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외래 자궁경 수술을 받는 환자의 깊은 진정을 위한 Dexmedetomidine의 사용

2013년 5월 23일 업데이트: Shireen Ahmad, Northwestern University

외래 시술을 위해 깊은 진정을 받는 환자는 일반적으로 벤조디아제핀, 프로포폴 및 오피오이드의 조합을 받습니다. 이러한 마취제의 부작용으로는 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토, 요폐 등이 있으며 이로 인해 입원 기간이 연장되고 예기치 않은 입원이 발생합니다. 깊은 진정을 위한 덱스메데토미딘의 사용은 진정, 최면 및 진통을 제공하면서 호흡 드라이브를 유지함으로써 환자의 안전을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이, 특히 덱스메데토미딘이 오피오이드와 같은 다른 약물의 요구를 감소시키는 경우 환자는 통증, 메스꺼움 및 PACU에서 퇴원하는 시간 감소를 경험할 수 있습니다.

이 연구의 가설은 외래 자궁경 수술을 위한 깊은 진정 동안 덱스메데토미딘을 투여하면 프로포폴을 사용한 진정에 비해 수술 중 오피오이드가 50% 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술일 21일 전까지 모집됩니다. 수술 전: 완전한 수술 전 평가가 완료됩니다. 수술 전 환자는 통증 및 메스꺼움 점수에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 적절한 사용에 대해 교육을 받습니다. 환자는 수술 중 덱스메데토미딘(밀리리터당 4그램 또는 프로포폴(밀리리터당 10밀리그램)을 포함하는 준비된 주입을 받기 위해 컴퓨터 생성 계획에 의해 무작위 배정됩니다. 연구 약물 주입은 평가에 관여하지 않는 연구 인력에 의해 준비될 것입니다. 환자, 마취 전문의 이외의 의료진 및 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 중 치료 주입 및 약물을 투여하는 마취과의사만이 그룹 할당을 알 수 있습니다.

수술 중: 마취 담당자는 표준화된 수술 중 마취 계획을 사용할 것입니다. 모든 환자는 정맥 카테터를 통해 midazolam 2mg 정맥 볼루스와 ketorolac 30mg으로 전처치를 받습니다.

수술 중 모니터링에는 비침습적 혈압, 심전도, 맥박 산소 측정 및 카프노그래피를 포함하는 표준 모니터링이 포함됩니다. 또한 경피적 CO2는 Tosca 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.(라디오미터, 바젤, 오스트리아).

연구 약물 주입은 덱스메데토미딘(로딩 용량으로 10분에 걸쳐 킬로그램당 1그램, 이어서 킬로그램당 0.2 내지 1.5그램의 유지 주입 또는 프로포폴(분당 킬로그램당 75그램에서 시작하여 12.5 내지 125그램 범위)으로 시작할 것이다. 0-1 사이에서 관찰자의 경보/진정 척도(OAA/SS)를 유지하기 위해 적정된 분당 킬로그램당. 수술 중 수액은 Lactated Ringer's Solution 500ml + 100ml로 제한됩니다. 절차가 시작될 때 마취과 의사는 0.7g/kg의 펜타닐 볼루스를 정맥 주사하고 환자가 외과적 자극을 받을 때마다 추가로 25-50그램의 볼루스를 투여합니다. 모든 환자는 수술 종료 15-20분 전에 온단세트론 4밀리그램 IV를 투여받습니다. HR이 50 bpm 미만으로 감소하면 환자는 글리코피롤레이트 0.2 mg IV를 투여받습니다.

수술 후:

회복실에서는 입원 시와 그 후 30분 간격으로 통증에 대한 VRS를 평가합니다. 진통제는 통증의 정도와 각성 정도에 따라 투여됩니다.구토 및 메스꺼움 에피소드. VRS를 사용하여 30분 간격으로 평가하고, 점수가 4점 이상이거나 항구토제 치료를 요청하는 환자는 메토클로프라미드 10mg IV로 치료합니다.

마취로부터의 회복 및 정신 운동 능력의 회복은 수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(MPADSS)을 사용하여 평가됩니다. 8점 이상이면 퇴원 준비 상태를 나타냅니다. 퇴원 준비 상태는 환자가 깨어 있고 활력 징후가 안정적이며 도움 없이 걸을 수 있고 부작용이 없어야 합니다. 퇴원 후 24시간.

수술 종료로부터 경구 섭취 및 퇴원 준비까지의 시간, 및 투여된 모든 부작용 및 약물이 기록될 것이다. 이 데이터는 스터디 그룹 할당에 눈이 먼 연구 직원에 의해 기록됩니다. 피험자는 반복 QoR-40 평가를 포함하여 퇴원 후 데이터를 얻기 위해 수술 후 24시간 동안 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA I-II
  • 나이: 18-64세
  • 여성
  • 수술: 부인과 자궁경검사
  • 언어: 영어 말하기
  • 동의: 획득

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 부정맥 또는 고도의 방실 결절 차단
  • 중대한 간 또는 신장 기능 장애
  • 아편제 또는 진정제에 대한 만성 사용 또는 중독
  • 과도한 알코올 사용 이력(>4잔/일)
  • 정신 또는 정서 장애
  • α2 작용제의 만성 사용
  • OSA 또는 BMI가 30보다 큰 환자
  • 프로토콜에 사용된 연구 약물 또는 마취 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
수술 중 지속적으로 플라시보 주입
의약품: 위약 비교기
위약 투여(0.9 생리 식염수 무균)
활성 비교기: 활성 비교기
덱스메데토미딘 투여
의약품: 활성 비교기
덱스메데토미딘 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 덱스메데토미딘을 받는 환자와 프로포폴을 받는 환자 사이의 수술 중 오피오이드(펜타닐) 투여의 차이가 될 것입니다.
기간: 상호 작용 기간
주요 결과는 덱스메데토미딘을 받는 환자와 프로포폴을 받는 환자 사이의 수술 중 오피오이드(펜타닐) 투여의 차이일 것입니다. 평균 및 표준 편차로 설명됩니다.
상호 작용 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시간
기간: 24 시간
마취 후 치료실 또는 집에서 퇴원하거나 병실로 퇴원하는 시간입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU00027663

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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