Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexmedetomidine voor diepe sedatie bij patiënten die poliklinische hysteroscopische chirurgie ondergaan

23 mei 2013 bijgewerkt door: Shireen Ahmad, Northwestern University

Patiënten die diepe sedatie ondergaan voor poliklinische procedures, krijgen doorgaans een combinatie van benzodiazepinen, propofol en opioïden. Bijwerkingen van dergelijke anesthetica zijn onder meer ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, en urineretentie, met als gevolg verlengd verblijf in het ziekenhuis en onverwachte opname. Het gebruik van dexmedetomidine voor diepe sedatie kan de veiligheid van de patiënt vergroten door de ademhalingsaandrijving te behouden, terwijl sedatie, hypnose en analgesie worden geboden. Bovendien kunnen patiënten verminderde pijn, misselijkheid en tijd tot ontslag in de PACU ervaren, vooral als dexmedetomidine de behoefte aan andere geneesmiddelen zoals opioïden vermindert.

De hypothese van deze studie is dat toediening van dexmedetomidine tijdens diepe sedatie voor ambulante hysteroscopische chirurgie zal resulteren in een vermindering van 50% van intraoperatieve opioïden in vergelijking met sedatie met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden tot 21 dagen voor de dag van de operatie geworven. Preoperatief: Een volledige preoperatieve beoordeling zal worden voltooid. Preoperatief zullen patiënten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn- en misselijkheidsscores. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door een computergegenereerd schema om voorbereide infusies te ontvangen die ofwel dexmedetomidine (4 gram per milliliter of propofol (10 milligram per milliliter) intraoperatief bevatten. De infusies van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden bereid door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de beoordelingen. Patiënten, ander medisch personeel dan de anesthesioloog en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Alleen de anesthesioloog die de behandelingsinfusie en medicatie intraoperatief toedient, is op de hoogte van de groepstoewijzing.

Intraoperatief: Een gestandaardiseerd intraoperatief anesthesieplan zal worden gebruikt door het anesthesiepersoneel. Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam 2 milligram intraveneuze bolus en ketorolac 30 milligram via de intraveneuze katheter.

Intraoperatieve bewaking omvat standaardbewaking, waaronder niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, pulsoximetrie en capnografie. Daarnaast wordt transcutane CO2 gemonitord met behulp van de Tosca-monitor.(Radiometer, Bazel, Oostenrijk).

De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gestart als dexmedetomidine (1 gram per kilogram gedurende 10 minuten als oplaaddosis, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,2 tot 1,5 gram per kilogram of propofol (gestart met 75 gram per kilogram per minuut en variërend van 12,5 tot 125 gram). per kilogram per minuut getitreerd om de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) tussen 0-1 te houden. Intraoperatieve vloeistoffen zijn beperkt tot 500 milliliter + 100 milliliter ml Ringer-lactaatoplossing. Aan het begin van de procedure zal de anesthesioloog een bolus van 0,7 gram/kilogram fentanyl intraveneus toedienen, gevolgd door extra bolussen van 25-50 gram voor elke beweging van de patiënt naar een chirurgische stimulus. Alle patiënten krijgen 4 milligram IV ondansetron 15-20 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten zullen 0,2 mg glycopyrrolaat intraveneus krijgen als de HR daalt tot onder 50 spm.

Postoperatief:

Op de verkoeverkamer wordt VRS voor pijn beoordeeld bij opname en daarna om de 30 minuten. Analgetica zullen worden toegediend in overeenstemming met de ernst van de pijn en de mate van alertheid. Episoden van braken en kokhalzen. worden beoordeeld met tussenpozen van 30 minuten met behulp van een VRS, en patiënten met scores hoger dan 4 of degenen die anti-emetische behandeling aanvragen, zullen worden behandeld met metoclopramide 10 mg IV.

Herstel uit anesthesie en terugkeer van psychomotorische vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van het Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). Een score van 8 of hoger geeft aan dat u klaar bent voor ontslag. Bereidheid tot ontslag vereist dat een patiënt wakker en alert is met stabiele vitale functies, in staat is om zonder hulp te lopen en vrij is van bijwerkingen. 24 uur na ontslag.

Tijden vanaf het einde van de operatie tot orale inname en gereedheid voor ontslag, en alle bijwerkingen en toegediende medicijnen worden geregistreerd. Deze gegevens worden vastgelegd door onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor de opdrachten van de studiegroep. De proefpersonen zullen 24 uur na de operatie telefonisch worden gecontacteerd om gegevens na ontslag te verkrijgen, waaronder een herhaalde QoR-40-beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • Leeftijd: 18-64 jaar
  • Vrouwelijk
  • Chirurgie: gynaecologische hysteroscopie
  • Taal: Engels sprekend
  • Toestemming: verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Significante aritmie of atrioventriculair nodaal blok in hoge mate
  • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Chronisch gebruik of verslaving aan opiaten of sedativa
  • Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (>4 drankjes/dag)
  • Psychiatrische of emotionele stoornis
  • Chronisch gebruik van α2-agonisten
  • Patiënten met OSA of BMI hoger dan 30
  • Allergie voor het bestuderen van medicijnen of anesthetica die in het protocol worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Continue infusie van placebo tijdens operatieve procedure
Placebo-toediening (.9 normale zoutoplossing steriel)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Toediening van dexmedetomidine
Toediening van dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zal het verschil zijn in intraoperatieve toediening van opioïden (fentanyl) tussen patiënten die dexmedetomidine krijgen en degenen die propofol krijgen.
Tijdsspanne: Interoperatieve periode
Het primaire resultaat is het verschil in intraoperatieve toediening van opioïden (fentanyl) tussen patiënten die dexmedetomidine krijgen en patiënten die propofol krijgen. Zoals beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie.
Interoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid of naar huis of naar de ziekenhuiskamer.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00027663

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren