Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny do głębokiej sedacji u pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi histeroskopii

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Shireen Ahmad, Northwestern University

Pacjenci poddawani głębokiej sedacji w ramach zabiegów ambulatoryjnych zazwyczaj otrzymują kombinację benzodiazepin, propofolu i opioidów. Skutki uboczne takich środków znieczulających obejmują depresję oddechową, nudności i wymioty oraz zatrzymanie moczu, co skutkuje przedłużonymi pobytami w szpitalu i nieprzewidzianymi przyjęciami. Zastosowanie deksmedetomidyny do głębokiej sedacji może zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta poprzez utrzymanie napędu oddechowego, zapewniając jednocześnie sedację, hipnozę i działanie przeciwbólowe. Ponadto pacjenci mogą odczuwać zmniejszony ból, nudności i skrócić czas do wypisu na oddziale PACU, zwłaszcza jeśli deksmedetomidyna zmniejsza zapotrzebowanie na inne leki, takie jak opioidy.

Hipotezą tego badania jest to, że podawanie deksmedetomidyny podczas głębokiej sedacji do ambulatoryjnej histeroskopii spowoduje 50% redukcję śródoperacyjnego opioidu w porównaniu z sedacją propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed dniem operacji. Przedoperacyjnie: zostanie przeprowadzona pełna ocena przedoperacyjna. Przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo stosować werbalną skalę oceny (VRS) do oceny bólu i nudności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu, aby otrzymać śródoperacyjnie przygotowane wlewy zawierające albo deksmedetomidynę (4 gramy na mililitr, albo propofol (10 miligramów na mililitr). Infuzje badanego leku będą przygotowywane przez personel badawczy, który nie bierze udziału w ocenach. Pacjenci, personel medyczny inny niż anestezjolog oraz osoby oceniające wyniki nie będą świadome przydziału leczenia. Tylko anestezjolog podający wlew leczniczy i leki śródoperacyjnie będzie świadomy przydziału do grupy.

Śródoperacyjnie: Personel anestezjologiczny zastosuje znormalizowany plan znieczulenia śródoperacyjnego. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci 2 miligramów midazolamu w bolusie dożylnym i 30 miligramów ketorolaku przez cewnik dożylny.

Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało standardowe monitorowanie, które obejmuje nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografię, pulsoksymetrię i kapnografię. Dodatkowo przezskórny pomiar CO2 będzie monitorowany za pomocą monitora Tosca. (Radiometr, Bazylea, Austria).

Wlew badanego leku zostanie rozpoczęty jako deksmedetomidyna (1 gram na kilogram w ciągu 10 minut jako dawka nasycająca, a następnie infuzja podtrzymująca 0,2 do 1,5 grama na kilogram lub propofol (rozpoczęty od 75 gramów na kilogram na minutę i w zakresie od 12,5 do 125 gramów) na kilogram na minutę miareczkowane w celu utrzymania skali oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/SS) między 0 a 1. Płyny śródoperacyjne będą ograniczone do 500 mililitrów + 100 mililitrów ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Na początku zabiegu anestezjolog poda bolus fentanylu w dawce 0,7 grama/kilogram dożylnie, a następnie dodatkowe bolusy po 25-50 gramów w przypadku ruchu pacjenta w celu wywołania bodźca chirurgicznego. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 miligramy ondansetronu dożylnie 15-20 minut przed zakończeniem operacji. Pacjenci otrzymają glikopirolan 0,2 mg dożylnie, jeśli HR spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę.

Pooperacyjnie:

W sali pooperacyjnej VRS pod kątem bólu zostanie oceniony przy przyjęciu, a następnie co 30 minut. Środki przeciwbólowe będą podawane w zależności od nasilenia bólu i stopnia czujności. Epizody wymiotów i odruchów wymiotnych.będzie będą oceniane w odstępach 30-minutowych za pomocą VRS, a pacjenci z punktacją większą niż 4 lub ci, którzy wymagają leczenia przeciwwymiotnego, będą leczeni metoklopramidem w dawce 10 mg dożylnie.

Powrót do zdrowia po znieczuleniu i powrót zdolności psychomotorycznych zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Wyładowań Po Znieczuleniu (MPADSS). Wynik 8 lub wyższy wskaże gotowość do rozładowania. Gotowość do wypisu wymaga, aby pacjent był przytomny i czujny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, zdolny do poruszania się bez pomocy i wolny od skutków ubocznych. 24 godziny po wypisie.

Rejestrowane będą czasy od zakończenia operacji do przyjęcia doustnego i gotowości do wypisu oraz wszystkie zdarzenia niepożądane i podane leki. Dane te będą rejestrowane przez personel badawczy nieświadomy zadań grupy badawczej. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 24 godziny po operacji w celu uzyskania danych po wypisaniu ze szpitala, w tym powtórnej oceny QoR-40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Wiek: 18-64 lata
  • Kobieta
  • Chirurgia: Histeroskopia ginekologiczna
  • Język: anglojęzyczny
  • Zgoda: uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczna arytmia lub blok węzła przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Przewlekłe używanie lub uzależnienie od opiatów lub środków uspokajających
  • Historia intensywnego używania alkoholu (> 4 drinki dziennie)
  • Zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
  • Przewlekłe stosowanie α2-agonistów
  • Pacjenci z OSA lub BMI powyżej 30
  • Alergia na badany lek lub leki znieczulające stosowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Ciągły wlew placebo podczas zabiegu operacyjnego
Podawanie placebo (0,9 sterylnego roztworu soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Podawanie deksmedetomidyny
Podawanie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie różnica w śródoperacyjnym podaniu opioidu (fentanylu) między pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę a pacjentami otrzymującymi propofol.
Ramy czasowe: Okres międzyoperacyjny
Głównym rezultatem będzie różnica w śródoperacyjnym podawaniu opioidu (fentanylu) pomiędzy pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę i pacjentami otrzymującymi propofol. Jak opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Okres międzyoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na wypisanie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu lub do domu lub na salę szpitalną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00027663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

3
Subskrybuj