- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337739
Uso de Dexmedetomidina para Sedação Profunda em Pacientes Submetidos a Cirurgia Histeroscópica Ambulatorial
Pacientes submetidos a sedação profunda para procedimentos ambulatoriais geralmente recebem uma combinação de benzodiazepínicos, propofol e opioides. Os efeitos colaterais desses anestésicos incluem depressão respiratória, náuseas e vômitos e retenção urinária, resultando em internações hospitalares prolongadas e internações imprevistas. O uso de dexmedetomidina para sedação profunda pode aumentar a segurança do paciente, mantendo o drive respiratório, ao mesmo tempo em que fornece sedação, hipnose e analgesia. Além disso, os pacientes podem sentir menos dor, náusea e tempo para alta na SRPA, especialmente se a dexmedetomidina diminuir a necessidade de outros medicamentos, como opioides.
A hipótese deste estudo é que a administração de dexmedetomidina durante a sedação profunda para cirurgia histeroscópica ambulatorial resultará em uma redução de 50% do uso de opioides no intraoperatório em comparação com a sedação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados até 21 dias antes do dia da cirurgia. Pré-operatório: Uma avaliação pré-operatória completa será concluída. No pré-operatório, os pacientes serão instruídos sobre o uso adequado da escala de classificação verbal (VRS) para escores de dor e náusea. Os pacientes serão randomizados por um esquema gerado por computador para receber infusões preparadas contendo dexmedetomidina (4 gramas por mililitro ou propofol (10 miligramas por mililitro) no intraoperatório. As infusões do medicamento do estudo serão preparadas pelo pessoal do estudo que não está envolvido nas avaliações. Pacientes, equipe médica que não seja o anestesiologista e avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do tratamento. Apenas o anestesiologista que administra a infusão do tratamento e os medicamentos no intraoperatório estará ciente da alocação do grupo.
Intraoperatório: Um plano anestésico intraoperatório padronizado será utilizado pela equipe de anestesia. Todos os pacientes receberão pré-medicação com midazolam 2 miligramas em bolus intravenoso e cetorolaco 30 miligramas por cateter intravenoso.
O monitoramento intraoperatório incluirá monitoramento padrão que inclui pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, oximetria de pulso e capnografia. Além disso, o CO2 transcutâneo será monitorado usando o monitor Tosca. (Radiômetro, Basileia, Áustria).
A infusão do medicamento do estudo será iniciada como dexmedetomidina (1 grama por quilograma durante 10 minutos como uma dose de ataque, seguida por uma infusão de manutenção de 0,2 a 1,5 gramas por quilograma ou propofol (iniciada em 75 gramas por quilograma por minuto e variando de 12,5 a 125 gramas por quilograma por minuto titulado para manter a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (OAA/SS) entre 0-1. Os fluidos intraoperatórios serão restritos a 500 mililitros + 100 mililitros de solução de Ringer com Lactato. No início do procedimento, o anestesiologista administrará bolus de 0,7 gramas/kg de fentanil por via intravenosa, seguido de bolus adicionais de 25-50 gramas para qualquer movimento do paciente ao estímulo cirúrgico. Todos os pacientes receberão ondansetron 4 miligramas IV 15-20 minutos antes do final da cirurgia. Os pacientes receberão glicopirrolato 0,2 mg IV se a FC cair abaixo de 50 bpm.
Pós-operatório:
Na sala de recuperação, o VRS para dor será avaliado na admissão e em intervalos de 30 minutos a partir de então. Analgésicos serão administrados de acordo com a gravidade da dor e grau de alerta. Episódios de vômito e ânsia de vômito. serão avaliados em intervalos de 30 minutos usando um VRS, e os pacientes com pontuação maior que 4 ou aqueles que solicitarem tratamento antiemético serão tratados com metoclopramida 10 mg IV.
A recuperação da anestesia e o retorno da capacidade psicomotora serão avaliados usando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia Modificado (MPADSS). Uma pontuação de 8 ou mais indica prontidão para alta. A prontidão para a alta requer que o paciente esteja acordado e alerta com sinais vitais estáveis, capaz de deambular sem assistência e livre de efeitos colaterais. 24 horas após a alta.
Os tempos desde o final da cirurgia até a ingestão oral e a prontidão para a alta, e todos os eventos adversos e medicamentos administrados serão registrados. Esses dados serão registrados pela equipe de pesquisa cega para as atribuições do grupo de estudo. Os indivíduos serão contatados por telefone 24 horas após a cirurgia para obter dados pós-alta, incluindo uma avaliação QoR-40 repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Idade: 18-64 anos
- Fêmea
- Cirurgia: Histeroscopia ginecológica
- Idioma: inglês falado
- Consentimento: Obtido
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Arritmia significativa ou bloqueio nodal atrioventricular de alto grau
- Disfunção hepática ou renal significativa
- Uso crônico ou dependência de opiáceos ou sedativos
- História de uso pesado de álcool (> 4 drinques/dia)
- Transtorno psiquiátrico ou emocional
- Uso crônico de α2-agonistas
- Pacientes com AOS ou IMC maior que 30
- Alergia a medicamentos em estudo ou medicamentos anestésicos utilizados no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Infusão contínua de placebo durante o procedimento operatório
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Administração de placebo (0,9 salina normal estéril)
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Administração de Dexmedetomidina
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Administração de Dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a diferença na administração intraoperatória de opioide (fentanil) entre os pacientes que receberam dexmedetomidina e os que receberam propofol.
Prazo: Período interoperatório
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O desfecho primário será a diferença na administração intraoperatória de opioides (fentanil) entre os pacientes que receberam dexmedetomidina e os que receberam propofol.
Conforme descrito por média e desvio padrão.
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Período interoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Descarregar
Prazo: 24 horas
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Hora de alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia ou de casa ou para o quarto do hospital.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
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- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00027663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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