- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337544
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток и инфузия IL-15 NK-клеток при педиатрических рефрактерных солидных опухолях (NK)
Исследователи предлагают новую противоопухолевую клеточную терапию для лечения рефрактерных солидных опухолей у детей. Целью данного исследования является изучение эффекта «трансплантат против опухоли», опосредованного аллогенными естественными клетками-киллерами (НК). Аллореактивность NK-клеток можно предсказать по несоответствию аллелей I класса донорских киллерных иммуноглобулиноподобных рецепторов (KIR) и человеческого лейкоцитарного антигена (HLA). Клетки без ингибирующего лиганда HLA могут запускать активацию естественных клеток-киллеров и элиминацию этих клеток-мишеней. Снижение риска рецидива было описано при злокачественном раке после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток, когда лиганды HLA против ингибирующих KIR, присутствующие у донора, отсутствовали у реципиента (несоответствие рецептор-лиганд KIR-HLA). Аллореактивность NK также может быть получена с помощью стимуляции рецепторов естественных киллеров (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) и NKG2D-рецепторов, опосредованной цитокинами или линиями опухолевых клеток.
Это будет открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы I/II с двойной целью: терапевтическое исследование. Исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток для лечения этих злокачественных новообразований, излечение которых неизвестно. Пациентам будет проведена гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток, после чего через месяц после трансплантации будет проведена инфузия IL-15-стимулированных NK-клеток. Эффективность процедуры будет оцениваться с помощью современных радиологических методов, молекулярных исследований и функциональных анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 22 лет.
- Гистологическое подтверждение солидной опухоли.
- Поддающаяся измерению солидная опухоль с помощью изображений или молекулярных методов.
- Солидные опухоли, которые не прошли по крайней мере 2 протокола химиотерапии.
- Доступен подходящий гаплоидентичный донор.
- Показатель Лански > 60%.
Критерий исключения:
- Билирубин сыворотки > 3 мг/дл
- СКФ < 40 мл/мин/1,73 мВт
- Сердечная фракция выброса левого желудочка < 40%
- ВИЧ+
- Беременная
- Неблагоприятный психосоциальный отчет.
- Предшественник отказа от лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИЛ-15 СТИМУЛИРУЕМЫЕ NK-КЛЕТКИ
|
ОДНА МЕГАДОЗА ЧЕРЕЗ 30 ДНЕЙ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ (ДОЗА ЗАВИСИТ ОТ ВЕСА ПАЦИЕНТА)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями в соответствии с NCI-CTC v3.0 CRITERIA как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
|
До 1 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: До одного года после трансплантации
|
До одного года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNJ-NK-01/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .