- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337544
Haploidentisk stamcellstransplantation och IL-15 NK-cellinfusion för pediatriska refraktära fasta tumörer (NK)
Utredarna föreslår en ny antitumörcellterapi för behandling av refraktära solida tumörer hos barn. Syftet med denna studie är att utforska effekten av graft kontra tumör som medieras av allogena naturliga mördarceller (NK). NK-cellalloreaktivitet kan förutsägas av donatormördarimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) och humant leukocytantigen (HLA) klass I-allelfelmatchning. Celler utan en hämmande HLA-ligand kan utlösa naturlig mördarcellaktivering och eliminering av dessa målceller. Minskad risk för återfall har beskrivits vid malign cancer efter haploidentisk stamcellstransplantation när HLA-ligander mot de hämmande KIR som finns hos donatorn saknades hos mottagaren (KIR-HLA receptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kunde också erhållas av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) och NKG2D-receptorstimulering medierad av cytokiner eller tumörcellinjer.
Detta kommer att vara en öppen, icke randomiserad, klinisk fas I/II-studie, med ett dubbelt mål: terapeutiskt utforskande. Utredarna syftar till att studera säkerheten och effektiviteten av haploidentisk stamcellstransplantation för behandling av dessa maligniteter utan något känt botemedel. Patienterna kommer att få en haploidentisk stamcellstransplantation, följt av infusion av IL-15-stimulerade NK-celler en månad efter transplantationen. Effektiviteten av proceduren kommer att utvärderas med aktuella radiologiska tekniker, molekylära studier och funktionella analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 22 år.
- Histologisk solid tumörbekräftelse.
- Mätbar solid tumör genom bild eller molekylära tekniker.
- Fasta tumörer som har misslyckats med minst 2 kemoterapiprotokoll.
- Lämplig haploidentisk donator tillgänglig.
- Lansky poäng > 60%.
Exklusions kriterier:
- Serumbilirubin > 3 mg/dl
- GFR < 40 ml/min/1,73 mw
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
- HIV+
- Gravid
- Ogynnsam psykosocial rapport.
- Föregångare till övergivenhetsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IL-15 STIMULERADE NK-CELLER
|
EN MEGADOS 30 DAGAR EFTER TRANSPLANTATION (DOSEN BERÖR PÅ PATIENTENS kroppsvikt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar enligt NCI-CTC v3.0 KRITERIER som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
|
Upp till 1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST V1.1
Tidsram: Upp till ett år efter transplantation
|
Upp till ett år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNJ-NK-01/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .