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Haploidentische Stammzelltransplantation und IL-15-NK-Zell-Infusion für refraktäre feste Tumore bei Kindern (NK)

8. November 2013 aktualisiert von: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Die Forscher schlagen eine neue Antitumor-Zelltherapie zur Behandlung von refraktären soliden Tumoren im Kindesalter vor. Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung des Transplantat-gegen-Tumor-Effekts, der durch allogene natürliche Killerzellen (NKs) vermittelt wird. Die NK-Zell-Alloreaktivität kann durch Nichtübereinstimmung von Spender-Killer-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren (KIRs) und humanem Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse-I-Allelen vorhergesagt werden. Zellen ohne einen inhibitorischen HLA-Liganden können die Aktivierung natürlicher Killerzellen und die Eliminierung dieser Zielzellen auslösen. Ein verringertes Rückfallrisiko wurde bei bösartigem Krebs nach haploidentischer Stammzelltransplantation beschrieben, wenn HLA-Liganden gegen die im Spender vorhandenen inhibitorischen KIRs im Empfänger fehlten (KIR-HLA-Rezeptor-Liganden-Mismatch). Die NK-Alloreaktivität könnte auch durch Stimulation von Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLRs) und NKG2D-Rezeptor, vermittelt durch Zytokine oder Tumorzelllinien, erhalten werden.

Dabei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte klinische Phase-I/II-Studie mit einem doppelten Ziel: der therapeutischen Erkundung. Die Forscher zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der haploidentischen Stammzelltransplantation zur Behandlung dieser bösartigen Erkrankungen zu untersuchen, für die keine Heilung bekannt ist. Die Patienten erhalten eine haploidentische Stammzelltransplantation, gefolgt von einer IL-15-stimulierten NK-Zellen-Infusion einen Monat nach der Transplantation. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird mit aktuellen radiologischen Techniken, molekularen Studien und funktionellen Assays bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine neue Antitumor-Zelltherapie zur Behandlung von refraktären soliden Tumoren im Kindesalter vor. Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung des Transplantat-gegen-Tumor-Effekts, der durch allogene natürliche Killerzellen (NKs) vermittelt wird. Die NK-Zell-Alloreaktivität kann durch Nichtübereinstimmung von Spender-Killer-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren (KIRs) und humanem Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse-I-Allelen vorhergesagt werden. Zellen ohne einen inhibitorischen HLA-Liganden können die Aktivierung natürlicher Killerzellen und die Eliminierung dieser Zielzellen auslösen. Ein verringertes Rückfallrisiko wurde bei bösartigem Krebs nach haploidentischer Stammzelltransplantation beschrieben, wenn HLA-Liganden gegen die im Spender vorhandenen inhibitorischen KIRs im Empfänger fehlten (KIR-HLA-Rezeptor-Liganden-Mismatch). Die NK-Alloreaktivität könnte auch durch Stimulation von Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLRs) und NKG2D-Rezeptor, vermittelt durch Zytokine oder Tumorzelllinien, erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 22 Jahre.
  • Histologische Bestätigung eines soliden Tumors.
  • Messbarer solider Tumor durch bildgebende oder molekulare Techniken.
  • Solide Tumore, die mindestens 2 Chemotherapieprotokolle nicht bestanden haben.
  • Geeigneter haploidentischer Spender verfügbar.
  • Lansky-Score > 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 MG
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • HIV+
  • Schwanger
  • Ungünstiger psychosozialer Bericht.
  • Vorgeschichte der Abbruchbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IL-15 STIMULIERTE NK-ZELLEN
Sonstiges: HAPLOIDENTISCHE IL-15-STIMULIERTE NK-ZELLEN
EINE MEGADOSE 30 TAGE NACH DER TRANSPLANTATION (DOSE HÄNGT VOM KÖRPERGEWICHT DES PATIENTEN AB)
Andere Namen:
  • ZELLTHERAPIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTC v3.0 CRITERIA als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate nach RECIST V1.1
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Mitarbeiter

SPANISH HEALTH RESEARCH FUND (FIS)

Ermittler

  • Hauptermittler: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNJ-NK-01/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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