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右美托咪定在门诊宫腔镜手术患者深度镇静中的应用

2013年5月23日 更新者:Shireen Ahmad、Northwestern University

在门诊手术中接受深度镇静的患者通常会联合使用苯二氮卓类药物、异丙酚和阿片类药物。 这种麻醉剂的副作用包括呼吸抑制、恶心和呕吐以及尿潴留,导致住院时间延长和意外入院。 使用右美托咪定进行深度镇静可通过维持呼吸驱动提高患者安全性,同时提供镇静、催眠和镇痛作用。 此外,患者在 PACU 中的疼痛、恶心和出院时间可能会减轻,特别是如果右美托咪定减少了其他药物(如阿片类药物)的需求。

本研究的假设是,与异丙酚镇静相比,在门诊宫腔镜手术深度镇静期间给予右美托咪定可使术中阿片类药物减少 50%。

研究概览

详细说明

将在手术前 21 天招募患者。 术前:将完成完整的术前评估。 术前,将指导患者正确使用口头评定量表 (VRS) 进行疼痛和恶心评分。 患者将通过计算机生成的方案随机分配,在术中接受含有右美托咪定(4 克/毫升)或异丙酚(10 毫克/毫升)的准备好的输液。 研究药物输液将由未参与评估的研究人员准备。 患者、麻醉师以外的医务人员和结果评估员将不知道治疗分配。 只有在术中进行治疗输注和药物治疗的麻醉师才会知道分组分配。

术中:麻醉人员将采用标准化的术中麻醉计划。所有患者都将通过静脉导管接受咪达唑仑 2 毫克静脉推注和酮咯酸 30 毫克的术前给药。

术中监测将包括标准监测,包括无创血压、心电图、脉搏血氧仪和二氧化碳图。 此外,将使用 Tosca 监测器监测经皮 CO2。(辐射计, 巴塞尔,奥地利)。

研究药物输注将开始为右美托咪定(10 分钟内每公斤 1 克作为负荷剂量,然后维持输注 0.2 至 1.5 克每公斤或丙泊酚(从每分钟 75 克开始,范围为 12.5 至 125 克每千克每分钟滴定以保持观察者的警觉/镇静量表评估 (OAA/SS) 在 0-1 之间。 术中液体将限制在 500 毫升 + 100 毫升乳酸林格溶液。 在手术开始时,麻醉师将静脉内注射 0.7 克/千克的芬太尼,然后针对任何患者对手术刺激的运动额外注射 25-50 克。 所有患者将在手术结束前 15-20 分钟接受昂丹司琼 4 毫克静脉注射。 如果 HR 降至 50 bpm 以下,患者将接受格隆溴铵 0.2 mg IV。

术后:

在恢复室,将在入院时评估疼痛的 VRS,此后每隔 30 分钟评估一次。 将根据疼痛的严重程度和警觉程度给予止痛药。呕吐和干呕发作。将 使用 VRS 每 30 分钟进行一次评估,评分大于 4 或需要止吐治疗的患者将接受甲氧氯普胺 10 mg IV 治疗。

麻醉恢复和精神运动能力的恢复将使用改良的麻醉后放电评分系统 (MPADSS) 进行评估。 8 分或更高的分数表示准备就绪。 出院准备要求患者保持清醒和警觉,生命体征稳定,能够在没有帮助的情况下走动,并且没有副作用。 出院后24小时。

从手术结束到进食和准备好出院的时间,以及所有不良事件和给药的药物都将被记录下来。 这些数据将由对研究组分配不知情的研究人员记录。 手术后 24 小时将通过电话联系受试者以获取出院后数据,包括重复 QoR-40 评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA I-II
  • 年龄:18-64岁
  • 女性
  • 手术:妇科宫腔镜
  • 语言:英语口语
  • 同意:获得

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 显着心律失常或高度房室结传导阻滞
  • 显着的肝或肾功能障碍
  • 长期使用或成瘾鸦片剂或镇静剂
  • 大量饮酒史(> 4 杯/天)
  • 精神或情绪障碍
  • 长期使用 α2-激动剂
  • OSA 或 BMI 大于 30 的患者
  • 对协议中使用的研究药物或麻醉药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂比较
在手术过程中连续输注安慰剂
安慰剂给药(0.9生理盐水无菌)
有源比较器:有源比较器
右美托咪定给药
右美托咪定给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是接受右美托咪定和接受异丙酚的患者术中阿片类药物(芬太尼)给药的差异。
大体时间:互操作期
主要结果将是接受右美托咪定的患者和接受丙泊酚的患者在术中阿片类药物(芬太尼)给药方面的差异。 如均值和标准差所述。
互操作期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间
大体时间:24小时
从麻醉后监护病房或家中或病房出院的时间。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shireen Ahmad, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月23日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00027663

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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