- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337739
Användning av Dexmedetomidin för djup sedering hos patienter som genomgår poliklinisk hysteroskopisk kirurgi
Patienter som genomgår djup sedering för polikliniska ingrepp får vanligtvis en kombination av bensodiazepiner, propofol och opioider. Biverkningar av sådana anestetika inkluderar andningsdepression, illamående och kräkningar och urinretention, med resulterande förlängda sjukhusvistelser och oförutsedd inläggning. Användningen av dexmedetomidin för djup sedering kan öka patientsäkerheten genom att bibehålla andningsdriften, samtidigt som det ger sedering, hypnos och smärtlindring. Vidare kan patienter uppleva minskad smärta, illamående och tid till flytning i PACU, särskilt om dexmedetomidin minskar behovet av andra läkemedel såsom opioider.
Hypotesen för denna studie är att administrering av dexmedetomidin under djup sedering för ambulatorisk hysteroskopisk kirurgi kommer att resultera i en 50% minskning av intraoperativ opioid jämfört med sedering med propofol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operationsdagen. Preoperativt: En fullständig preoperativ bedömning kommer att slutföras. Preoperativt kommer patienter att instrueras om korrekt användning av den verbala betygsskalan (VRS) för smärt- och illamåendepoäng. Patienterna kommer att randomiseras genom ett datorgenererat schema för att få förberedda infusioner innehållande antingen dexmedetomidin (4 gram per milliliter eller propofol (10 milligram per milliliter)) intraoperativt. Studieläkemedelsinfusionerna kommer att förberedas av studiepersonal som inte är involverade i bedömningarna. Patienter, annan medicinsk personal än narkosläkaren och resultatbedömare kommer att bli blinda för tilldelning av behandling. Endast den narkosläkare som administrerar behandlingsinfusionen och medicinerna intraoperativt kommer att känna till grupptilldelningen.
Intraoperativt: En standardiserad intraoperativ anestesiplan kommer att användas av anestesipersonalen. Alla patienter kommer att få premedicinering med midazolam 2 milligram intravenös bolus och ketorolac 30 milligram via den intravenösa katetern.
Intraoperativ övervakning kommer att omfatta standardövervakning som inkluderar icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi, pulsoximetri och kapnografi. Dessutom kommer transkutan CO2 att övervakas med hjälp av Tosca-monitorn.(Radiometer, Basel, Österrike).
Studieläkemedelsinfusionen kommer att startas som antingen dexmedetomidin (1 gram per kilogram under 10 minuter som en laddningsdos, följt av en underhållsinfusion 0,2 till 1,5 gram per kilogram eller propofol (startad vid 75 gram per kilogram per minut och varierar från 12,5 till 125 gram). per kilogram per minut titreras för att upprätthålla Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellan 0-1. Intraoperativa vätskor kommer att begränsas till 500 milliliter + 100 milliliterml av Ringers laktatlösning. I början av proceduren kommer narkosläkaren att administrera 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenöst, följt av ytterligare 25-50 gram bolus för varje patientrörelse till kirurgisk stimulans. Alla patienter kommer att få ondansetron 4 milligram IV 15-20 minuter före slutet av operationen. Patienterna kommer att få glykopyrrolat 0,2 mg IV om HR minskar under 50 slag per minut.
Postoperativt:
På uppvakningsrummet kommer VRS för smärta att bedömas vid inläggning och med 30 minuters mellanrum därefter. Analgetika kommer att administreras i enlighet med smärtans svårighetsgrad och graden av vakenhet. Kräkningar och kräkningar. utvärderas med 30 minuters intervall med hjälp av en VRS, och patienter med poäng högre än 4 eller de som begär antiemetisk behandling kommer att behandlas med metoklopramid 10 mg IV.
Återhämtning från anestesi och återhämtning av psykomotorisk förmåga kommer att bedömas med hjälp av det modifierade postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS). En poäng på 8 eller högre kommer att indikera utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap kräver att en patient är vaken och alert med stabila vitala tecken, kan röra sig utan hjälp och fri från biverkningar. 24 timmar efter utskrivning.
Tider från slutet av operationen till oralt intag och beredskap för utskrivning, och alla biverkningar och administrerade mediciner kommer att registreras. Dessa data kommer att registreras av forskarpersonal som är blind för studiegruppens uppgifter. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att få information efter utskrivningen, inklusive en upprepad QoR-40-bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Ålder: 18-64 år
- Kvinna
- Kirurgi: Gynekologisk hysteroskopi
- Språk: Engelsktalande
- Samtycke: Inhämtat
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Signifikant arytmi eller hög grad av atrioventrikulärt nodalblock
- Betydande lever- eller njurdysfunktion
- Kronisk användning eller beroende av opiater eller lugnande medel
- Historik av kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)
- Psykiatrisk eller emotionell störning
- Kronisk användning av α2-agonister
- Patienter med OSA eller BMI större än 30
- Allergi mot att studera läkemedel eller anestesimediciner som används i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Kontinuerlig infusion av placebo under operationen
|
Placeboadministrering (0,9 normal saltlösning steril)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administrering av Dexmedetomidin
|
Administrering av Dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i intraoperativ administrering av opioid (fentanyl) mellan patienter som får Dexmedetomidin och de som får Propofol.
Tidsram: Interoperativ period
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i intraoperativ administrering av opioid (fentanyl) mellan patienter som får dexmedetomidin och de som får propofol.
Som beskrivs med medelvärde och standardavvikelse.
|
Interoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 24 timmar
|
Dags att skriva ut från postanestesiavdelningen eller hemmet eller till sjukhusrummet.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00027663
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .