Haploidentikus őssejt-transzplantáció és IL-15 NK-sejt-infúzió gyermekgyógyászati tűzálló szilárd daganatok kezelésére (NK)
A kutatók új daganatellenes sejtterápiát javasolnak a gyermekkori refrakter szilárd daganatok kezelésére. A tanulmány célja az allogén természetes ölősejtek (NK-k) által közvetített graft versus tumor hatás feltárása. Az NK-sejtek alloreaktivitása előre jelezhető a donorgyilkos immunglobulin-szerű receptorok (KIR-ek) és a humán leukocita antigén (HLA) I. osztályú alléljainak eltérése alapján. A gátló HLA-ligandum nélküli sejtek természetes ölősejtek aktiválódását és a célsejtek eliminációját válthatják ki. A visszaesés kockázatának csökkenését írták le rosszindulatú rákban haploidentikus őssejt-transzplantáció után, amikor a donorban jelenlévő gátló KIR-ek elleni HLA-ligandumok hiányoztak a recipiensben (KIR-HLA receptor-ligandum eltérés). Az NK alloreaktivitást a Natural Killer Receptor (NCR), a Toll-Like-Receptor (TLR) és a citokinek vagy tumorsejtvonalak által közvetített NKG2D receptor stimulációval is elérhetjük.
Ez egy nyílt, nem randomizált, I/II. fázisú klinikai vizsgálat lesz, kettős céllal: terápiás felderítővel. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a haploidentikus őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát ezeknek a rosszindulatú daganatoknak a kezelésére, amelyekről nem ismert gyógymód. A betegek haploidentikus őssejt-transzplantációt, majd IL-15-stimulált NK-sejtek infúziót kapnak egy hónappal a transzplantáció után. Az eljárás hatékonyságát korszerű radiológiai technikákkal, molekuláris vizsgálatokkal és funkcionális vizsgálatokkal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól 22 éves korig.
- Szövettani szolid tumor megerősítése.
- Képgal vagy molekuláris technikákkal mérhető szilárd daganat.
- Szilárd daganatok, amelyek nem teljesítettek legalább 2 kemoterápiás protokollt.
- Megfelelő haploidentikus donor áll rendelkezésre.
- Lansky-pontszám > 60%.
Kizárási kritériumok:
- Szérum bilirubin > 3 mg/dl
- GFR < 40 ml/perc/1,73 mw
- A szív bal kamrai ejekciós frakciója < 40%
- HIV+
- Terhes
- Kedvezőtlen pszichoszociális jelentés.
- Az elhagyási kezelés előzménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IL-15 STIMULÁLT NK-SEJTEK
|
EGY MEGADÓZIS 30 NAPAL AZ ÁLTALÁTÁS UTÁN (AZ ADAG A BETEG TESTTÖMEGTŐL FÜGG)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az NCI-CTC v3.0 KRITÉRIUMAI, mint a biztonság és a tolerálhatóság mértéke szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
|
Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány a RECIST V1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az átültetés után
|
Legfeljebb egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNJ-NK-01/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .