Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Dexmedetomidin för djup sedering hos patienter som genomgår poliklinisk hysteroskopisk kirurgi

23 maj 2013 uppdaterad av: Shireen Ahmad, Northwestern University

Patienter som genomgår djup sedering för polikliniska ingrepp får vanligtvis en kombination av bensodiazepiner, propofol och opioider. Biverkningar av sådana anestetika inkluderar andningsdepression, illamående och kräkningar och urinretention, med resulterande förlängda sjukhusvistelser och oförutsedd inläggning. Användningen av dexmedetomidin för djup sedering kan öka patientsäkerheten genom att bibehålla andningsdriften, samtidigt som det ger sedering, hypnos och smärtlindring. Vidare kan patienter uppleva minskad smärta, illamående och tid till flytning i PACU, särskilt om dexmedetomidin minskar behovet av andra läkemedel såsom opioider.

Hypotesen för denna studie är att administrering av dexmedetomidin under djup sedering för ambulatorisk hysteroskopisk kirurgi kommer att resultera i en 50% minskning av intraoperativ opioid jämfört med sedering med propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operationsdagen. Preoperativt: En fullständig preoperativ bedömning kommer att slutföras. Preoperativt kommer patienter att instrueras om korrekt användning av den verbala betygsskalan (VRS) för smärt- och illamåendepoäng. Patienterna kommer att randomiseras genom ett datorgenererat schema för att få förberedda infusioner innehållande antingen dexmedetomidin (4 gram per milliliter eller propofol (10 milligram per milliliter)) intraoperativt. Studieläkemedelsinfusionerna kommer att förberedas av studiepersonal som inte är involverade i bedömningarna. Patienter, annan medicinsk personal än narkosläkaren och resultatbedömare kommer att bli blinda för tilldelning av behandling. Endast den narkosläkare som administrerar behandlingsinfusionen och medicinerna intraoperativt kommer att känna till grupptilldelningen.

Intraoperativt: En standardiserad intraoperativ anestesiplan kommer att användas av anestesipersonalen. Alla patienter kommer att få premedicinering med midazolam 2 milligram intravenös bolus och ketorolac 30 milligram via den intravenösa katetern.

Intraoperativ övervakning kommer att omfatta standardövervakning som inkluderar icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi, pulsoximetri och kapnografi. Dessutom kommer transkutan CO2 att övervakas med hjälp av Tosca-monitorn.(Radiometer, Basel, Österrike).

Studieläkemedelsinfusionen kommer att startas som antingen dexmedetomidin (1 gram per kilogram under 10 minuter som en laddningsdos, följt av en underhållsinfusion 0,2 till 1,5 gram per kilogram eller propofol (startad vid 75 gram per kilogram per minut och varierar från 12,5 till 125 gram). per kilogram per minut titreras för att upprätthålla Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellan 0-1. Intraoperativa vätskor kommer att begränsas till 500 milliliter + 100 milliliterml av Ringers laktatlösning. I början av proceduren kommer narkosläkaren att administrera 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenöst, följt av ytterligare 25-50 gram bolus för varje patientrörelse till kirurgisk stimulans. Alla patienter kommer att få ondansetron 4 milligram IV 15-20 minuter före slutet av operationen. Patienterna kommer att få glykopyrrolat 0,2 mg IV om HR minskar under 50 slag per minut.

Postoperativt:

På uppvakningsrummet kommer VRS för smärta att bedömas vid inläggning och med 30 minuters mellanrum därefter. Analgetika kommer att administreras i enlighet med smärtans svårighetsgrad och graden av vakenhet. Kräkningar och kräkningar. utvärderas med 30 minuters intervall med hjälp av en VRS, och patienter med poäng högre än 4 eller de som begär antiemetisk behandling kommer att behandlas med metoklopramid 10 mg IV.

Återhämtning från anestesi och återhämtning av psykomotorisk förmåga kommer att bedömas med hjälp av det modifierade postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS). En poäng på 8 eller högre kommer att indikera utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap kräver att en patient är vaken och alert med stabila vitala tecken, kan röra sig utan hjälp och fri från biverkningar. 24 timmar efter utskrivning.

Tider från slutet av operationen till oralt intag och beredskap för utskrivning, och alla biverkningar och administrerade mediciner kommer att registreras. Dessa data kommer att registreras av forskarpersonal som är blind för studiegruppens uppgifter. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att få information efter utskrivningen, inklusive en upprepad QoR-40-bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Ålder: 18-64 år
  • Kvinna
  • Kirurgi: Gynekologisk hysteroskopi
  • Språk: Engelsktalande
  • Samtycke: Inhämtat

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Signifikant arytmi eller hög grad av atrioventrikulärt nodalblock
  • Betydande lever- eller njurdysfunktion
  • Kronisk användning eller beroende av opiater eller lugnande medel
  • Historik av kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)
  • Psykiatrisk eller emotionell störning
  • Kronisk användning av α2-agonister
  • Patienter med OSA eller BMI större än 30
  • Allergi mot att studera läkemedel eller anestesimediciner som används i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Kontinuerlig infusion av placebo under operationen
Placeboadministrering (0,9 normal saltlösning steril)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administrering av Dexmedetomidin
Administrering av Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i intraoperativ administrering av opioid (fentanyl) mellan patienter som får Dexmedetomidin och de som får Propofol.
Tidsram: Interoperativ period
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i intraoperativ administrering av opioid (fentanyl) mellan patienter som får dexmedetomidin och de som får propofol. Som beskrivs med medelvärde och standardavvikelse.
Interoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 24 timmar
Dags att skriva ut från postanestesiavdelningen eller hemmet eller till sjukhusrummet.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00027663

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera