Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk stamcellstransplantation och IL-15 NK-cellinfusion för pediatriska refraktära fasta tumörer (NK)

8 november 2013 uppdaterad av: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Utredarna föreslår en ny antitumörcellterapi för behandling av refraktära solida tumörer hos barn. Syftet med denna studie är att utforska effekten av graft kontra tumör som medieras av allogena naturliga mördarceller (NK). NK-cellalloreaktivitet kan förutsägas av donatormördarimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) och humant leukocytantigen (HLA) klass I-allelfelmatchning. Celler utan en hämmande HLA-ligand kan utlösa naturlig mördarcellaktivering och eliminering av dessa målceller. Minskad risk för återfall har beskrivits vid malign cancer efter haploidentisk stamcellstransplantation när HLA-ligander mot de hämmande KIR som finns hos donatorn saknades hos mottagaren (KIR-HLA receptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kunde också erhållas av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) och NKG2D-receptorstimulering medierad av cytokiner eller tumörcellinjer.

Detta kommer att vara en öppen, icke randomiserad, klinisk fas I/II-studie, med ett dubbelt mål: terapeutiskt utforskande. Utredarna syftar till att studera säkerheten och effektiviteten av haploidentisk stamcellstransplantation för behandling av dessa maligniteter utan något känt botemedel. Patienterna kommer att få en haploidentisk stamcellstransplantation, följt av infusion av IL-15-stimulerade NK-celler en månad efter transplantationen. Effektiviteten av proceduren kommer att utvärderas med aktuella radiologiska tekniker, molekylära studier och funktionella analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en ny antitumörcellterapi för behandling av refraktära solida tumörer hos barn. Syftet med denna studie är att utforska effekten av graft kontra tumör som medieras av allogena naturliga mördarceller (NK). NK-cellalloreaktivitet kan förutsägas av donatormördarimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) och humant leukocytantigen (HLA) klass I-allelfelmatchning. Celler utan en hämmande HLA-ligand kan utlösa naturlig mördarcellaktivering och eliminering av dessa målceller. Minskad risk för återfall har beskrivits vid malign cancer efter haploidentisk stamcellstransplantation när HLA-ligander mot de hämmande KIR som finns hos donatorn saknades hos mottagaren (KIR-HLA receptor-ligand mismatch). NK-alloreaktivitet kunde också erhållas av Natural Killer Receptor (NCR), Toll-Like-Receptors (TLR) och NKG2D-receptorstimulering medierad av cytokiner eller tumörcellinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader till 22 år.
  • Histologisk solid tumörbekräftelse.
  • Mätbar solid tumör genom bild eller molekylära tekniker.
  • Fasta tumörer som har misslyckats med minst 2 kemoterapiprotokoll.
  • Lämplig haploidentisk donator tillgänglig.
  • Lansky poäng > 60%.

Exklusions kriterier:

  • Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • GFR < 40 ml/min/1,73 mw
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
  • HIV+
  • Gravid
  • Ogynnsam psykosocial rapport.
  • Föregångare till övergivenhetsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IL-15 STIMULERADE NK-CELLER
EN MEGADOS 30 DAGAR EFTER TRANSPLANTATION (DOSEN BERÖR PÅ PATIENTENS kroppsvikt)
Andra namn:
  • CELLTERAPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar enligt NCI-CTC v3.0 KRITERIER som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST V1.1
Tidsram: Upp till ett år efter transplantation
Upp till ett år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ANTONIO PEREZ-MARTINEZ, MD, PhD, Hospital Universitario Niño Jesus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNJ-NK-01/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera