompatibilité des récepteurs tueurs de type immunoglobuline (KIR) et des allèles de classe I de l'antigène leucocytaire humain (HLA). Les cellules sans ligand HLA inhibiteur peuvent déclencher l'activation des cellules tueuses naturelles et l'élimination de ces cellules cibles. Un risque réduit de rechute a été décrit dans le cancer malin après une greffe de cellules souches haploidentiques lorsque les ligands HLA contre les KIR inhibiteurs présents chez le donneur étaient absents chez le receveur (mésappariement récepteur-ligand KIR-HLA). L'alloréactivité NK pourrait également être obtenue par la stimulation des récepteurs tueurs naturels (NCR), des récepteurs Toll-Like (TLR) et des récepteurs NKG2D médiés par des cytokines ou des lignées cellulaires tumorales.
Il s'agira d'un essai clinique ouvert, non randomisé, de Phase I/II, avec un double objectif : exploratoire thérapeutique. Les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches haploidentiques pour le traitement de ces tumeurs malignes sans remède connu. Les patients recevront une greffe de cellules souches haploidentiques, suivie d'une perfusion de cellules NK stimulées par l'IL-15 un mois après la greffe. L'efficacité de la procédure sera évaluée avec des techniques radiologiques à jour, des études moléculaires et des tests fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 6 mois à 22 ans.
- Confirmation histologique de la tumeur solide.
- Tumeur solide mesurable par imagerie ou techniques moléculaires.
- Tumeurs solides ayant échoué à au moins 2 protocoles de chimiothérapie.
- Donneur haploidentique approprié disponible.
- Score de Lansky > 60 %.
Critère d'exclusion:
- Bilirubine sérique > 3 mg/dl
- GFR < 40 ml/min/1,73 mw
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque < 40 %
- VIH+
- Enceinte
- Bilan psychosocial défavorable.
- Antécédent de traitement d'abandon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: CELLULES NK STIMULÉES PAR L'IL-15
|
UNE MÉGADOSE 30 JOURS APRÈS LA TRANSPLANTATION (LA DOSE DÉPEND DU POIDS DU PATIENT)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables selon les CRITÈRES NCI-CTC v3.0 comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
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Jusqu'à 1 an après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à un an après la transplantation
|
Jusqu'à un an après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesús
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNJ-NK-01/2009
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