- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337739
Gebruik van dexmedetomidine voor diepe sedatie bij patiënten die poliklinische hysteroscopische chirurgie ondergaan
Patiënten die diepe sedatie ondergaan voor poliklinische procedures, krijgen doorgaans een combinatie van benzodiazepinen, propofol en opioïden. Bijwerkingen van dergelijke anesthetica zijn onder meer ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, en urineretentie, met als gevolg verlengd verblijf in het ziekenhuis en onverwachte opname. Het gebruik van dexmedetomidine voor diepe sedatie kan de veiligheid van de patiënt vergroten door de ademhalingsaandrijving te behouden, terwijl sedatie, hypnose en analgesie worden geboden. Bovendien kunnen patiënten verminderde pijn, misselijkheid en tijd tot ontslag in de PACU ervaren, vooral als dexmedetomidine de behoefte aan andere geneesmiddelen zoals opioïden vermindert.
De hypothese van deze studie is dat toediening van dexmedetomidine tijdens diepe sedatie voor ambulante hysteroscopische chirurgie zal resulteren in een vermindering van 50% van intraoperatieve opioïden in vergelijking met sedatie met propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden tot 21 dagen voor de dag van de operatie geworven. Preoperatief: Een volledige preoperatieve beoordeling zal worden voltooid. Preoperatief zullen patiënten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn- en misselijkheidsscores. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door een computergegenereerd schema om voorbereide infusies te ontvangen die ofwel dexmedetomidine (4 gram per milliliter of propofol (10 milligram per milliliter) intraoperatief bevatten. De infusies van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden bereid door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de beoordelingen. Patiënten, ander medisch personeel dan de anesthesioloog en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Alleen de anesthesioloog die de behandelingsinfusie en medicatie intraoperatief toedient, is op de hoogte van de groepstoewijzing.
Intraoperatief: Een gestandaardiseerd intraoperatief anesthesieplan zal worden gebruikt door het anesthesiepersoneel. Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam 2 milligram intraveneuze bolus en ketorolac 30 milligram via de intraveneuze katheter.
Intraoperatieve bewaking omvat standaardbewaking, waaronder niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, pulsoximetrie en capnografie. Daarnaast wordt transcutane CO2 gemonitord met behulp van de Tosca-monitor.(Radiometer, Bazel, Oostenrijk).
De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gestart als dexmedetomidine (1 gram per kilogram gedurende 10 minuten als oplaaddosis, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,2 tot 1,5 gram per kilogram of propofol (gestart met 75 gram per kilogram per minuut en variërend van 12,5 tot 125 gram). per kilogram per minuut getitreerd om de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) tussen 0-1 te houden. Intraoperatieve vloeistoffen zijn beperkt tot 500 milliliter + 100 milliliter ml Ringer-lactaatoplossing. Aan het begin van de procedure zal de anesthesioloog een bolus van 0,7 gram/kilogram fentanyl intraveneus toedienen, gevolgd door extra bolussen van 25-50 gram voor elke beweging van de patiënt naar een chirurgische stimulus. Alle patiënten krijgen 4 milligram IV ondansetron 15-20 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten zullen 0,2 mg glycopyrrolaat intraveneus krijgen als de HR daalt tot onder 50 spm.
Postoperatief:
Op de verkoeverkamer wordt VRS voor pijn beoordeeld bij opname en daarna om de 30 minuten. Analgetica zullen worden toegediend in overeenstemming met de ernst van de pijn en de mate van alertheid. Episoden van braken en kokhalzen. worden beoordeeld met tussenpozen van 30 minuten met behulp van een VRS, en patiënten met scores hoger dan 4 of degenen die anti-emetische behandeling aanvragen, zullen worden behandeld met metoclopramide 10 mg IV.
Herstel uit anesthesie en terugkeer van psychomotorische vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van het Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). Een score van 8 of hoger geeft aan dat u klaar bent voor ontslag. Bereidheid tot ontslag vereist dat een patiënt wakker en alert is met stabiele vitale functies, in staat is om zonder hulp te lopen en vrij is van bijwerkingen. 24 uur na ontslag.
Tijden vanaf het einde van de operatie tot orale inname en gereedheid voor ontslag, en alle bijwerkingen en toegediende medicijnen worden geregistreerd. Deze gegevens worden vastgelegd door onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor de opdrachten van de studiegroep. De proefpersonen zullen 24 uur na de operatie telefonisch worden gecontacteerd om gegevens na ontslag te verkrijgen, waaronder een herhaalde QoR-40-beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- Leeftijd: 18-64 jaar
- Vrouwelijk
- Chirurgie: gynaecologische hysteroscopie
- Taal: Engels sprekend
- Toestemming: verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Significante aritmie of atrioventriculair nodaal blok in hoge mate
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
- Chronisch gebruik of verslaving aan opiaten of sedativa
- Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (>4 drankjes/dag)
- Psychiatrische of emotionele stoornis
- Chronisch gebruik van α2-agonisten
- Patiënten met OSA of BMI hoger dan 30
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen of anesthetica die in het protocol worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Continue infusie van placebo tijdens operatieve procedure
|
Placebo-toediening (.9 normale zoutoplossing steriel)
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Toediening van dexmedetomidine
|
Toediening van dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat zal het verschil zijn in intraoperatieve toediening van opioïden (fentanyl) tussen patiënten die dexmedetomidine krijgen en degenen die propofol krijgen.
Tijdsspanne: Interoperatieve periode
|
Het primaire resultaat is het verschil in intraoperatieve toediening van opioïden (fentanyl) tussen patiënten die dexmedetomidine krijgen en patiënten die propofol krijgen.
Zoals beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie.
|
Interoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid of naar huis of naar de ziekenhuiskamer.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00027663
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .