- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337739
Bruk av Dexmedetomidin for dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår poliklinisk hysteroskopisk kirurgi
Pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for polikliniske prosedyrer får vanligvis en kombinasjon av benzodiazepiner, propofol og opioider. Bivirkninger av slike anestetika inkluderer respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast og urinretensjon, med påfølgende lengre sykehusopphold og uforutsett innleggelse. Bruk av dexmedetomidin for dyp sedasjon kan øke pasientsikkerheten ved å opprettholde respirasjonsdrift, samtidig som det gir sedasjon, hypnose og smertestillende. Videre kan pasienter oppleve redusert smerte, kvalme og tid til utskrivning i PACU, spesielt hvis dexmedetomidin reduserer behovet for andre legemidler som opioider.
Hypotesen for denne studien er at administrering av dexmedetomidin under dyp sedasjon for ambulatorisk hysteroskopisk kirurgi vil resultere i en 50 % reduksjon av intraoperativt opioid sammenlignet med sedasjon med propofol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert inntil 21 dager før operasjonsdagen. Preoperativt: En fullstendig preoperativ vurdering vil bli fullført. Preoperativt vil pasienter bli instruert om riktig bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-skåre. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et datagenerert opplegg for å motta tilberedte infusjoner som inneholder enten dexmedetomidin (4 gram per milliliter eller propofol (10 milligram per milliliter)) intraoperativt. Studiemedikamentinfusjonene vil bli tilberedt av studiepersonell som ikke er involvert i vurderingene. Pasienter, annet medisinsk personell enn anestesilege og resultatbedømmere vil bli blindet for behandlingstildeling. Bare anestesilege som administrerer behandlingsinfusjonen og medisiner intraoperativt vil være oppmerksom på gruppetildeling.
Intraoperativt: En standardisert intraoperativ anestesiplan vil bli benyttet av anestesipersonellet. Alle pasienter vil få premedisinering med midazolam 2 milligram intravenøs bolus og ketorolac 30 milligram via det intravenøse kateteret.
Intraoperativ overvåking vil inkludere standard overvåking som inkluderer ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, pulsoksymetri og kapnografi. I tillegg vil transkutan CO2 overvåkes ved hjelp av Tosca-monitoren.(Radiometer, Basel, Østerrike).
Studiemedikamentinfusjonen vil bli startet som enten dexmedetomidin (1 gram per kilogram over 10 minutter som en startdose, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,2 til 1,5 gram per kilogram eller propofol (startet ved 75 gram per kilogram per minutt og varierende fra 12,5 til 125 gram). per kilogram per minutt titrert for å opprettholde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellom 0-1. Intraoperative væsker vil være begrenset til 500 milliliter + 100 milliliterml av Ringers laktatoppløsning. Ved starten av prosedyren vil anestesilegen administrere 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenøst, etterfulgt av ytterligere 25-50 gram bolus for enhver pasientbevegelse til kirurgisk stimulus. Alle pasienter vil motta ondansetron 4 milligram IV 15-20 minutter før avsluttet operasjon. Pasienter vil få glykopyrrolat 0,2 mg IV hvis HR synker under 50 slag/min.
Postoperativt:
På oppvarmingsrommet vil VRS for smerte vurderes ved innleggelse og med 30 minutters mellomrom deretter. Analgetika vil bli administrert i henhold til alvorlighetsgraden av smerten og graden av årvåkenhet. Episoder med oppkast og oppkast. vurderes med 30 minutters intervaller ved hjelp av en VRS, og pasienter med skårer over 4 eller de som ber om antiemetisk behandling vil bli behandlet med metoklopramid 10 mg IV.
Gjenoppretting fra anestesi og tilbakeføring av psykomotorisk evne vil bli vurdert ved hjelp av Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). En poengsum på 8 eller høyere vil indikere utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap krever at en pasient er våken og våken med stabile vitale tegn, kan bevege seg uten assistanse og fri for bivirkninger. 24 timer etter utskrivning.
Tider fra avsluttet operasjon til oralt inntak og beredskap for utskrivning, og alle uønskede hendelser og administrerte medisiner vil bli registrert. Disse dataene vil bli registrert av forskningspersonell som er blindet for studiegruppeoppgavene. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter operasjonen for å få data etter utskrivning, inkludert en gjentatt QoR-40-vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Alder: 18-64 år
- Hunn
- Kirurgi: Gynekologisk hysteroskopi
- Språk: engelsktalende
- Samtykke: Innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Betydelig arytmi eller høy grad av atrioventrikulær nodalblokk
- Betydelig lever- eller nyresvikt
- Kronisk bruk eller avhengighet av opiater eller beroligende midler
- Historie med mye alkoholbruk (>4 drinker/dag)
- Psykiatrisk eller emosjonell lidelse
- Kronisk bruk av α2-agonister
- Pasienter med OSA eller BMI høyere enn 30
- Allergi for å studere medikamenter eller anestetiske medisiner brukt i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Kontinuerlig infusjon av placebo under operasjon
|
Placebo administrering (0,9 normal saltvann steril)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administrering av Dexmedetomidin
|
Administrering av Dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administrasjon mellom pasienter som får dexmedetomidin og de som får propofol.
Tidsramme: Interoperativ periode
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administrering mellom pasienter som får dexmedetomidin og de som får propofol.
Som beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik.
|
Interoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 24 timer
|
På tide å skrives ut fra postanestesiavdelingen eller hjemme eller til sykehusrom.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00027663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .