- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337739
A dexmedetomidin alkalmazása ambuláns hiszteroszkópos műtéten átesett betegek mély szedációjára
A járóbeteg-eljárások során mély szedáción átesett betegek jellemzően benzodiazepinek, propofol és opioidok kombinációját kapják. Az ilyen érzéstelenítők mellékhatásai közé tartozik a légzésdepresszió, az émelygés és hányás, valamint a vizeletvisszatartás, ami hosszabb kórházi tartózkodást és váratlan felvételt eredményez. A dexmedetomidin mély szedációra történő alkalmazása növelheti a betegek biztonságát a légzési késztetés fenntartásával, miközben nyugtatást, hipnózist és fájdalomcsillapítást biztosít. Ezen túlmenően a betegek csökkent fájdalmat, hányingert tapasztalhatnak, és csökkenhet a kibocsátáshoz szükséges idő a PACU-ban, különösen akkor, ha a dexmedetomidin csökkenti más gyógyszerek, például opioidok szükségességét.
A tanulmány hipotézise szerint a dexmedetomidin beadása mély szedáció során ambuláns hiszteroszkópos műtét során 50%-kal csökkenti az intraoperatív opioid mennyiségét a propofollal végzett szedációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a műtét napja előtt legfeljebb 21 nappal veszik fel. Preoperatív: A teljes preoperatív felmérést elvégzik. A műtét előtt a betegeket tájékoztatják a verbális értékelési skála (VRS) megfelelő használatáról a fájdalom és hányinger pontszámára. A betegeket számítógéppel generált séma segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy intraoperatívan dexmedetomidint (4 gramm milliliterenként vagy propofolt (10 milligramm milliliterenként) tartalmazó infúziókat kapjanak). A vizsgálati gyógyszer-infúziókat olyan vizsgálati személyzet készíti el, aki nem vesz részt az értékelésekben. A betegek, az aneszteziológuson kívüli egészségügyi személyzet és az eredmények értékelői vakok lesznek a kezelés kiosztására. Csak a kezelési infúziót és a gyógyszereket intraoperatívan beadó aneszteziológus tudhatja a csoportfelosztást.
Intraoperatívan: Az anesztéziás személyzet standardizált intraoperatív érzéstelenítő tervet alkalmaz. Minden beteg premedikációt kap 2 milligramm midazolám intravénás bolusszal és 30 milligramm ketorolakkal az intravénás katéteren keresztül.
Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a standard monitorozást, amely magában foglalja a nem invazív vérnyomást, az elektrokardiográfiát, a pulzoximetriát és a kapnográfiát. Ezenkívül a transzkután CO2-t a Tosca monitor segítségével monitorozzák. (Radiométer, Bázel, Ausztria).
A vizsgált gyógyszer infúzióját vagy dexmedetomidinnel (1 gramm/kg 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,2-1,5 gramm/kg fenntartó infúzióval vagy propofollal (75 gramm/kg/perc és 12,5-125 gramm között) kezdik. kilogrammonként percenként titrálva, hogy a megfigyelői éberség/szedációs skála (OAA/SS) 0-1 között maradjon. Az intraoperatív folyadékok mennyisége 500 milliliter + 100 milliliter Ringer-laktát oldat lehet. Az eljárás kezdetén az aneszteziológus 0,7 gramm/kilogramm fentanilt intravénás bolust ad be, majd további 25-50 grammos bólusokat ad be a páciensnek a műtéti ingerre történő bármilyen mozgása esetén. Minden beteg 4 milligramm ondansetront kap IV 15-20 perccel a műtét vége előtt. A betegek 0,2 mg glikopirrolátot kapnak IV, ha a pulzusszám 50 bpm alá csökken.
Műtét után:
A lábadozószobában a fájdalom VRS-t a felvételkor, majd 30 perces időközönként értékelik. A fájdalomcsillapítókat a fájdalom súlyosságától és az éberség mértékétől függően kell beadni. Hányási és viszketési epizódok. 30 perces időközönként értékelni kell VRS segítségével, és a 4-nél nagyobb pontszámot elérő betegeket vagy az antiemetikus kezelést igénylő betegeket 10 mg metoklopramiddal IV.
Az érzéstelenítésből való felépülést és a pszichomotoros képességek visszatérését a Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) segítségével értékelik. A 8-as vagy nagyobb pontszám a kiürítési készenlétet jelzi. Az elbocsátási készenlét megköveteli, hogy a beteg éber és éber legyen, stabil életjelekkel, segítség nélkül tudjon járkálni, és mentes legyen a mellékhatásoktól. 24 órával a kiürítés után.
A műtét végétől a szájon át történő bevételig és az elbocsátásra való készenlétig eltelt időt, valamint az összes nemkívánatos eseményt és beadott gyógyszert rögzítjük. Ezeket az adatokat olyan kutatószemélyzet rögzíti, aki nem ismeri a tanulmányi csoportos feladatokat. Az alanyokkal a műtét után 24 órával telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megkapják a kibocsátás utáni adatokat, beleértve az ismételt QoR-40 értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
- Kor: 18-64 év
- Női
- Műtét: Nőgyógyászati hiszteroszkópia
- Nyelv: angolul beszél
- Hozzájárulás: megvan
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős aritmia vagy nagyfokú atrioventrikuláris csomóponti blokk
- Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
- Krónikus használat vagy ópiátok vagy nyugtatók függősége
- Erős alkoholfogyasztás története (>4 ital/nap)
- Pszichiátriai vagy érzelmi zavar
- α2-agonisták krónikus alkalmazása
- 30-nál nagyobb OSA-val vagy BMI-vel rendelkező betegek
- Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy a protokollban használt érzéstelenítő gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Folyamatos placebo infúzió a műtét során
|
Placebo beadás (.9 normál, steril sóoldat)
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Dexmedetomidin beadása
|
Dexmedetomidin beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a dexmedetomidint és a propofolt kapó betegek intraoperatív opioid (fentanil) beadása közötti különbség lesz.
Időkeret: Interoperatív időszak
|
Az elsődleges eredmény az intraoperatív opioid (fentanil) beadása közötti különbség lesz a dexmedetomidint és a propofolt kapó betegek között.
Az átlaggal és a szórással leírtak szerint.
|
Interoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elengedés ideje
Időkeret: 24 óra
|
Ideje elbocsátani az anesztézia utáni gondozási osztályról, otthonról vagy a kórházi helyiségbe.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00027663
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .