Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dexmedetomidin for dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår poliklinisk hysteroskopisk kirurgi

23. mai 2013 oppdatert av: Shireen Ahmad, Northwestern University

Pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for polikliniske prosedyrer får vanligvis en kombinasjon av benzodiazepiner, propofol og opioider. Bivirkninger av slike anestetika inkluderer respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast og urinretensjon, med påfølgende lengre sykehusopphold og uforutsett innleggelse. Bruk av dexmedetomidin for dyp sedasjon kan øke pasientsikkerheten ved å opprettholde respirasjonsdrift, samtidig som det gir sedasjon, hypnose og smertestillende. Videre kan pasienter oppleve redusert smerte, kvalme og tid til utskrivning i PACU, spesielt hvis dexmedetomidin reduserer behovet for andre legemidler som opioider.

Hypotesen for denne studien er at administrering av dexmedetomidin under dyp sedasjon for ambulatorisk hysteroskopisk kirurgi vil resultere i en 50 % reduksjon av intraoperativt opioid sammenlignet med sedasjon med propofol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert inntil 21 dager før operasjonsdagen. Preoperativt: En fullstendig preoperativ vurdering vil bli fullført. Preoperativt vil pasienter bli instruert om riktig bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-skåre. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et datagenerert opplegg for å motta tilberedte infusjoner som inneholder enten dexmedetomidin (4 gram per milliliter eller propofol (10 milligram per milliliter)) intraoperativt. Studiemedikamentinfusjonene vil bli tilberedt av studiepersonell som ikke er involvert i vurderingene. Pasienter, annet medisinsk personell enn anestesilege og resultatbedømmere vil bli blindet for behandlingstildeling. Bare anestesilege som administrerer behandlingsinfusjonen og medisiner intraoperativt vil være oppmerksom på gruppetildeling.

Intraoperativt: En standardisert intraoperativ anestesiplan vil bli benyttet av anestesipersonellet. Alle pasienter vil få premedisinering med midazolam 2 milligram intravenøs bolus og ketorolac 30 milligram via det intravenøse kateteret.

Intraoperativ overvåking vil inkludere standard overvåking som inkluderer ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, pulsoksymetri og kapnografi. I tillegg vil transkutan CO2 overvåkes ved hjelp av Tosca-monitoren.(Radiometer, Basel, Østerrike).

Studiemedikamentinfusjonen vil bli startet som enten dexmedetomidin (1 gram per kilogram over 10 minutter som en startdose, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,2 til 1,5 gram per kilogram eller propofol (startet ved 75 gram per kilogram per minutt og varierende fra 12,5 til 125 gram). per kilogram per minutt titrert for å opprettholde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellom 0-1. Intraoperative væsker vil være begrenset til 500 milliliter + 100 milliliterml av Ringers laktatoppløsning. Ved starten av prosedyren vil anestesilegen administrere 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenøst, etterfulgt av ytterligere 25-50 gram bolus for enhver pasientbevegelse til kirurgisk stimulus. Alle pasienter vil motta ondansetron 4 milligram IV 15-20 minutter før avsluttet operasjon. Pasienter vil få glykopyrrolat 0,2 mg IV hvis HR synker under 50 slag/min.

Postoperativt:

På oppvarmingsrommet vil VRS for smerte vurderes ved innleggelse og med 30 minutters mellomrom deretter. Analgetika vil bli administrert i henhold til alvorlighetsgraden av smerten og graden av årvåkenhet. Episoder med oppkast og oppkast. vurderes med 30 minutters intervaller ved hjelp av en VRS, og pasienter med skårer over 4 eller de som ber om antiemetisk behandling vil bli behandlet med metoklopramid 10 mg IV.

Gjenoppretting fra anestesi og tilbakeføring av psykomotorisk evne vil bli vurdert ved hjelp av Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). En poengsum på 8 eller høyere vil indikere utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap krever at en pasient er våken og våken med stabile vitale tegn, kan bevege seg uten assistanse og fri for bivirkninger. 24 timer etter utskrivning.

Tider fra avsluttet operasjon til oralt inntak og beredskap for utskrivning, og alle uønskede hendelser og administrerte medisiner vil bli registrert. Disse dataene vil bli registrert av forskningspersonell som er blindet for studiegruppeoppgavene. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter operasjonen for å få data etter utskrivning, inkludert en gjentatt QoR-40-vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • Alder: 18-64 år
  • Hunn
  • Kirurgi: Gynekologisk hysteroskopi
  • Språk: engelsktalende
  • Samtykke: Innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Betydelig arytmi eller høy grad av atrioventrikulær nodalblokk
  • Betydelig lever- eller nyresvikt
  • Kronisk bruk eller avhengighet av opiater eller beroligende midler
  • Historie med mye alkoholbruk (>4 drinker/dag)
  • Psykiatrisk eller emosjonell lidelse
  • Kronisk bruk av α2-agonister
  • Pasienter med OSA eller BMI høyere enn 30
  • Allergi for å studere medikamenter eller anestetiske medisiner brukt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Kontinuerlig infusjon av placebo under operasjon
Placebo administrering (0,9 normal saltvann steril)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administrering av Dexmedetomidin
Administrering av Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forskjellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administrasjon mellom pasienter som får dexmedetomidin og de som får propofol.
Tidsramme: Interoperativ periode
Det primære resultatet vil være forskjellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administrering mellom pasienter som får dexmedetomidin og de som får propofol. Som beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik.
Interoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 24 timer
På tide å skrives ut fra postanestesiavdelingen eller hjemme eller til sykehusrom.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00027663

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere