Deksmedetomidiinin käyttö syvän sedaatioon potilailla, joille tehdään avohoidon hysteroskooppinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään syvä sedaatiota avohoitotoimenpiteitä varten, saavat tyypillisesti bentsodiatsepiinien, propofolin ja opioidien yhdistelmän. Tällaisten anestesia-aineiden sivuvaikutuksia ovat hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu sekä virtsan kertymä, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja odottamattomaan vastaanottoon. Deksmedetomidiinin käyttö syvään sedaatioon voi lisätä potilasturvallisuutta ylläpitämällä hengitystoimintaa ja tarjoamalla samalla rauhoitusta, hypnoosia ja analgesiaa. Lisäksi potilaat voivat kokea vähentynyttä kipua, pahoinvointia ja erittymisaikaa PACU:ssa, varsinkin jos deksmedetomidiini vähentää muiden lääkkeiden, kuten opioidien, tarvetta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että deksmedetomidiinin antaminen syvän sedaation aikana ambulatorisessa hysteroskooppisessa leikkauksessa johtaa 50 %:n vähennykseen intraoperatiivisessa opioidissa verrattuna propofolilla käytettyyn sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan enintään 21 päivää ennen leikkauspäivää. Ennen leikkausta: Täydellinen preoperatiivinen arviointi suoritetaan. Ennen leikkausta potilaita opastetaan suullisen arviointiasteikon (VRS) oikeasta käytöstä kipu- ja pahoinvointipisteiden määrittämiseen. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla järjestelmällä saamaan leikkauksen aikana valmistettuja infuusioita, jotka sisältävät joko deksmedetomidiinia (4 grammaa millilitrassa tai propofolia (10 milligrammaa millilitrassa). Tutkimuslääkeinfuusiot valmistelee tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana arvioinnissa. Potilaat, muu lääkintähenkilöstö kuin anestesiologi ja tulosarvioijat sokeutuvat hoidon jakamisesta. Ryhmäjako on tietoinen vain hoitoinfuusion ja lääkkeiden intraoperatiivisesti antava anestesiologi.
Leikkauksensisäisesti: Anestesiahenkilöstö käyttää standardoitua leikkauksensisäistä anestesiasuunnitelmaa.Kaikki potilaat saavat esilääkityksen 2 milligramman midatsolaamiannoksella suonensisäisenä boluksena ja 30 milligramman ketorolaakkia suonensisäisen katetrin kautta.
Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluu vakioseuranta, joka sisältää noninvasiivisen verenpaineen, elektrokardiografian, pulssioksimetrian ja kapnografian. Lisäksi transkutaanista CO2:ta seurataan Tosca-monitorilla. (Radiometer, Basel, Itävalta).
Tutkimuslääke-infuusio aloitetaan joko deksmedetomidiinilla (1 gramma kilogrammaa kohti 10 minuutin aikana kyllästysannoksena, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,2–1,5 grammaa kilogrammaa kohti tai propofoli (alkaen 75 grammaa kilogrammaa kohti minuutissa ja vaihteluväli 12,5–125 grammaa). kilogrammaa minuutissa titrattu, jotta tarkkailijan valppaus/sedaatioasteikko (OAA/SS) pysyy välillä 0-1. Intraoperatiiviset nesteet rajoitetaan 500 millilitraan + 100 millilitraan Ringerin laktaattiliuosta. Toimenpiteen alussa anestesiologi antaa 0,7 grammaa/kg fentanyyliboluksen suonensisäisesti, minkä jälkeen 25–50 gramman lisäbolukset potilaan siirtyessä kirurgiseen ärsykkeeseen. Kaikki potilaat saavat ondansetronia 4 milligrammaa IV 15-20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Potilaat saavat glykopyrrolaattia 0,2 mg IV, jos syke laskee alle 50 bpm.
Leikkauksen jälkeen:
Toipumishuoneessa arvioidaan VRS kivun varalta sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Kipulääkettä annetaan kivun vakavuuden ja vireysasteen mukaan. Oksentelu- ja röyhtäilyjaksot. Arvioidaan 30 minuutin välein VRS:n avulla, ja potilaat, joiden pistemäärä on yli 4, tai jotka haluavat antiemeettistä hoitoa, hoidetaan metoklopramidilla 10 mg IV.
Anestesiasta toipumista ja psykomotoristen kykyjen palautumista arvioidaan käyttämällä modifioitua post Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmää (MPADSS). Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa purkamisvalmiutta. Kotiuttamisvalmius edellyttää, että potilas on hereillä ja valpas, jolla on vakaat elintoiminnot, pystyy liikkumaan ilman apua ja ilman sivuvaikutuksia. 24 tuntia purkamisen jälkeen.
Ajat leikkauksen päättymisestä suun kautta ottamiseen ja valmius kotiutukseen sekä kaikki haittatapahtumat ja annetut lääkkeet kirjataan. Nämä tiedot tallentavat tutkimusryhmätehtäviin sokeutuva tutkimushenkilöstö. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisten tietojen saamiseksi, mukaan lukien toistuva QoR-40-arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Ikä: 18-64 vuotta
- Nainen
- Leikkaus: Gynekologinen hysteroskopia
- Kieli: Englanninkielinen
- Suostumus: saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävä rytmihäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiosolmutukos
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Krooninen käyttö tai riippuvuus opiaateista tai rauhoittajista
- Aiempi runsas alkoholinkäyttö (> 4 juomaa/päivä)
- Psyykkinen tai emotionaalinen häiriö
- α2-agonistien krooninen käyttö
- Potilaat, joiden OSA tai BMI on yli 30
- Allergia protokollassa käytetyille tutkimuslääkkeille tai anestesialääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Jatkuva lumelääkeinfuusio leikkauksen aikana
|
Lumeannostelu (.9 normaali steriili suolaliuos)
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Deksmedetomidiinin anto
|
Deksmedetomidiinin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on ero deksmedetomidiinia saavien potilaiden ja propofolia saavien potilaiden välillä leikkauksensisäisessä opioidien (fentanyyli) antamisessa.
Aikaikkuna: Yhteistoimintajakso
|
Ensisijainen tulos on ero intraoperatiivisessa opioidin (fentanyyli) annossa deksmedetomidiinia ja propofolia saavien potilaiden välillä.
Kuten kuvataan keskiarvolla ja keskihajonnalla.
|
Yhteistoimintajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika kotiuttaa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä tai kotiin tai sairaalaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00027663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .