Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin alkalmazása ambuláns hiszteroszkópos műtéten átesett betegek mély szedációjára

2013. május 23. frissítette: Shireen Ahmad, Northwestern University

A járóbeteg-eljárások során mély szedáción átesett betegek jellemzően benzodiazepinek, propofol és opioidok kombinációját kapják. Az ilyen érzéstelenítők mellékhatásai közé tartozik a légzésdepresszió, az émelygés és hányás, valamint a vizeletvisszatartás, ami hosszabb kórházi tartózkodást és váratlan felvételt eredményez. A dexmedetomidin mély szedációra történő alkalmazása növelheti a betegek biztonságát a légzési késztetés fenntartásával, miközben nyugtatást, hipnózist és fájdalomcsillapítást biztosít. Ezen túlmenően a betegek csökkent fájdalmat, hányingert tapasztalhatnak, és csökkenhet a kibocsátáshoz szükséges idő a PACU-ban, különösen akkor, ha a dexmedetomidin csökkenti más gyógyszerek, például opioidok szükségességét.

A tanulmány hipotézise szerint a dexmedetomidin beadása mély szedáció során ambuláns hiszteroszkópos műtét során 50%-kal csökkenti az intraoperatív opioid mennyiségét a propofollal végzett szedációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket a műtét napja előtt legfeljebb 21 nappal veszik fel. Preoperatív: A teljes preoperatív felmérést elvégzik. A műtét előtt a betegeket tájékoztatják a verbális értékelési skála (VRS) megfelelő használatáról a fájdalom és hányinger pontszámára. A betegeket számítógéppel generált séma segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy intraoperatívan dexmedetomidint (4 gramm milliliterenként vagy propofolt (10 milligramm milliliterenként) tartalmazó infúziókat kapjanak). A vizsgálati gyógyszer-infúziókat olyan vizsgálati személyzet készíti el, aki nem vesz részt az értékelésekben. A betegek, az aneszteziológuson kívüli egészségügyi személyzet és az eredmények értékelői vakok lesznek a kezelés kiosztására. Csak a kezelési infúziót és a gyógyszereket intraoperatívan beadó aneszteziológus tudhatja a csoportfelosztást.

Intraoperatívan: Az anesztéziás személyzet standardizált intraoperatív érzéstelenítő tervet alkalmaz. Minden beteg premedikációt kap 2 milligramm midazolám intravénás bolusszal és 30 milligramm ketorolakkal az intravénás katéteren keresztül.

Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a standard monitorozást, amely magában foglalja a nem invazív vérnyomást, az elektrokardiográfiát, a pulzoximetriát és a kapnográfiát. Ezenkívül a transzkután CO2-t a Tosca monitor segítségével monitorozzák. (Radiométer, Bázel, Ausztria).

A vizsgált gyógyszer infúzióját vagy dexmedetomidinnel (1 gramm/kg 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,2-1,5 gramm/kg fenntartó infúzióval vagy propofollal (75 gramm/kg/perc és 12,5-125 gramm között) kezdik. kilogrammonként percenként titrálva, hogy a megfigyelői éberség/szedációs skála (OAA/SS) 0-1 között maradjon. Az intraoperatív folyadékok mennyisége 500 milliliter + 100 milliliter Ringer-laktát oldat lehet. Az eljárás kezdetén az aneszteziológus 0,7 gramm/kilogramm fentanilt intravénás bolust ad be, majd további 25-50 grammos bólusokat ad be a páciensnek a műtéti ingerre történő bármilyen mozgása esetén. Minden beteg 4 milligramm ondansetront kap IV 15-20 perccel a műtét vége előtt. A betegek 0,2 mg glikopirrolátot kapnak IV, ha a pulzusszám 50 bpm alá csökken.

Műtét után:

A lábadozószobában a fájdalom VRS-t a felvételkor, majd 30 perces időközönként értékelik. A fájdalomcsillapítókat a fájdalom súlyosságától és az éberség mértékétől függően kell beadni. Hányási és viszketési epizódok. 30 perces időközönként értékelni kell VRS segítségével, és a 4-nél nagyobb pontszámot elérő betegeket vagy az antiemetikus kezelést igénylő betegeket 10 mg metoklopramiddal IV.

Az érzéstelenítésből való felépülést és a pszichomotoros képességek visszatérését a Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) segítségével értékelik. A 8-as vagy nagyobb pontszám a kiürítési készenlétet jelzi. Az elbocsátási készenlét megköveteli, hogy a beteg éber és éber legyen, stabil életjelekkel, segítség nélkül tudjon járkálni, és mentes legyen a mellékhatásoktól. 24 órával a kiürítés után.

A műtét végétől a szájon át történő bevételig és az elbocsátásra való készenlétig eltelt időt, valamint az összes nemkívánatos eseményt és beadott gyógyszert rögzítjük. Ezeket az adatokat olyan kutatószemélyzet rögzíti, aki nem ismeri a tanulmányi csoportos feladatokat. Az alanyokkal a műtét után 24 órával telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megkapják a kibocsátás utáni adatokat, beleértve az ismételt QoR-40 értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II
  • Kor: 18-64 év
  • Női
  • Műtét: Nőgyógyászati ​​hiszteroszkópia
  • Nyelv: angolul beszél
  • Hozzájárulás: megvan

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelentős aritmia vagy nagyfokú atrioventrikuláris csomóponti blokk
  • Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
  • Krónikus használat vagy ópiátok vagy nyugtatók függősége
  • Erős alkoholfogyasztás története (>4 ital/nap)
  • Pszichiátriai vagy érzelmi zavar
  • α2-agonisták krónikus alkalmazása
  • 30-nál nagyobb OSA-val vagy BMI-vel rendelkező betegek
  • Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy a protokollban használt érzéstelenítő gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Folyamatos placebo infúzió a műtét során
Placebo beadás (.9 normál, steril sóoldat)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Dexmedetomidin beadása
Dexmedetomidin beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a dexmedetomidint és a propofolt kapó betegek intraoperatív opioid (fentanil) beadása közötti különbség lesz.
Időkeret: Interoperatív időszak
Az elsődleges eredmény az intraoperatív opioid (fentanil) beadása közötti különbség lesz a dexmedetomidint és a propofolt kapó betegek között. Az átlaggal és a szórással leírtak szerint.
Interoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elengedés ideje
Időkeret: 24 óra
Ideje elbocsátani az anesztézia utáni gondozási osztályról, otthonról vagy a kórházi helyiségbe.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00027663

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel