- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337739
Zastosowanie deksmedetomidyny do głębokiej sedacji u pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi histeroskopii
Pacjenci poddawani głębokiej sedacji w ramach zabiegów ambulatoryjnych zazwyczaj otrzymują kombinację benzodiazepin, propofolu i opioidów. Skutki uboczne takich środków znieczulających obejmują depresję oddechową, nudności i wymioty oraz zatrzymanie moczu, co skutkuje przedłużonymi pobytami w szpitalu i nieprzewidzianymi przyjęciami. Zastosowanie deksmedetomidyny do głębokiej sedacji może zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta poprzez utrzymanie napędu oddechowego, zapewniając jednocześnie sedację, hipnozę i działanie przeciwbólowe. Ponadto pacjenci mogą odczuwać zmniejszony ból, nudności i skrócić czas do wypisu na oddziale PACU, zwłaszcza jeśli deksmedetomidyna zmniejsza zapotrzebowanie na inne leki, takie jak opioidy.
Hipotezą tego badania jest to, że podawanie deksmedetomidyny podczas głębokiej sedacji do ambulatoryjnej histeroskopii spowoduje 50% redukcję śródoperacyjnego opioidu w porównaniu z sedacją propofolem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed dniem operacji. Przedoperacyjnie: zostanie przeprowadzona pełna ocena przedoperacyjna. Przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo stosować werbalną skalę oceny (VRS) do oceny bólu i nudności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu, aby otrzymać śródoperacyjnie przygotowane wlewy zawierające albo deksmedetomidynę (4 gramy na mililitr, albo propofol (10 miligramów na mililitr). Infuzje badanego leku będą przygotowywane przez personel badawczy, który nie bierze udziału w ocenach. Pacjenci, personel medyczny inny niż anestezjolog oraz osoby oceniające wyniki nie będą świadome przydziału leczenia. Tylko anestezjolog podający wlew leczniczy i leki śródoperacyjnie będzie świadomy przydziału do grupy.
Śródoperacyjnie: Personel anestezjologiczny zastosuje znormalizowany plan znieczulenia śródoperacyjnego. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci 2 miligramów midazolamu w bolusie dożylnym i 30 miligramów ketorolaku przez cewnik dożylny.
Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało standardowe monitorowanie, które obejmuje nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografię, pulsoksymetrię i kapnografię. Dodatkowo przezskórny pomiar CO2 będzie monitorowany za pomocą monitora Tosca. (Radiometr, Bazylea, Austria).
Wlew badanego leku zostanie rozpoczęty jako deksmedetomidyna (1 gram na kilogram w ciągu 10 minut jako dawka nasycająca, a następnie infuzja podtrzymująca 0,2 do 1,5 grama na kilogram lub propofol (rozpoczęty od 75 gramów na kilogram na minutę i w zakresie od 12,5 do 125 gramów) na kilogram na minutę miareczkowane w celu utrzymania skali oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/SS) między 0 a 1. Płyny śródoperacyjne będą ograniczone do 500 mililitrów + 100 mililitrów ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Na początku zabiegu anestezjolog poda bolus fentanylu w dawce 0,7 grama/kilogram dożylnie, a następnie dodatkowe bolusy po 25-50 gramów w przypadku ruchu pacjenta w celu wywołania bodźca chirurgicznego. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 miligramy ondansetronu dożylnie 15-20 minut przed zakończeniem operacji. Pacjenci otrzymają glikopirolan 0,2 mg dożylnie, jeśli HR spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę.
Pooperacyjnie:
W sali pooperacyjnej VRS pod kątem bólu zostanie oceniony przy przyjęciu, a następnie co 30 minut. Środki przeciwbólowe będą podawane w zależności od nasilenia bólu i stopnia czujności. Epizody wymiotów i odruchów wymiotnych.będzie będą oceniane w odstępach 30-minutowych za pomocą VRS, a pacjenci z punktacją większą niż 4 lub ci, którzy wymagają leczenia przeciwwymiotnego, będą leczeni metoklopramidem w dawce 10 mg dożylnie.
Powrót do zdrowia po znieczuleniu i powrót zdolności psychomotorycznych zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Wyładowań Po Znieczuleniu (MPADSS). Wynik 8 lub wyższy wskaże gotowość do rozładowania. Gotowość do wypisu wymaga, aby pacjent był przytomny i czujny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, zdolny do poruszania się bez pomocy i wolny od skutków ubocznych. 24 godziny po wypisie.
Rejestrowane będą czasy od zakończenia operacji do przyjęcia doustnego i gotowości do wypisu oraz wszystkie zdarzenia niepożądane i podane leki. Dane te będą rejestrowane przez personel badawczy nieświadomy zadań grupy badawczej. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 24 godziny po operacji w celu uzyskania danych po wypisaniu ze szpitala, w tym powtórnej oceny QoR-40.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- Wiek: 18-64 lata
- Kobieta
- Chirurgia: Histeroskopia ginekologiczna
- Język: anglojęzyczny
- Zgoda: uzyskana
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znaczna arytmia lub blok węzła przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
- Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
- Przewlekłe używanie lub uzależnienie od opiatów lub środków uspokajających
- Historia intensywnego używania alkoholu (> 4 drinki dziennie)
- Zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
- Przewlekłe stosowanie α2-agonistów
- Pacjenci z OSA lub BMI powyżej 30
- Alergia na badany lek lub leki znieczulające stosowane w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Komparator placebo
Ciągły wlew placebo podczas zabiegu operacyjnego
|
Podawanie placebo (0,9 sterylnego roztworu soli fizjologicznej)
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Podawanie deksmedetomidyny
|
Podawanie deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w śródoperacyjnym podaniu opioidu (fentanylu) między pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę a pacjentami otrzymującymi propofol.
Ramy czasowe: Okres międzyoperacyjny
|
Głównym rezultatem będzie różnica w śródoperacyjnym podawaniu opioidu (fentanylu) pomiędzy pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę i pacjentami otrzymującymi propofol.
Jak opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
|
Okres międzyoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na wypisanie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu lub do domu lub na salę szpitalną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00027663
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komparator placebo
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
AtoGen Co. LtdATOGEN AUSTRALIA PTY LTDRekrutacyjnyInfekcje bakteryjne | Choroba pochwy | Zapalenie pochwy | Infekcja, Bakteria | Bakteryjne zapalenie pochwyAustralia
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
Brock UniversityZakończonyZapalenie | Zmęczenie | Resorpcja kościKanada